Avaliação do índice NoL e ANI após estimulação nociceptiva em diferentes taxas de infusão de infusão de remifentanil
16 de novembro de 2016 atualizado por: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Avaliação das Variações do Índice NoL e ANI Após Estimulação Nociceptiva Sob Diferentes Taxas de Infusão de Remifentanil Endovenoso em Pacientes Submetidas a Laparotomias com Analgesia Peridural Intraoperatória
Ao contrário da "imobilidade" e, em menor grau, do componente "hipnose/inconsciência" da anestesia geral, o monitoramento da "analgesia" permanece amplamente evasivo, avaliado principalmente por alterações pouco sensíveis e potencialmente indesejáveis nos sinais vitais dos pacientes. Isso levou a indústria a buscar o desenvolvimento de vários dispositivos e índices baseados em outros parâmetros fisiológicos, como variabilidade da frequência cardíaca (VFC), eletroencefalograma (EEG), condutância da pele, para citar apenas alguns. Até onde sabemos, nenhum desses parâmetros por si só tem mostrado capacidade suficiente em detectar diferentes graus de equilíbrio dor/analgesia para ganhar amplo uso clínico.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a resposta de um índice de parâmetro único (o Índice de Nocicepção de Analgesia [ANI]) e um índice de vários parâmetros (o Índice de Nível de Nocicepção [NoL]) quando pacientes sob anestesia geral combinada/epidural anestesia para laparotomias são submetidos a um estímulo doloroso padronizado (uma estimulação tetânica sobre o nervo ulnar a 70 mA, 100 Hz por 30 segundos) em diferentes doses de infusão de remifentanil em estado estacionário (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Com o estímulo doloroso mantido constante, mas a analgesia fornecida aumentada gradualmente, espera-se caracterizar a resposta desses dois índices a diferentes níveis de equilíbrio nocicepção/anti-nocicepção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva por laparotomia (cirurgia geral ou cirurgia ginecológica) receberão uma epidural torácica (em torno de T9-T10/T10-T11) e anestesia geral.
Além do monitoramento padrão, o ANI (derivado do EKG) e o índice NoL (obtido por meio de uma sonda de dedo) serão registrados.
O cateter peridural será injetado com 6-10 ml de lidocaína 2% com epinefrina 5 mcg/ml para produzir nível anestésico de bloqueio neuroaxial e então perfundido com a mesma solução a 4-8 ml/hora.
Após incisão e confirmação do bloqueio adequado com anestésico local peridural, o paciente receberá uma série de eletroestimulação dolorosa com estimulador de nervo padrão aplicado sobre o nervo ulnar em modo tetânico por 30 segundos a 100 Hz e 70mA.
Cada estimulação ocorrerá em uma taxa diferente de infusão de remifentanil IV em estado estacionário (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min ).
Uma estimulação a 0,005 mcg/kg/min será feita antes e após a carga peridural com anestésicos locais para procurar variações alteradas nos parâmetros analisados.
A variação e a cinética das variações após os estímulos serão observadas para frequência cardíaca, pressão arterial média, BIS, ANI e índice NoL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva por laparotomia (cirurgia geral ou cirurgia ginecológica) que receberão uma epidural torácica (em torno de T9-T10/T10-T11) e anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado ASA I, II ou III
- Cirurgia abdominal eletiva com laparotomia mediana sob anestesia geral e analgesia peridural.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Arritmias cardíacas graves (incluindo fibrilação atrial)
- Recusa do paciente
- Histórico de abuso de substâncias
- Uso crônico de drogas psicotrópicas e/ou opioides
- Uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso autônomo (incluindo β-bloqueadores)
- Histórico de doenças psiquiátricas ou problemas psicológicos
- Contra-indicações para analgesia peridural
- Alergia ao remifentanil
- Via aérea difícil inesperada que requer manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas.
- Punção dural durante a instalação do cateter peridural
- Falha na analgesia peridural
- Complicações cirúrgicas inesperadas que requerem forte suporte hemodinâmico (transfusões, vasopressores, inotrópicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação tetânica
Estudo de braço único.
Consulte a descrição do estudo para obter uma descrição completa da intervenção.
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A estimulação tetânica padrão será utilizada como estímulo para avaliar as respostas dos índices de dor intraoperatória (ANI e NoL) em diferentes concentrações de injeção i.v.
remifentanil durante a anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as respostas do índice NoL ao estímulo elétrico e o i.v. doses de infusão de remifentanil administradas durante a anestesia. O n de pacientes (40 neste estudo) é calculado neste desfecho primário.
Prazo: Na hora da cirurgia
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O estímulo elétrico será aplicado no antebraço do paciente adormecido em diferentes doses de remifentanil iv (0,005mcg/kg/min até o máximo de 0,15 mcg/kg.min
durante a anestesia para cirurgia abdominal com controle ativo da dor peridural intraoperatória).
Será avaliado se existe ou não correlação entre as doses de remifentanil iv e as respostas do índice Nol após estímulo elétrico.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice NoL após um estímulo elétrico padronizado em 4 concentrações diferentes de infusão iv de remifentanil
Prazo: Na hora da cirurgia
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Meça as alterações de NoL após um estímulo nociceptivo em várias doses de infusão intravenosa de remifentanil.
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Na hora da cirurgia
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Alterações no índice ANI após um estímulo elétrico padronizado em 4 concentrações diferentes de infusão iv de remifentanil
Prazo: Na hora da cirurgia
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Meça as alterações do ANI após um estímulo nociceptivo em várias doses de infusão intravenosa de remifentanil.
Sendo o ANI outro índice de dor uniparamétrico.
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Na hora da cirurgia
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Alterações da frequência cardíaca após um estímulo elétrico padronizado em 4 concentrações diferentes de infusão iv de remifentanil
Prazo: Na hora da cirurgia
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Meça as alterações da frequência cardíaca após um estímulo nociceptivo em várias doses de infusão intravenosa de remifentanil.
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Na hora da cirurgia
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Alterações na pressão arterial média após um estímulo elétrico padronizado em 4 concentrações diferentes de infusão iv de remifentanil
Prazo: Na hora da cirurgia
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Meça as alterações da frequência cardíaca após um estímulo nociceptivo em várias doses de infusão intravenosa de remifentanil.
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Na hora da cirurgia
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Sensibilidade e especificidade do índice NoL, índice ANI, frequência cardíaca e pressão arterial média na detecção de um estímulo doloroso, como intubação, bem como estímulo elétrico padronizado na infusão de remifentanil de 0,005 msg/kg/min
Prazo: Na hora da cirurgia
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Meça a sensibilidade e a especificidade desses 4 critérios na detecção de um estímulo doloroso, como intubação e estímulo elétrico padronizado
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMR14090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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