Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische toestand en complicaties met matig en diep NM-blok (MISPCNUHH)

8 november 2015 bijgewerkt door: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Een gerandomiseerd, parallel opgezet onderzoek in één centrum ter vergelijking van chirurgische toestand en postoperatieve complicaties met matige en diepe neuromusculaire blokkade bij laparoscopische gastrectomie

Deze studie is opgezet om de tevredenheid van de chirurg te evalueren met ofwel diepe of matige neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische gastrectomiechirurgie en om de herstelprofielen in de verkoeverkamer en de afdeling te observeren. Het verkennende doel van deze studie is het evalueren van de veiligheidsprofielen van diepe en matige neuromusculaire blokkades door observatie van postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden vaak gebruikt tijdens anesthesie om tracheale intubatie te vergemakkelijken en om chirurgische omstandigheden te verbeteren. Bij een voldoende verdoofde en gecontroleerde patiënt wijst de aanwezigheid van een of twee reacties in het train-of-four (TOF)-patroon normaal gesproken op voldoende ontspanning voor de meeste chirurgische ingrepen in huisartsenpraktijken. Het wordt matige neuromusculaire blokkade (mNMB) genoemd. Tegenwoordig zijn laparoscopische operaties op indrukwekkende wijze uitgebreid naar verschillende operatiegebieden, zowel qua omvang als qua volume. Als eventuele hypothetische voordelen van diepe neuromusculaire blokkade (dNMB) tijdens laparoscopische chirurgie in de praktijk zouden worden gerealiseerd met voldoende ondersteunend bewijs, zou het een belangrijke verdovingsoptie worden voor betere patiëntresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (≥ 20 jaar) patiënten die gepland zijn voor een electieve laparoscopische gastrectomie die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor rocuronuim, cisatracurium of sugammadex
  • Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  • Elke neuromusculaire aandoening
  • Zwanger of borstvoeding
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk de neuromusculaire transmissie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gematigde blokkadegroep
Neuromusculair blokkerend middel, cis-atracurium zal worden toegediend na huidincisie en omkeringsmiddelen, pyridostigmine en glycopyrrolaat zullen worden gegeven voor het herstel.
Geneesmiddel: cis-atracurium
Intermitterende injectie van cis-atracurium voor TOF 1 + Pyridostigmine & Glycopyrrolaat
Andere namen:
  • Nimbex®
Experimenteel: Diepe blokkadegroep
Neuromusculair blokkerend middel, rocuronium zal worden toegediend na huidincisie en omkeermiddel, Sugammadex zal worden gegeven voor het herstel.
Geneesmiddel: Rocuronium
Continue infusie van rocuronium voor PTC 1 + Sugammadex
Andere namen:
  • Esmeron®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische beoordeling SCORE(SRS)
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf het pneumoperitoneum, tot 120 minuten tot het einde van de operatie
uitstekend (5), goed maar niet optimaal (4), matig (3), slecht maar acceptabel (2) of slecht en onaanvaardbaar (1)
elke 15 minuten vanaf het pneumoperitoneum, tot 120 minuten tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
Ademhalingsfrequentie van de patiënt
elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
perifere arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
perifere arteriële zuurstofverzadiging (sPO2)
elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
optreden van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
optreden van misselijkheid of braken met Rhodes Index
elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
het niveau van sedatie of alertheid
Tijdsspanne: elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
het niveau van sedatie of alertheid met OAA/S-schaal
elke 15 minuten vanaf aankomst op de verkoeverkamer, tot 60 minuten
Postoperatieve Quality Recovery Scale (PQRS)
Tijdsspanne: bij baseline (de dag voor de operatie), 1 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie en 7 dagen na de operatie
fysiologisch, nociceptief, emotioneel, cognitief en activiteiten van het dagelijks leven
bij baseline (de dag voor de operatie), 1 uur na de operatie, 6 uur na de operatie, 24 uur na de operatie en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUHH-2015-135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren