NoL-indeksin ja ANI:n arviointi nosiseptiivisen stimulaation jälkeen erilaisilla remifentaniili-infuusionopeuksilla
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
NoL-indeksin ja ANI-vaihteluiden arviointi nosiseptiivisen stimulaation jälkeen laskimonsisäisen remifentaniilin eri nopeuksilla infuusiona potilailla, joille tehdään laparotomioita intraoperatiivisella epiduraalikivulla
Toisin kuin yleisanestesian "liikkumattomuus" ja vähemmässä määrin "hypnoosi/tajuttomuus" -komponentti, "kipulääkityksen" seuranta on edelleen suurelta osin vaikeasti havaittavissa, ja sitä arvioidaan pääasiassa heikosti herkkien ja mahdollisesti ei-toivottujen muutosten perusteella potilaiden elintoiminnoissa. Tämä on johtanut alan kehittämään erilaisia laitteita ja indeksejä, jotka perustuvat muihin fysiologisiin parametreihin, kuten sykevaihtelu (HRV), elektroenkefalogrammi (EEG), ihon johtokyky, vain muutamia mainitakseni. Parhaan tiedon mukaan mikään näistä parametreista ei yksinään ole osoittanut riittävää kykyä havaita eriasteisia kivun/kipulääkityksen tasapainoa laajan kliinisen käytön saavuttamiseksi.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden parametrin indeksin (Analgesia Nociception Index [ANI]) ja moniparametrisen indeksin (Nociception Level [NoL] Index) vaste potilaille, jotka ovat yhdistetty yleisanestesiassa/epiduraalissa. laparotomioiden nukutukseen kohdistetaan standardoitu kivulias ärsyke (tetaaninen stimulaatio kyynärluuhermon yli 70 mA, 100 Hz 30 sekunnin ajan) eri remifentaniili-infuusioannoksilla vakaassa tilassa (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/min). kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Kun tuskallinen ärsyke pidettiin vakiona, mutta annettu analgesia lisääntyi asteittain, sen odotetaan luonnehtivan näiden kahden indeksin vastetta nosiseption/antinosiseption tasapainon eri tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on suunniteltu laparotomia (yleinen leikkaus tai gynekologinen leikkaus), saavat rintakehän epiduraalin (noin T9-T10/T10-T11) ja yleisanestesian.
Standardin monitoroinnin lisäksi tallennetaan ANI (johdettu EKG:stä) ja NoL-indeksi (saatu sormianturin kautta).
Epiduraalikatetriin injektoidaan 6-10 ml lidokaiinia 2 % ja epinefriiniä 5 mikrog/ml anesteettisen hermoblokadin aikaansaamiseksi ja perfusoidaan sitten samalla liuoksella nopeudella 4-8 ml/tunti.
Viillon ja riittävän tukahdutuksen vahvistamisen jälkeen epiduraalisella paikallispuudutuksella potilas saa sarjan kivuliasta sähköstimulaatiota tavallisella hermostimulaattorilla, joka laitetaan kyynärluuhermon päälle tetaanisessa tilassa 30 sekunnin ajan 100 Hz:llä ja 70 mA:lla.
Jokainen stimulaatio tapahtuu eri IV remifentaniilin infuusionopeudella vakaassa tilassa (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min ).
Stimulaatio 0,005 mcg/kg/min tehdään ennen ja jälkeen epiduraalilatauksen paikallispuudutteilla, jotta voidaan etsiä muuttuneita vaihteluita analysoiduissa parametreissa.
