Evaluering av NoL-indeks og ANI etter nociceptiv stimulering ved forskjellige infusjonshastigheter av Remifentanil-infusjon
16. november 2016 oppdatert av: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Evaluering av NoL-indeks og ANI-variasjoner etter nociseptiv stimulering under forskjellige infusjonshastigheter av intravenøs remifentanil hos pasienter som gjennomgår laparotomi med intraoperativ epidural analgesi
I motsetning til «immobilitet» og, i mindre grad, til «hypnose/bevisstløshet»-komponenten i generell anestesi, forblir overvåking av «analgesi» stort sett unnvikende, evaluert hovedsakelig gjennom dårlig sensitive og potensielt uønskede endringer i pasientenes vitale funksjoner. Dette har ført til at industrien fortsetter utviklingen av ulike enheter og indekser basert på andre fysiologiske parametere som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektroencefalogram (EEG), hudledningsevne, for bare å nevne noen. Så vidt jeg vet har ingen av disse parameterne i seg selv vist tilstrekkelig kapasitet til å oppdage ulike grader av smerte/analgesi-balanse for å få bred klinisk bruk.
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere responsen til en enkeltparameterindeks (Analgesia Nociception Index [ANI]) og en multiparameterindeks (Nociception Level [NoL] Index) når pasienter under kombinert generell anestesi/epidural anestesi for laparotomi utsettes for en standardisert smertefull stimulus (en tetanisk stimulering over ulnarnerven ved 70 mA, 100 Hz i 30 sekunder) ved forskjellige doser av remifentanil-infusjon ved steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Med den smertefulle stimulansen holdt konstant, men analgesien som gis gradvis økte, forventes det å karakterisere responsen til disse to indeksene på forskjellige nivåer av nocisepsjon/anti-nocisepsjonsbalanse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for elektiv abdominal kirurgi ved laparotomi (generell kirurgi eller gynekologisk kirurgi) vil få thorax epidural (rundt T9-T10/T10-T11) og generell anestesi.
Bortsett fra standard overvåking, vil ANI (avledet fra EKG) og NoL-indeksen (oppnådd via en fingersonde) bli registrert.
Epiduralkateteret vil bli injisert med 6-10 ml lidokain 2% med adrenalin 5 mcg/ml for å produsere anestesinivå av nevraksial blokkade og deretter perfunderes med den samme løsningen med 4-8 ml/time.
Etter snitt og bekreftelse av adekvat blokkade med epidural lokalbedøvelse, vil pasienten motta en serie smertefull elektrisk stimulering med en standard nervestimulator påført over ulnarerven i tetanisk modus i 30 sekunder ved 100 Hz og 70mA.
Hver stimulering vil skje med en annen infusjonshastighet av IV remifentanil ved steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min. ).
En stimulering på 0,005 mcg/kg/min vil bli gjort før og etter epidural belastning med lokalbedøvelse for å se etter endrede variasjoner i analyserte parametere.
Variasjonen og kinetikken til variasjonene etter stimuleringer vil bli observert for hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, BIS, ANI og NoL-indeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for elektiv abdominal kirurgi ved laparotomi (generell kirurgi eller gynekologisk kirurgi) som vil få thorax epidural (rundt T9-T10/T10-T11) og generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I, II eller III
- Elektiv abdominal kirurgi med median laparotomi under generell anestesi og epidural analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom
- Alvorlige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
- Pasient avslag
- Historie om rusmisbruk
- Kronisk bruk av psykotrope og/eller opioide stoffer
- Bruk av legemidler som virker på det autonome nervesystemet (inkludert β-blokkere)
- Historie med psykiatriske sykdommer eller psykologiske problemer
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi
- Allergi mot remifentanil
- Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner.
- Dural punktering under installasjon av epiduralkateter
- Svikt i epidural analgesi
- Kirurgiske uventede komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, vasopressorer, inotroper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tetanisk stimulering
Enarmsstudie.
Se Studiebeskrivelse for en gjennomgående beskrivelse av intervensjonen.
|
Standard tetanisk stimulering vil bli brukt som stimulus for å evaluere responser av de intraoperative smerteindeksene (ANI og NoL) ved forskjellige konsentrasjoner av i.v.
remifentanil under anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NoL-indeksresponser på elektrisk stimulus og i.v. doser av remifentanil-infusjon gitt under anestesi. n av pasienter (40 i denne studien) er beregnet på dette primære resultatet.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Den elektriske stimulansen vil bli brukt på underarmen til den sovende pasienten ved forskjellige doser av iv remifentanil (0,005 mcg/kg/min til maksimalt 0,15 mcg/kg.min.
under anestesi for abdominal kirurgi med aktiv intraoperativ epidural smertebehandling).
Det vil bli evaluert om det eksisterer en korrelasjon mellom dosene av iv remifentanil og responsene til Nol-indeksen etter elektrisk stimulus.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NoL-indeksen endres etter en standardisert elektrisk stimulus ved 4 forskjellige konsentrasjoner av iv remifentanil-infusjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Mål NoL-endringene etter en nociseptiv stimulus ved ulike intravenøse remifentanil-infusjonsdoser.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
ANI-indeksen endres etter en standardisert elektrisk stimulus ved 4 forskjellige konsentrasjoner av iv remifentanil-infusjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Mål ANI-endringene etter en nociseptiv stimulus ved ulike intravenøse remifentanil-infusjonsdoser.
ANI er en annen uniparametrisk smerteindeks.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Hjertefrekvensendringer etter en standardisert elektrisk stimulus ved 4 forskjellige konsentrasjoner av iv remifentanil-infusjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Mål endringene i hjertefrekvens etter en nociseptiv stimulus ved ulike intravenøse remifentanil-infusjonsdoser.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykksendringer etter en standardisert elektrisk stimulus ved 4 forskjellige konsentrasjoner av iv remifentanil-infusjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Mål endringene i hjertefrekvens etter en nociseptiv stimulus ved ulike intravenøse remifentanil-infusjonsdoser.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av NoL-indeks, ANI-indeks, hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk ved påvisning av smertefull stimulus som intubasjon samt standardisert elektrisk stimulus ved infusjon av remifentanil på 0,005 msg/kg/min.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Mål sensitiviteten og spesifisiteten til disse 4 kriteriene for å oppdage en smertefull stimulus som intubasjon og standardisert elektrisk stimulus
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMR14090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .