Evaluatie van NoL-index en ANI na nociceptieve stimulatie bij verschillende infusiesnelheden van remifentanil-infusie
16 november 2016 bijgewerkt door: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Evaluatie van de NoL-index en ANI-variaties na nociceptieve stimulatie bij verschillende infusiesnelheden van intraveneus remifentanil bij patiënten die een laparotomie ondergaan met intra-operatieve epidurale analgesie
In tegenstelling tot "immobiliteit" en, in mindere mate, de "hypnose/bewusteloosheid"-component van algemene anesthesie, blijft het monitoren van "analgesie" grotendeels ongrijpbaar, voornamelijk geëvalueerd door slecht gevoelige en potentieel ongewenste veranderingen in de vitale functies van patiënten. Dit heeft de industrie ertoe gebracht verschillende apparaten en indicatoren te ontwikkelen op basis van andere fysiologische parameters zoals hartslagvariabiliteit (HRV), elektro-encefalogram (EEG), huidgeleiding, om er maar een paar te noemen. Voor zover bekend, heeft geen van deze parameters op zichzelf voldoende capaciteit getoond om verschillende gradaties van pijn/analgesie-evenwicht te detecteren om breed klinisch gebruik te krijgen.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van de respons van een single-parameter index (de Analgesia Nociception Index [ANI]) en een multi-parameter index (de Nociception Level [NoL] Index) wanneer patiënten onder gecombineerde algemene anesthesie/epidurale anesthesie voor laparotomieën worden onderworpen aan een gestandaardiseerde pijnlijke stimulus (een tetanische stimulatie over de nervus ulnaris bij 70 mA, 100 Hz gedurende 30 seconden) met verschillende doses remifentanil-infusie bij steady-state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/min). kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Met de pijnlijke stimulus die constant wordt gehouden, maar de geleverde analgesie geleidelijk toeneemt, wordt verwacht dat deze de respons van deze twee indices op verschillende niveaus van nociceptie/anti-nociceptie-evenwicht karakteriseert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor electieve abdominale chirurgie door laparotomie (algemene chirurgie of gynaecologische chirurgie) krijgen een thoracale ruggenprik (rond T9-T10/T10-T11) en algemene anesthesie.
Naast de standaard monitoring worden de ANI (afgeleid van het ECG) en de NoL-index (verkregen via een vingersonde) geregistreerd.
De epidurale katheter wordt geïnjecteerd met 6-10 ml lidocaïne 2% met epinefrine 5 mcg/ml om het anesthesieniveau van de neuraxiale blokkade te bereiken en wordt vervolgens geperfundeerd met dezelfde oplossing met 4-8 ml/uur.
Na incisie en bevestiging van voldoende blokkade met de epidurale lokale anesthesie, krijgt de patiënt een reeks pijnlijke elektrische stimulatie met een standaard zenuwstimulator die gedurende 30 seconden op de nervus ulnaris wordt aangebracht bij 100 Hz en 70mA in tetanische modus.
Elke stimulatie vindt plaats met een andere infusiesnelheid van intraveneus remifentanil bij steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min ).
Een stimulatie met 0,005 mcg/kg/min zal worden uitgevoerd voor en na epidurale belasting met lokale anesthetica om te zoeken naar gewijzigde variaties in de geanalyseerde parameters.
De variatie en de kinetiek van de variaties na stimulaties zullen worden waargenomen voor hartslag, gemiddelde bloeddruk, BIS, ANI en NoL-index.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor electieve abdominale chirurgie door laparotomie (algemene chirurgie of gynaecologische chirurgie) die een thoracale ruggenprik (rond T9-T10/T10-T11) en algemene anesthesie zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I, II of III
- Electieve abdominale chirurgie met mediane laparotomie onder algemene anesthesie en epidurale analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte
- Ernstige hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren)
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden
- Gebruik van geneesmiddelen die inwerken op het autonome zenuwstelsel (inclusief β-blokkers)
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten of psychische problemen
- Contra-indicaties voor epidurale analgesie
- Allergie voor remifentanil
- Onverwacht moeilijke luchtweg die overmatige, mogelijk pijnlijke luchtwegmanipulaties vereist.
- Durale punctie tijdens installatie van een epidurale katheter
- Falen van epidurale analgesie
- Chirurgische onverwachte complicaties die sterke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, vasopressoren, inotropen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tetanische stimulatie
Eenarmige studie.
Zie Studiebeschrijving voor een uitgebreide beschrijving van de interventie.
|
Standaard tetanische stimulatie zal worden gebruikt als de stimulus om de respons van de intraoperatieve pijnindexen (ANI en NoL) bij verschillende concentraties van i.v.
remifentanil tijdens anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen NoL-indexreacties op elektrische stimulus en de i.v. doses remifentanil-infusie toegediend tijdens anesthesie. Het aantal patiënten (40 in dit onderzoek) wordt berekend op basis van deze primaire uitkomst.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
De elektrische prikkel wordt op de onderarm van de slapende patiënt toegediend in verschillende doseringen van iv remifentanil (0,005 mcg/kg/min tot een maximum van 0,15 mcg/kg.min
tijdens anesthesie voor abdominale chirurgie met actieve intraoperatieve epidurale pijnbeheersing).
Er zal worden geëvalueerd of er al dan niet een correlatie bestaat tussen de doseringen van iv remifentanil en de respons van de Nol-index na elektrische prikkeling.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NoL-index verandert na een gestandaardiseerde elektrische stimulus bij 4 verschillende concentraties van iv remifentanil-infusie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Meet de NoL-veranderingen na een nociceptieve stimulus bij verschillende intraveneuze remifentanil-infusiedoses.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
ANI-index verandert na een gestandaardiseerde elektrische stimulus bij 4 verschillende concentraties van iv remifentanil-infusie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Meet de ANI-veranderingen na een nociceptieve stimulus bij verschillende intraveneuze remifentanil-infusiedoses.
ANI is een andere uniparametrische pijnindex.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Hartslagveranderingen na een gestandaardiseerde elektrische prikkel bij 4 verschillende concentraties van iv remifentanil-infusie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Meet de veranderingen van de hartslag na een nociceptieve stimulus bij verschillende intraveneuze remifentanil-infusiedoses.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
De gemiddelde bloeddruk verandert na een gestandaardiseerde elektrische prikkel bij 4 verschillende concentraties van iv remifentanil-infusie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Meet de veranderingen van de hartslag na een nociceptieve stimulus bij verschillende intraveneuze remifentanil-infusiedoses.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van NoL-index, ANI-index, hartslag en gemiddelde bloeddruk bij het detecteren van een pijnlijke stimulus zoals intubatie, evenals gestandaardiseerde elektrische stimulus bij remifentanil-infusie van 0,005 msg/kg/min
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Meet de gevoeligheid en specificiteit van deze 4 criteria bij het detecteren van een pijnlijke stimulus zoals intubatie en gestandaardiseerde elektrische stimulus
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HMR14090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .