Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika NoL i ANI po stymulacji nocyceptywnej przy różnych szybkościach infuzji remifentanylu

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ocena zmienności indeksu NoL i ANI po stymulacji nocyceptywnej przy różnych szybkościach wlewu dożylnego remifentanylu u pacjentów poddawanych laparotomii ze śródoperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym

W przeciwieństwie do „bezruchu” i, w mniejszym stopniu, do „hipnozy/utraty przytomności” będącej składnikiem znieczulenia ogólnego, monitorowanie „znieczulenia” pozostaje w dużej mierze nieuchwytne, oceniane głównie na podstawie słabo czułych i potencjalnie niepożądanych zmian parametrów życiowych pacjentów. To skłoniło przemysł do kontynuacji rozwoju różnych urządzeń i wskaźników opartych na innych parametrach fizjologicznych, takich jak zmienność rytmu serca (HRV), elektroencefalogram (EEG), przewodnictwo skóry, by wymienić tylko kilka. Zgodnie z najlepszą wiedzą żaden z tych parametrów sam w sobie nie wykazał wystarczającej zdolności do wykrywania różnych stopni równowagi bólu/znieczulenia, aby zyskać szerokie zastosowanie kliniczne.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena odpowiedzi wskaźnika jednoparametrowego (wskaźnik analgesia nocycepcji [ANI]) i wskaźnika wieloparametrowego (wskaźnik poziomu nocycepcji [NoL]) u pacjentów poddanych połączonemu znieczuleniu ogólnemu/zewnątrzoponowemu znieczulenie do laparotomii poddaje się standaryzowanemu bodźcowi bólowemu (stymulacja tężcowa nad nerwem łokciowym prądem 70 mA, 100 Hz przez 30 sekund) przy różnych dawkach wlewu remifentanylu w stanie stacjonarnym (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 μg/kg/min; 0,15 μg/kg/min). Oczekuje się, że przy stałym bodźcu bólowym, ale stopniowo zwiększanym działaniu przeciwbólowym, będzie charakteryzować odpowiedź tych dwóch wskaźników na różne poziomy równowagi nocycepcji/anty-nocycepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do planowej operacji jamy brzusznej metodą laparotomii (chirurgia ogólna lub chirurgia ginekologiczna) otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (około T9-T10/T10-T11) i ogólne. Oprócz standardowego monitorowania rejestrowany będzie ANI (pochodzący z EKG) oraz wskaźnik NoL (uzyskany za pomocą sondy palcowej). Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wstrzyknięty 6-10 ml 2% lidokainy z epinefryną 5 mcg/ml w celu uzyskania znieczulenia na poziomie blokady nerwowo-osiowej, a następnie będzie poddawany perfuzji tym samym roztworem z szybkością 4-8 ml/godz. Po nacięciu i potwierdzeniu odpowiedniej blokady znieczuleniem zewnątrzoponowym pacjent otrzymuje serię bolesnych stymulacji elektrycznych standardowym stymulatorem nerwu przykładanym nad nerw łokciowy w trybie tężcowym przez 30 sekund przy 100 Hz i 70 mA. Każda stymulacja wystąpi z inną szybkością wlewu dożylnego remifentanylu w stanie stacjonarnym (0,005 μg/kg/min; 0,05 μg/kg/min; 0,1 μg/kg/min; 0,15 μg/kg/min ). Stymulacja przy 0,005 mcg/kg/min zostanie przeprowadzona przed i po obciążeniu zewnątrzoponowym miejscowymi środkami znieczulającymi w celu wyszukania zmienionych zmian w analizowanych parametrach. Zmienność i kinetykę zmian po stymulacji będą obserwowane dla częstości akcji serca, średniego ciśnienia krwi, wskaźnika BIS, ANI i NoL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej przez laparotomię (chirurgia ogólna lub chirurgia ginekologiczna), którzy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (około T9-T10/T10-T11) i ogólne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I, II lub III
  • Planowa operacja jamy brzusznej z laparotomią pośrodkową w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Poważne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków)
  • Odmowa pacjenta
  • Historia nadużywania substancji
  • Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych i/lub opioidowych
  • Stosowanie leków działających na autonomiczny układ nerwowy (w tym β-adrenolityki)
  • Historia chorób psychicznych lub problemów psychologicznych
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Alergia na remifentanyl
  • Niespodziewanie trudne drogi oddechowe wymagające nadmiernych, prawdopodobnie bolesnych manipulacji dróg oddechowych.
  • Nakłucie opony twardej podczas zakładania cewnika zewnątrzoponowego
  • Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Nieoczekiwane powikłania chirurgiczne wymagające silnego wspomagania hemodynamicznego (transfuzje, wazopresory, leki inotropowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja tężcowa
Badanie z jednym ramieniem. Szczegółowy opis interwencji znajduje się w opisie badania.
Inny: Stymulacja tężcowa
Standardowa stymulacja tężcowa zostanie wykorzystana jako bodziec do oceny odpowiedzi śródoperacyjnych wskaźników bólu (ANI i NoL) przy różnych stężeniach i.v. remifentanyl podczas znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między odpowiedziami indeksu NoL na bodziec elektryczny a i.v. dawek remifentanylu we wlewie podawanych podczas znieczulenia. Liczba n pacjentów (40 w tym badaniu) jest obliczana na podstawie tego głównego wyniku.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana na przedramieniu śpiącego pacjenta w różnych dawkach remifentanylu dożylnego (0,005 μg/kg/min do maksymalnie 0,15 μg/kg.min) podczas znieczulenia do operacji brzusznej z aktywnym śródoperacyjnym leczeniem bólu zewnątrzoponowego). Zostanie ocenione, czy istnieje korelacja między dawkami remifentanylu podawanego dożylnie a odpowiedziami wskaźnika Nol po bodźcu elektrycznym.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika NoL po standaryzowanej stymulacji elektrycznej przy 4 różnych stężeniach dożylnego wlewu remifentanylu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zmierzyć zmiany NoL po bodźcu nocyceptywnym przy różnych dawkach dożylnego wlewu remifentanylu.
W czasie zabiegu
Zmiany wskaźnika ANI po znormalizowanym bodźcu elektrycznym przy 4 różnych stężeniach dożylnego wlewu remifentanylu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zmierzyć zmiany ANI po bodźcu nocyceptywnym przy różnych dawkach remifentanylu w infuzji dożylnej. ANI to kolejny jednoparametryczny wskaźnik bólu.
W czasie zabiegu
Zmiany częstości akcji serca po standaryzowanej stymulacji elektrycznej przy 4 różnych stężeniach dożylnego wlewu remifentanylu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zmierzyć zmiany częstości akcji serca po bodźcu nocyceptywnym przy różnych dawkach remifentanylu w infuzji dożylnej.
W czasie zabiegu
Średnie zmiany ciśnienia krwi po znormalizowanym bodźcu elektrycznym przy 4 różnych stężeniach dożylnego wlewu remifentanylu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zmierzyć zmiany częstości akcji serca po bodźcu nocyceptywnym przy różnych dawkach remifentanylu w infuzji dożylnej.
W czasie zabiegu
Czułość i swoistość wskaźnika NoL, wskaźnika ANI, częstości akcji serca i średniego ciśnienia krwi w wykrywaniu bodźca bolesnego, takiego jak intubacja, a także standaryzowanego bodźca elektrycznego przy wlewie remifentanylu 0,005 msg/kg/min
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zmierz czułość i swoistość tych 4 kryteriów w wykrywaniu bolesnego bodźca, takiego jak intubacja i standaryzowany bodziec elektryczny
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Medasense Biometrics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR14090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Stymulacja tężcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj