瑞芬太尼输注不同输注速率下伤害性刺激后NoL指数和ANI的评价
2016年11月16日 更新者：Philippe Richebé、Maisonneuve-Rosemont Hospital
不同静脉输注瑞芬太尼速率对接受剖腹手术术中硬膜外镇痛的患者伤害性刺激后 NoL 指数和 ANI 变化的评价
与“不动”相反，在较小程度上，与全身麻醉的“催眠/无意识”部分相反，“镇痛”的监测在很大程度上仍然难以捉摸，主要通过患者生命体征的敏感性差和潜在不良变化来评估。 这导致该行业基于心率变异性 (HRV)、脑电图 (EEG)、皮肤电导率等其他生理参数开发各种设备和指标，仅举几例。 据了解，这些参数本身都没有显示出足够的能力来检测不同程度的疼痛/镇痛平衡以获得广泛的临床应用。
本前瞻性观察研究的目的是评估患者接受全身麻醉/硬膜外联合麻醉时单参数指数（镇痛伤害感受指数 [ANI]）和多参数指数（伤害感受水平 [NoL] 指数）的反应剖腹手术麻醉在稳定状态下以不同剂量的瑞芬太尼输注（0.005 mcg/kg/min；0.05 mcg/千克/分钟；0.1 微克/千克/分钟；0.15 微克/千克/分钟）。 随着疼痛刺激保持不变但提供的镇痛作用逐渐增加，预计可以表征这两个指标对不同水平的伤害感受/抗伤害感受平衡的反应。
研究概览
详细说明
计划通过剖腹手术（普外科或妇科手术）进行择期腹部手术的患者将接受胸段硬膜外麻醉（大约 T9-T10/T10-T11）和全身麻醉。
除了标准监测外，还将记录 ANI（源自 EKG）和 NoL 指数（通过手指探针获得）。
硬膜外导管将注入 6-10 毫升 2% 的利多卡因和 5 微克/毫升的肾上腺素，以产生麻醉水平的椎管内阻滞剂，然后以 4-8 毫升/小时的速度灌注相同的溶液。
在切开并确认硬膜外局部麻醉剂充分阻隔后，患者将接受一系列疼痛电刺激，标准神经刺激器以强直模式施加在尺神经上，频率为 100 Hz 和 70 mA，持续 30 秒。
每次刺激将以稳定状态下不同的 IV 瑞芬太尼输注速率发生（0.005 mcg/kg/min；0.05 mcg/kg/min；0.1 mcg/kg/min；0.15 mcg/kg/min ).
在硬膜外加载局部麻醉剂之前和之后将以 0.005 mcg/kg/min 的速度进行刺激，以寻找分析参数的变化变化。
将观察心率、平均血压、BIS、ANI 和 NoL 指数的变化和刺激后变化的动力学。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划通过剖腹手术（普外科或妇科手术）进行择期腹部手术的患者将接受胸段硬膜外麻醉（大约 T9-T10/T10-T11）和全身麻醉。
描述
纳入标准：
- ASA 状态 I、II 或 III
- 选择性腹部手术，在全身麻醉和硬膜外镇痛下进行正中剖腹手术。
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 严重的心律失常（包括房颤）
- 病人拒绝
- 药物滥用史
- 长期使用精神药物和/或阿片类药物
- 使用作用于自主神经系统的药物（包括 β 受体阻滞剂）
- 精神疾病或心理问题史
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 对瑞芬太尼过敏
- 意外的困难气道需要过度的、可能疼痛的气道操作。
- 硬膜外导管安装过程中的硬膜穿刺
- 硬膜外镇痛失败
- 需要强大血液动力学支持的手术意外并发症（输血、血管加压药、正性肌力药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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强直刺激
单臂研究。
有关干预的完整描述，请参阅研究描述。
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将使用标准强直性刺激作为刺激物，以评估不同静脉注射浓度下术中疼痛指数（ANI 和 NoL）的反应。
麻醉期间的瑞芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NoL 指数对电刺激的反应与 i.v. 之间的相关性麻醉期间给予的瑞芬太尼输注剂量。患者人数（本研究中为 40 人）是根据该主要结果计算的。
大体时间：手术时
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电刺激将以不同剂量的静脉注射瑞芬太尼（0.005mcg/kg/min 至最大 0.15mcg/kg.min）施加在睡眠患者的前臂上
在腹部手术麻醉期间进行积极的术中硬膜外疼痛管理）。
评估静脉注射瑞芬太尼的剂量与电刺激后 Nol 指数的反应之间是否存在相关性。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 种不同浓度的静脉注射瑞芬太尼进行标准化电刺激后，NoL 指数发生变化
大体时间：手术时
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在各种静脉注射瑞芬太尼输注剂量的伤害性刺激后测量 NoL 变化。
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手术时
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在 4 种不同浓度的静脉注射瑞芬太尼进行标准化电刺激后，ANI 指数发生变化
大体时间：手术时
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在各种静脉注射瑞芬太尼输注剂量的伤害性刺激后测量 ANI 变化。
ANI 是另一个单参数疼痛指数。
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手术时
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在 4 种不同浓度的瑞芬太尼静脉输注下进行标准化电刺激后心率发生变化
大体时间：手术时
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在各种静脉注射瑞芬太尼剂量的伤害性刺激后测量心率的变化。
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手术时
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在 4 种不同浓度的瑞芬太尼静脉输注下进行标准化电刺激后的平均血压变化
大体时间：手术时
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在各种静脉注射瑞芬太尼剂量的伤害性刺激后测量心率的变化。
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手术时
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NoL 指数、ANI 指数、心率和平均血压在检测插管等疼痛刺激以及 0.005 msg/kg/min 瑞芬太尼输注时的标准化电刺激方面的敏感性和特异性
大体时间：手术时
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测量这 4 个标准在检测疼痛刺激（如插管和标准化电刺激）时的敏感性和特异性
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Richebé, M.D. PhD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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