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Remifentanil 주입 속도에 따른 통각 자극 후 NoL 지수 및 ANI 평가

2016년 11월 16일 업데이트: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

수술 중 경막외 진통제로 개복술을 받은 환자에서 레미펜타닐 정맥 주입 속도에 따른 통각 자극 후 NoL 지수 및 ANI 변이 평가

"부동성" 및 정도는 덜하지만 전신 마취의 "최면/무의식" 구성 요소와 달리 "진통"의 모니터링은 주로 환자의 활력 징후에서 민감도가 낮고 잠재적으로 바람직하지 않은 변화를 통해 평가되기 때문에 대체로 파악하기 어렵습니다. 이로 인해 업계에서는 몇 가지만 예를 들면 심박 변이도(HRV), 뇌파도(EEG), 피부 전도도와 같은 다른 생리적 매개변수를 기반으로 다양한 장치 및 지표의 개발을 추구하게 되었습니다. 아는 한, 이러한 매개변수 중 어느 것도 광범위한 임상 사용을 얻기 위해 다양한 정도의 통증/진통 균형을 감지하는 데 충분한 능력을 보여주지 못했습니다.

이 전향적 관찰 연구의 목적은 전신마취/경막외 마취를 병행한 환자에서 단일 매개변수 지수(Analgesia Nociception Index [ANI])와 다중 매개변수 지수(Nociception Level [NoL] Index)의 반응을 평가하는 것입니다. 개복술을 위한 마취는 정상 상태(0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/min; 0,05 mcg/min kg/분, 0,1mcg/kg/분, 0,15mcg/kg/분). 고통스러운 자극은 일정하게 유지되지만 제공되는 진통은 점차 증가하므로, 서로 다른 수준의 통각/항 통각 균형에 대한 이 두 지표의 반응을 특성화할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개복술(일반 수술 또는 부인과 수술)에 의한 선택적 복부 수술이 예정된 환자는 흉부 경막외 수술(약 T9-T10/T10-T11) 및 전신 마취를 받게 됩니다. 표준 모니터링과 별도로 ANI(EKG에서 파생) 및 NoL 지수(손가락 프로브를 통해 얻음)가 기록됩니다. 경막외 카테터에 에피네프린 5mcg/ml가 포함된 2% 리도카인 6-10ml를 주입하여 마취 수준의 신경축 차단을 생성한 다음 동일한 용액을 시간당 4-8ml로 관류합니다. 절개 및 경막 외 국소 마취로 적절한 블로케이드를 확인한 후, 환자는 100Hz 및 70mA에서 30초 동안 파상풍 모드에서 척골 신경에 적용되는 표준 신경 자극기로 일련의 고통스러운 전기 자극을 받게 됩니다. 각 자극은 정상 상태(0,005mcg/kg/min; 0,05mcg/kg/min; 0,1mcg/kg/min; 0,15mcg/kg/min)에서 IV remifentanil의 다른 주입 속도로 발생합니다. ). 0,005 mcg/kg/min의 자극은 분석된 매개변수의 변경된 변화를 찾기 위해 국소 마취제로 경막외 부하 전후에 수행됩니다. 심박수, 평균 혈압, BIS, ANI 및 NoL 지수에 대해 자극 후 변화의 동역학 및 변화를 관찰합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉부 경막외 마취(약 T9-T10/T10-T11) 및 전신 마취를 받을 개복술(일반 수술 또는 부인과 수술)에 의한 선택적 복부 수술이 예정된 환자.

설명

포함 기준:

  • ASA 상태 I, II 또는 III
  • 전신 마취 및 경막 외 진통제 하에서 정중 개복술을 통한 선택적 복부 수술.

제외 기준:

  • 관상동맥 질환
  • 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함)
  • 환자 거부
  • 약물 남용의 역사
  • 향정신성 및/또는 오피오이드 약물의 만성 사용
  • 자율신경계에 작용하는 약물(β-차단제 포함) 사용
  • 정신 질환 또는 심리적 문제의 역사
  • 경막 외 진통제에 대한 금기 사항
  • 레미펜타닐에 대한 알레르기
  • 과도하고 아마도 고통스러운 기도 조작을 요구하는 예상치 못한 어려운 기도.
  • 경막외 카테터 설치 중 경막 천자
  • 경막외 진통의 실패
  • 강력한 혈역학 지원을 필요로 하는 예기치 않은 외과적 합병증(수혈, 승압제, 수축촉진제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파상풍 자극
단일 팔 연구. 중재에 대한 자세한 설명은 연구 설명을 참조하십시오.
다른: 파상풍 자극
표준 파상풍 자극은 다른 농도의 i.v.에서 수술 중 통증 지수(ANI 및 NoL)의 반응을 평가하기 위한 자극으로 사용됩니다. 마취 중 레미펜타닐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기적 자극에 대한 NoL 지수 반응과 i.v. 마취 중 레미펜타닐 주입 용량. n명의 환자(이 연구에서는 40명)가 이 주요 결과에 대해 계산됩니다.
기간: 수술시
전기 자극은 다양한 용량의 iv remifentanil(0.005mcg/kg/min ~ 최대 0.15mcg/kg.min)로 수면 중인 환자의 팔뚝에 적용됩니다. 적극적인 수술 중 경막 외 통증 관리를 통한 복부 수술 마취 중). iv 레미펜타닐 용량과 전기 자극 후 Nol 지수의 반응 사이에 상관관계가 존재하는지 여부를 평가할 것입니다.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Iv 레미펜타닐 주입의 4가지 농도에서 표준화된 전기 자극 후 NoL 지수 변화
기간: 수술시
다양한 정맥 레미펜타닐 주입 용량에서 통각 자극 후 NoL 변화를 측정합니다.
수술시
Iv 레미펜타닐 주입의 4가지 농도에서 표준화된 전기 자극 후 ANI 지수 변화
기간: 수술시
다양한 정맥 레미펜타닐 주입 용량에서 통각 자극 후 ANI 변화를 측정합니다. ANI는 또 다른 단일 매개변수 통증 지수입니다.
수술시
Iv 레미펜타닐 주입의 4가지 농도에서 표준화된 전기 자극 후 심박수 변화
기간: 수술시
다양한 정맥 레미펜타닐 주입 용량에서 통각 자극 후 심박수 변화를 측정합니다.
수술시
Iv 레미펜타닐 주입의 4가지 농도에서 표준화된 전기 자극 후 평균 혈압 변화
기간: 수술시
다양한 정맥 레미펜타닐 주입 용량에서 통각 자극 후 심박수 변화를 측정합니다.
수술시
0.005 msg/kg/min의 레미펜타닐 주입 시 표준화된 전기 자극뿐만 아니라 삽관과 같은 고통스러운 자극을 감지하는 NoL 지수, ANI 지수, 심박수 및 평균 혈압의 민감도 및 특이성
기간: 수술시
삽관 및 표준화된 전기 자극과 같은 고통스러운 자극을 감지하는 이 4가지 기준의 민감도와 특이도를 측정합니다.
수술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

Medasense Biometrics Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HMR14090

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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