Stimulaatioiden jälkeistä vaihtelua ja kinetiikkaa tarkkaillaan sykkeen, keskiverenpaineen, BIS-, ANI- ja NoL-indeksin osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu laparotomia (yleiskirurgia tai gynekologinen leikkaus), joille tehdään rintakehän epiduraali (noin T9-T10/T10-T11) ja yleisanestesia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I, II tai III
- Elektiivinen vatsan leikkaus, jossa mediaani laparotomia yleisanestesiassa ja epiduraalikivussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä)
- Potilaan kieltäytyminen
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Psykotrooppisten ja/tai opioidilääkkeiden krooninen käyttö
- Autonomiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien beetasalpaajat)
- Psykiatristen sairauksien tai psyykkisten ongelmien historia
- Epiduraalikivun vasta-aiheet
- Allergia remifentaniilille
- Odottamaton vaikea hengitystie, joka vaatii liiallisia, mahdollisesti kivuliaita hengitysteiden manipulaatioita.
- Duraalilävistys epiduraalikatetrin asennuksen aikana
- Epiduraalisen analgesian epäonnistuminen
- Odottamattomat kirurgiset komplikaatiot, jotka vaativat voimakasta hemodynaamista tukea (verensiirrot, vasopressorit, inotroopit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tetaaninen stimulaatio
Yhden käden tutkimus.
Katso tutkimuksen kuvaus saadaksesi interventiokuvauksen.
|
Normaalia tetanista stimulaatiota käytetään ärsykkeenä intraoperatiivisten kipuindeksien (ANI ja NoL) vasteiden arvioimiseksi erilaisilla i.v.-pitoisuuksilla.
remifentaniili anestesian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio NoL-indeksin vasteiden sähköiseen ärsykkeeseen ja i.v. anestesian aikana annettuja remifentaniili-infuusioannoksia. Potilaiden n (tässä tutkimuksessa 40) lasketaan tämän ensisijaisen tuloksen perusteella.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Sähköärsyke kohdistetaan unen potilaan kyynärvarteen eri iv remifentanilin annoksilla (0,005 mcg/kg/min – enintään 0,15 mcg/kg.min).
vatsaleikkauksen anestesian aikana aktiivisella intraoperatiivisella epiduraalikivunhoidolla).
Arvioidaan, onko iv remifentaniiliannosten ja sähköisen ärsykkeen jälkeisten Nol-indeksin vasteiden välillä korrelaatiota vai ei.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NoL-indeksi muuttuu standardoidun sähköisen ärsykkeen jälkeen neljällä eri pitoisuudella iv remifentaniili-infuusiota
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mittaa NoL-muutokset nosiseptiivisen ärsykkeen jälkeen erilaisilla suonensisäisillä remifentaniili-infuusioannoksilla.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
ANI-indeksi muuttuu standardoidun sähköisen ärsykkeen jälkeen neljällä eri pitoisuudella iv remifentaniili-infuusiota
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mittaa ANI-muutokset nosiseptiivisen ärsykkeen jälkeen erilaisilla suonensisäisillä remifentaniili-infuusioannoksilla.
ANI on toinen yksiparametrinen kipuindeksi.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Syke muuttuu standardoidun sähköisen ärsykkeen jälkeen neljällä eri pitoisuudella iv remifentaniili-infuusiota
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mittaa sykemuutokset nosiseptiivisen ärsykkeen jälkeen erilaisilla suonensisäisillä remifentaniili-infuusioannoksilla.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Keskimääräinen verenpaine muuttuu standardoidun sähköisen ärsykkeen jälkeen neljällä eri pitoisuudella iv remifentaniili-infuusiota
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mittaa sykemuutokset nosiseptiivisen ärsykkeen jälkeen erilaisilla suonensisäisillä remifentaniili-infuusioannoksilla.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
NoL-indeksin, ANI-indeksin, sykkeen ja keskimääräisen verenpaineen herkkyys ja spesifisyys tuskallisen ärsykkeen, kuten intuboinnin, sekä standardoidun sähköisen ärsykkeen havaitsemisessa remifentaniili-infuusiolla 0,005 msg/kg/min
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mittaa näiden neljän kriteerin herkkyyttä ja spesifisyyttä tuskallisen ärsykkeen, kuten intuboinnin ja standardoidun sähköisen ärsykkeen havaitsemisessa
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR14090
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .