A NoL index és az ANI értékelése nociceptív stimuláció után a Remifentanil infúzió különböző infúziós sebességei mellett
2016. november 16. frissítette: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
A NoL-index és az ANI-változások értékelése nociceptív stimulációt követően eltérő sebességű intravénás remifentanil infúzió mellett az intraoperatív epidurális fájdalomcsillapítással végzett laparotómián átesett betegeknél
Ellentétben az általános érzéstelenítés „mozdulatlanságával” és kisebb mértékben a „hipnózis/tudattalanság” komponensével, a „fájdalomcsillapítás” monitorozása továbbra is nagyrészt megfoghatatlan, főként a betegek életjeleinek gyengén érzékeny és potenciálisan nemkívánatos változásai alapján értékelik. Ez arra késztette az ipart, hogy más fiziológiai paramétereken, például szívfrekvencia-variabilitáson (HRV), elektroencefalogramon (EEG), bőrvezetőképességen alapuló különféle eszközök és indexek kifejlesztésére törekedjen, hogy csak néhányat említsünk. A legjobb tudás szerint ezen paraméterek egyike sem mutatott elegendő kapacitást a fájdalom/fájdalomcsillapítás különböző fokú egyensúlyának kimutatására ahhoz, hogy széles körű klinikai alkalmazást nyerjen.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyparaméteres index (az Analgesia Nociception Index [ANI]) és egy többparaméteres index (a Nociception Level [NoL] Index) válaszát kombinált általános érzéstelenítésben/epidurális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. A laparotomiák érzéstelenítését standardizált fájdalmas ingernek (tetanikus stimuláció az ulnaris ideg felett 70 mA-en, 100 Hz-en 30 másodpercig) vetik alá különböző dózisú remifentanil infúzióval, egyensúlyi állapotban (0,005 mcg/kg/perc; 0,05 mcg/ kg/perc; 0,1 mcg/kg/perc; 0,15 mcg/kg/perc). A fájdalmas inger állandóan tartásával, de a nyújtott fájdalomcsillapítás fokozatos növekedésével várhatóan e két index válaszát jellemezni fogja a nocicepció/anti-nocicepció egyensúly különböző szintjére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A laparotomiával (általános sebészet vagy nőgyógyászati műtét) tervezett hasi műtétre tervezett betegek mellkasi epidurális (T9-T10/T10-T11 körüli) és általános érzéstelenítésben részesülnek.
A szabványos megfigyelés mellett az ANI-t (az EKG-ből származtatva) és a NoL-indexet (az ujjszondán keresztül) rögzíti.
Az epidurális katétert 6-10 ml 2%-os lidokaint és 5 mcg/ml epinefrint fecskendeznek be a neuraxiális blokád érzéstelenítésének eléréséhez, majd ugyanezzel az oldattal 4-8 ml/óra sebességgel perfundálják.
A bemetszés és a megfelelő blokád epidurális helyi érzéstelenítővel történő megerősítése után a páciens egy sor fájdalmas elektromos stimulációt kap egy standard idegstimulátorral, amelyet az ulnaris idegre alkalmaznak tetanikus üzemmódban 30 másodpercig 100 Hz-en és 70 mA-en.
Mindegyik stimuláció az intravénás remifentanil infúzió különböző sebességével történik egyensúlyi állapotban (0,005 mcg/kg/perc; 0,05 mcg/kg/perc; 0,1 mcg/kg/perc; 0,15 mcg/kg/perc ).
Az epidurális terhelés előtt és után helyi érzéstelenítőkkel 0,005 mcg/kg/perc sebességű stimulációt végeznek, hogy megkeressék az elemzett paraméterek megváltozott eltéréseit.
A stimuláció utáni eltéréseket és a változások kinetikáját a pulzusszám, az átlagos vérnyomás, a BIS, az ANI és a NoL index esetében figyeljük meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laparotómiával (általános sebészeti vagy nőgyógyászati műtét) tervezett hasi műtétre tervezett betegek, akik mellkasi epidurális (T9-T10/T10-T11 körüli) és általános érzéstelenítésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA státusz I, II vagy III
- Elektív hasi műtét median laparotomiával, általános érzéstelenítéssel és epidurális fájdalomcsillapítással.
