Sammenlign kirurgisk tilstand og komplikasjoner med moderat og dyp NM-blokk (MISPCNUHH)
8. november 2015 oppdatert av: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital
En randomisert, parallell design, enkeltsenterstudie for å sammenligne kirurgisk tilstand og postoperative komplikasjoner med moderat og dyp nevromuskulær blokade ved laparoskopisk gastrectomy
Denne studien er utformet for å evaluere kirurgens tilfredshet med enten dyp eller moderat nevromuskulær blokade under laparoskopisk gastrektomikirurgi og observere restitusjonsprofilene i utvinningsrommet og avdelingen. Det eksplorative målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilene til dyp og moderat nevromuskulær blokader via observasjon av postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) brukes ofte under anestesi for å lette trakeal intubasjon og for å forbedre kirurgiske forhold.
Hos en pasient som er tilstrekkelig bedøvet og overvåket, indikerer tilstedeværelsen av én eller to responser i toget-av-fire-mønsteret (TOF) normalt tilstrekkelig avslapning for de fleste kirurgiske prosedyrer i allmennpraksis.
Det har blitt kalt moderat nevromuskulær blokade (mNMB) tilstand.
I dag har laparoskopiske operasjoner utvidet seg imponerende til ulike operasjonsområder, både i omfang og volum.
Hvis noen hypotetiske fordeler med dyp nevromuskulær blokade (dNMB) under laparoskopisk kirurgi skulle vise seg å bli realisert i praksis med tilstrekkelig støttedokument, ville det blitt et viktig bedøvelsesalternativ for bedre pasientresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (≥ 20 år) pasienter som er planlagt for en elektiv laparoskopisk gastrektomi som har signert det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot rocuronuim, cisatracurium eller sugammadex
- Betydelig lever- eller nyresvikt
- Enhver nevromuskulær sykdom
- Gravid eller ammer
- Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som tar noen medisiner med potensiell interferens med nevromuskulær overføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modarer blokkadegruppen
Nevromuskulært blokkerende middel, cis-atracurium vil bli administrert etter hudsnitt og reverseringsmidler, pyridostigmin og glykopyrrolat vil bli gitt for restitusjonen.
|
Intermitterende injeksjon av cis-atracurium for TOF 1 + Pyridostigmin og glykopyrrolat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deep Blockade Group
Nevromuskulært blokkerende middel, rokuronium vil bli administrert etter hudsnitt og reverseringsmiddel, Sugammadex vil bli gitt for utvinning.
|
Kontinuerlig infusjon av rokuronium for PTC 1 + Sugammadex
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk vurdering SCORE(SRS)
Tidsramme: hvert 15. minutt fra pneumoperitoneum, opptil 120 minutter til slutten av operasjonen
|
utmerket (5), god, men ikke optimal (4), moderat (3), dårlig, men akseptabel (2) eller dårlig og uakseptabel (1)
|
hvert 15. minutt fra pneumoperitoneum, opptil 120 minutter til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
Respirasjonsfrekvens hos pasient
|
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
|
perifer arteriell oksygenmetning
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
perifer arteriell oksygenmetning (sPO2)
|
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
|
visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
visuell analog skala (VAS) for smerte
|
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
|
forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
forekomst av kvalme eller oppkast med Rhodes Index
|
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
|
nivået av sedasjon eller årvåkenhet
Tidsramme: hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
nivået av sedasjon eller årvåkenhet med OAA/S skala
|
hvert 15. minutt fra ankomst til utvinningsrommet, inntil 60 minutter
|
|
Postoperativ Quality Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: ved baseline (dagen før operasjonen), 1 time etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
|
fysiologiske, nociseptive, emosjonelle, kognitive og daglige aktiviteter
|
ved baseline (dagen før operasjonen), 1 time etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- CNUHH-2015-135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .