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Bewertung des NoL-Index und ANI nach nozizeptiver Stimulation bei unterschiedlichen Infusionsraten der Remifentanil-Infusion

16. November 2016 aktualisiert von: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Bewertung des NoL-Index und der ANI-Variationen nach nozizeptiver Stimulation bei unterschiedlichen Infusionsraten von intravenösem Remifentanil bei Patienten, die sich einer Laparotomie mit intraoperativer Epiduralanalgesie unterziehen

Im Gegensatz zur „Immobilität“ und in geringerem Maße zur Komponente „Hypnose/Bewusstlosigkeit“ der Allgemeinanästhesie bleibt die Überwachung der „Analgesie“ weitgehend schwer fassbar und wird hauptsächlich durch wenig empfindliche und möglicherweise unerwünschte Veränderungen der Vitalfunktionen des Patienten bewertet. Dies hat die Industrie dazu veranlasst, die Entwicklung verschiedener Geräte und Indizes auf der Grundlage anderer physiologischer Parameter wie Herzfrequenzvariabilität (HRV), Elektroenzephalogramm (EEG), Hautleitwert, um nur einige zu nennen, voranzutreiben. Nach bestem Wissen und Gewissen hat keiner dieser Parameter für sich genommen eine ausreichende Kapazität zur Erkennung verschiedener Grade des Schmerz-/Analgesie-Gleichgewichts gezeigt, um eine breite klinische Anwendung zu finden.

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Ansprechen eines Einzelparameterindex (der Analgesia Nociception Index [ANI]) und eines Multiparameterindex (der Nociception Level [NoL] Index) bei Patienten unter kombinierter Allgemeinanästhesie/Epiduralanästhesie zu bewerten Anästhesie für Laparotomien werden einem standardisierten schmerzhaften Stimulus (einer tetanischen Stimulation über den N. kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Bei konstant gehaltenem Schmerzreiz, aber schrittweise zunehmender Analgesie wird erwartet, dass es die Reaktion dieser beiden Indizes auf unterschiedliche Niveaus des Gleichgewichts zwischen Nozizeption und Antinozizeption charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine elektive Bauchoperation durch Laparotomie (allgemeine Operation oder gynäkologische Operation) geplant sind, erhalten eine thorakale Epiduralanästhesie (um T9-T10/T10-T11) und eine Vollnarkose. Neben der Standardüberwachung werden der ANI (abgeleitet aus dem EKG) und der NoL-Index (über eine Fingersonde erhalten) aufgezeichnet. In den Epiduralkatheter werden 6-10 ml Lidocain 2% mit Epinephrin 5 mcg/ml injiziert, um ein anästhetisches Niveau der neuraxialen Blockade zu erzeugen, und dann mit der gleichen Lösung mit 4-8 ml/Stunde perfundiert. Nach Inzision und Bestätigung einer ausreichenden Blockade mit dem epiduralen Lokalanästhetikum erhält der Patient eine Reihe von schmerzhaften elektrischen Stimulationen mit einem Standard-Nervenstimulator, der 30 Sekunden lang bei 100 Hz und 70 mA über den N. ulnaris im Tetanus-Modus angelegt wird. Jede Stimulation erfolgt mit einer anderen intravenösen Infusionsrate von Remifentanil im Steady State (0,005 µg/kg/min; 0,05 µg/kg/min; 0,1 µg/kg/min; 0,15 µg/kg/min ). Vor und nach der epiduralen Belastung mit Lokalanästhetika wird eine Stimulation mit 0,005 mcg/kg/min durchgeführt, um nach veränderten Schwankungen der analysierten Parameter zu suchen. Die Variation und die Kinetik der Variationen nach Stimulationen werden für Herzfrequenz, mittleren Blutdruck, BIS, ANI und NoL-Index beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation durch Laparotomie (allgemeine Operation oder gynäkologische Operation) geplant ist, die eine thorakale Epiduralanästhesie (um T9-T10/T10-T11) und eine Vollnarkose erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I, II oder III
  • Elektive Bauchchirurgie mit medianer Laparotomie unter Vollnarkose und Epiduralanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern)
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden
  • Einnahme von Arzneimitteln, die auf das autonome Nervensystem wirken (einschließlich β-Blocker)
  • Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Problemen
  • Kontraindikationen für Epiduralanalgesie
  • Allergie gegen Remifentanil
  • Unerwartet schwieriger Atemweg, der übermäßige, möglicherweise schmerzhafte Atemwegsmanipulationen erfordert.
  • Duralpunktion während der Installation eines Epiduralkatheters
  • Versagen der Epiduralanalgesie
  • Chirurgische unerwartete Komplikationen, die eine starke hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Vasopressoren, Inotropika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tetanische Stimulation
Einarmige Studie. Siehe Studienbeschreibung für eine ausführliche Beschreibung der Intervention.
Sonstiges: Tetanische Stimulation
Standardmäßige tetanische Stimulation wird als Stimulus verwendet, um die Reaktionen der intraoperativen Schmerzindizes (ANI und NoL) bei unterschiedlichen Konzentrationen von i.v. Remifentanil während der Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NoL-Index-Antworten auf elektrische Stimuli und der i.v. Dosen von Remifentanil-Infusionen, die während der Anästhesie verabreicht werden. Die n der Patienten (40 in dieser Studie) wird anhand dieses primären Endpunkts berechnet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Der elektrische Stimulus wird am Unterarm des schlafenden Patienten in verschiedenen Dosen von iv Remifentanil (0,005 mcg/kg/min bis maximal 0,15 mcg/kg.min während der Anästhesie bei abdominalchirurgischen Eingriffen mit aktiver intraoperativer epiduraler Schmerztherapie). Es wird bewertet, ob eine Korrelation zwischen den Dosen von iv Remifentanil und den Reaktionen des Nol-Index nach einem elektrischen Stimulus besteht oder nicht.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der NoL-Index ändert sich nach einem standardisierten elektrischen Stimulus bei 4 verschiedenen Konzentrationen einer iv-Remifentanil-Infusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messen Sie die NoL-Veränderungen nach einem nozizeptiven Stimulus bei verschiedenen intravenösen Remifentanil-Infusionsdosen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Der ANI-Index ändert sich nach einem standardisierten elektrischen Stimulus bei 4 verschiedenen Konzentrationen einer iv-Remifentanil-Infusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messen Sie die ANI-Veränderungen nach einem nozizeptiven Stimulus bei verschiedenen intravenösen Remifentanil-Infusionsdosen. ANI ist ein weiterer uniparametrischer Schmerzindex.
Zum Zeitpunkt der Operation
Die Herzfrequenz ändert sich nach einem standardisierten elektrischen Stimulus bei 4 verschiedenen Konzentrationen einer iv Remifentanil-Infusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messen Sie die Änderungen der Herzfrequenz nach einem nozizeptiven Stimulus bei verschiedenen intravenösen Remifentanil-Infusionsdosen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Der mittlere Blutdruck ändert sich nach einem standardisierten elektrischen Stimulus bei 4 verschiedenen Konzentrationen einer iv Remifentanil-Infusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messen Sie die Änderungen der Herzfrequenz nach einem nozizeptiven Stimulus bei verschiedenen intravenösen Remifentanil-Infusionsdosen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Sensitivität und Spezifität von NoL-Index, ANI-Index, Herzfrequenz und mittlerem Blutdruck bei der Erkennung eines schmerzhaften Stimulus wie Intubation sowie eines standardisierten elektrischen Stimulus bei einer Remifentanil-Infusion von 0,005 msg/kg/min
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität dieser 4 Kriterien bei der Erkennung eines schmerzhaften Stimulus wie Intubation und standardisierter elektrischer Stimulus
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Mitarbeiter

Medasense Biometrics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR14090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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