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér-betegség
- Súlyos szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt)
- Beteg elutasítása
- A szerhasználat története
- Pszichotróp és/vagy opioid szerek krónikus használata
- Az autonóm idegrendszerre ható gyógyszerek (beleértve a β-blokkolókat) alkalmazása
- Pszichiátriai betegségek vagy pszichés problémák anamnézisében
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Allergia a remifentanilra
- Váratlan légúti nehézségek, amelyek túlzott, esetleg fájdalmas légúti manipulációkat igényelnek.
- Durális szúrás az epidurális katéter beszerelése során
- Az epidurális fájdalomcsillapítás kudarca
- Erős hemodinamikai támogatást igénylő, váratlan műtéti szövődmények (transzfúziók, vazopresszorok, inotrópok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tetanikus stimuláció
Egykarú vizsgálat.
A beavatkozás részletes leírását lásd a Vizsgálat leírásában.
|
A standard Tetanic stimulációt ingerként használják az intraoperatív fájdalomindexek (ANI és NoL) válaszainak értékelésére különböző i.v. koncentrációk mellett.
remifentanil érzéstelenítés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az elektromos ingerre adott NoL index válaszok és az i.v. az érzéstelenítés során adott remifentanil infúzió adagjai. Az n betegszámot (ebben a vizsgálatban 40-en) ezen elsődleges kimenetel alapján számítják ki.
Időkeret: A műtét idején
|
Az elektromos ingert az alvó páciens alkarján alkalmazzák különböző iv. remifentanil dózisokban (0,005 mcg/kg/perc és maximum 0,15 mcg/kg.min).
hasi műtétek altatása során aktív intraoperatív epidurális fájdalomkezeléssel).
Meg kell vizsgálni, hogy van-e összefüggés az iv. remifentanil dózisai és a Nol index elektromos inger utáni válaszai között.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NoL index megváltozik standardizált elektromos inger után 4 különböző iv. remifentanil infúzió koncentrációnál
Időkeret: A műtét idején
|
Mérje meg a NoL-változásokat nociceptív inger után különböző intravénás remifentanil infúziós dózisok mellett.
|
A műtét idején
|
|
Az ANI-index változása standardizált elektromos inger után 4 különböző iv. remifentanil-infúziós koncentrációnál
Időkeret: A műtét idején
|
Mérje meg az ANI-változásokat egy nociceptív inger után különböző intravénás remifentanil infúziós dózisoknál.
Az ANI egy másik egyparametrikus fájdalomindex.
|
A műtét idején
|
|
A pulzusszám megváltozik standardizált elektromos ingerlés után 4 különböző iv. remifentanil-infúziós koncentrációnál
Időkeret: A műtét idején
|
Mérje meg a pulzusszám változását nociceptív inger után különböző intravénás remifentanil infúziós dózisok mellett.
|
A műtét idején
|
|
Az átlagos vérnyomás változása standardizált elektromos inger után 4 különböző koncentrációjú iv remifentanil infúziónál
Időkeret: A műtét idején
|
Mérje meg a pulzusszám változását nociceptív inger után különböző intravénás remifentanil infúziós dózisok mellett.
|
A műtét idején
|
|
A NoL-index, az ANI-index, a szívfrekvencia és az átlagos vérnyomás érzékenysége és specificitása fájdalmas inger, például intubáció, valamint szabványos elektromos inger észlelésekor 0,005 msg/kg/perc remifentanil-infúziónál
Időkeret: A műtét idején
|
Mérje meg e 4 kritérium érzékenységét és specifitását fájdalmas ingerek, például intubáció és szabványos elektromos inger észlelésében
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMR14090
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Tetanikus stimuláció
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezveStressz reakcióEgyesült Államok
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Laparoszkópia | Neuromuszkuláris blokádKoreai Köztársaság