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Evaluación del índice NoL y ANI después de la estimulación nociceptiva a diferentes velocidades de infusión de remifentanilo

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Evaluación de las variaciones del índice NoL y ANI después de la estimulación nociceptiva bajo diferentes tasas de infusión de remifentanilo intravenoso en pacientes sometidos a laparotomías con analgesia epidural intraoperatoria

Contrariamente a la "inmovilidad" y, en menor medida, al componente de "hipnosis/inconsciencia" de la anestesia general, la monitorización de la "analgesia" sigue siendo en gran medida esquiva, evaluada principalmente a través de cambios poco sensibles y potencialmente indeseables en los signos vitales de los pacientes. Esto ha llevado a la industria a buscar el desarrollo de varios dispositivos e índices basados ​​en otros parámetros fisiológicos, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), el electroencefalograma (EEG), la conductancia de la piel, por nombrar solo algunos. Hasta donde se sabe, ninguno de estos parámetros por sí solo ha demostrado capacidad suficiente para detectar diferentes grados de equilibrio dolor/analgesia para obtener un uso clínico amplio.

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la respuesta de un índice de parámetro único (Índice de Nocicepción de Analgesia [ANI]) y un índice de parámetros múltiples (Índice de Nivel de Nocicepción [NoL]) cuando los pacientes bajo anestesia general combinada/epidural anestesia para laparotomías se someten a un estímulo doloroso estandarizado (estimulación tetánica sobre el nervio cubital a 70 mA, 100 Hz durante 30 segundos) a diferentes dosis de infusión de remifentanilo en estado estacionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Manteniendo constante el estímulo doloroso pero aumentando gradualmente la analgesia proporcionada, se espera caracterizar la respuesta de estos dos índices a diferentes niveles de equilibrio nocicepción/antinocicepción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para cirugía abdominal electiva por laparotomía (cirugía general o cirugía ginecológica) recibirán una epidural torácica (alrededor de T9-T10/T10-T11) y anestesia general. Aparte de la monitorización estándar, se registrarán el ANI (derivado del EKG) y el índice NoL (obtenido a través de una sonda digital). El catéter epidural se inyectará con 6-10 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 5 mcg/ml para producir un nivel anestésico de bloqueo neuroaxial y luego se perfundirá con la misma solución a 4-8 ml/hora. Después de la incisión y la confirmación del bloqueo adecuado con el anestésico local epidural, el paciente recibirá una serie de estimulación eléctrica dolorosa con un estimulador nervioso estándar aplicado sobre el nervio cubital en modo tetánico durante 30 segundos a 100 Hz y 70 mA. Cada estimulación ocurrirá a una velocidad diferente de infusión de remifentanilo IV en estado estacionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min ). Se realizará una estimulación a 0,005 mcg/kg/min antes y después de la carga epidural con anestésicos locales para buscar variaciones alteradas en los parámetros analizados. Se observará la variación y la cinética de las variaciones después de los estímulos para la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, el BIS, el ANI y el índice NoL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programadas para cirugía abdominal electiva por laparotomía (cirugía general o cirugía ginecológica) que recibirán epidural torácica (alrededor de T9-T10/T10-T11) y anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I, II o III
  • Cirugía abdominal electiva con laparotomía mediana bajo anestesia general y analgesia epidural.

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Arritmias cardíacas graves (incluida la fibrilación auricular)
  • negativa del paciente
  • Historial de abuso de sustancias
  • Uso crónico de drogas psicotrópicas y/o opioides
  • Uso de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (incluidos los β-bloqueadores)
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o problemas psicológicos.
  • Contraindicaciones de la analgesia epidural
  • Alergia al remifentanilo
  • Vía aérea difícil inesperada que requiere manipulaciones excesivas y posiblemente dolorosas.
  • Punción dural durante la instalación del catéter epidural
  • Fracaso de la analgesia epidural
  • Complicaciones quirúrgicas inesperadas que requieren fuerte apoyo hemodinámico (transfusiones, vasopresores, inotrópicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación tetánica
Estudio de un solo brazo. Consulte la descripción del estudio para obtener una descripción completa de la intervención.
Otro: Estimulación tetánica
La estimulación tetánica estándar se utilizará como estímulo para evaluar las respuestas de los índices de dolor intraoperatorio (ANI y NoL) a diferentes concentraciones de i.v. remifentanilo durante la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las respuestas del índice NoL al estímulo eléctrico y el i.v. dosis de infusión de remifentanilo administradas durante la anestesia. El n de pacientes (40 en este estudio) se calcula sobre este resultado primario.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El estímulo eléctrico se aplicará sobre el antebrazo del paciente dormido a diferentes dosis de remifentanilo iv (0,005 mcg/kg/min hasta un máximo de 0,15 mcg/kg.min). durante la anestesia para cirugía abdominal con manejo activo del dolor epidural intraoperatorio). Se evaluará si existe o no correlación entre las dosis de remifentanilo iv y las respuestas del índice de Nol tras el estímulo eléctrico.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice NoL después de un estímulo eléctrico estandarizado a 4 concentraciones diferentes de infusión de remifentanilo iv
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Mida los cambios de NoL después de un estímulo nociceptivo en varias dosis de infusión de remifentanilo intravenoso.
En el momento de la cirugía
Cambios en el índice ANI después de un estímulo eléctrico estandarizado a 4 concentraciones diferentes de infusión de remifentanilo iv
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Mida los cambios de ANI después de un estímulo nociceptivo en varias dosis de infusión de remifentanilo intravenoso. Siendo ANI otro índice de dolor uniparamétrico.
En el momento de la cirugía
Cambios en la frecuencia cardíaca después de un estímulo eléctrico estandarizado a 4 concentraciones diferentes de infusión de remifentanilo iv
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Mida los cambios de la frecuencia cardíaca después de un estímulo nociceptivo a varias dosis de infusión de remifentanilo intravenoso.
En el momento de la cirugía
Cambios en la presión arterial media después de un estímulo eléctrico estandarizado en 4 concentraciones diferentes de infusión de remifentanilo iv
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Mida los cambios de la frecuencia cardíaca después de un estímulo nociceptivo a varias dosis de infusión de remifentanilo intravenoso.
En el momento de la cirugía
Sensibilidad y especificidad del índice NoL, índice ANI, frecuencia cardíaca y presión arterial media en la detección de un estímulo doloroso como la intubación, así como un estímulo eléctrico estandarizado en la infusión de remifentanilo de 0,005 msg/kg/min
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Medir la sensibilidad y especificidad de estos 4 criterios en la detección de un estímulo doloroso como la intubación y el estímulo eléctrico estandarizado
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Medasense Biometrics Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HMR14090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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