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Comparaison de l'état chirurgical et des complications avec un bloc NM modéré et profond (MISPCNUHH)

8 novembre 2015 mis à jour par: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Une étude randomisée, à conception parallèle et monocentrique pour comparer l'état chirurgical et les complications postopératoires avec un blocage neuromusculaire modéré et profond dans la gastrectomie laparoscopique

Cette étude est conçue pour évaluer la satisfaction du chirurgien vis-à-vis du blocage neuromusculaire profond ou modéré pendant la chirurgie de gastrectomie laparoscopique et observer les profils de récupération en salle de réveil et dans le service. L'objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer les profils de sécurité des neuromusculaires profonds et modérés. blocages via l'observation des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont fréquemment utilisés pendant l'anesthésie pour faciliter l'intubation trachéale et améliorer les conditions chirurgicales. Chez un patient correctement anesthésié et surveillé, la présence d'une ou deux réponses dans le modèle de train de quatre (TOF) indique normalement une relaxation suffisante pour la plupart des interventions chirurgicales en médecine générale. Il a été appelé état de blocage neuromusculaire modéré (mNMB). De nos jours, les chirurgies laparoscopiques se sont développées de manière impressionnante dans divers domaines de chirurgies, tant en portée qu'en volume. Si des avantages hypothétiques du blocage neuromusculaire profond (dNMB) pendant la chirurgie laparoscopique s'avéraient être réalisés dans la pratique avec suffisamment de preuves à l'appui, cela deviendrait une option anesthésique importante pour de meilleurs résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (≥ 20 ans) devant subir une gastrectomie laparoscopique élective qui ont signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au rocuronuim, au cisatracurium ou au sugammadex
  • Dysfonctionnement important du foie ou des reins
  • Toute maladie neuromusculaire
  • Enceinte ou allaitante
  • Indication pour l'induction à séquence rapide
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocus modéré
L'agent de blocage neuromusculaire, le cis-atracurium, sera administré après l'incision cutanée et les agents d'inversion, la pyridostigmine et le glycopyrrolate seront administrés pour la récupération.
Médicament: cis-atracurium
Injection intermittente de cis-atracurium pour TOF 1 + Pyridostigmine & Glycopyrrolate
Autres noms:
  • Nimbex®
Expérimental: Groupe de blocus profond
Agent de blocage neuromusculaire, le rocuronium sera administré après l'incision cutanée et l'agent d'inversion, le Sugammadex sera administré pour la récupération.
Médicament: Rocuronium
Perfusion continue de rocuronium pour PTC 1 + Sugammadex
Autres noms:
  • Esmeron®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation chirurgicale SCORE (SRS)
Délai: toutes les 15 minutes à partir du pneumopéritoine, jusqu'à 120 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
excellent (5), bon mais pas optimal (4), moyen (3), médiocre mais acceptable (2) ou médiocre et inacceptable (1)
toutes les 15 minutes à partir du pneumopéritoine, jusqu'à 120 minutes jusqu'à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
Fréquence respiratoire du patient
toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
saturation artérielle périphérique en oxygène
Délai: toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
saturation artérielle périphérique en oxygène (sPO2)
toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
survenue de nausées ou de vomissements
Délai: toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
survenue de nausées ou de vomissements avec l'indice de Rhodes
toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
le niveau de sédation ou de vigilance
Délai: toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
le niveau de sédation ou de vigilance avec l'échelle OAA/S
toutes les 15 minutes dès l'arrivée en salle de réveil, jusqu'à 60 minutes
Échelle de récupération de la qualité postopératoire (PQRS)
Délai: au départ (la veille de la chirurgie), à ​​1 heure après la chirurgie, à 6 heures après la chirurgie, à 24 heures après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie
physiologiques, nociceptifs, émotifs, cognitifs et activités de la vie quotidienne
au départ (la veille de la chirurgie), à ​​1 heure après la chirurgie, à 6 heures après la chirurgie, à 24 heures après la chirurgie et à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUHH-2015-135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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