Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indexu NoL a ANI po nociceptivní stimulaci při různých rychlostech infuze infuze remifentanilu

16. listopadu 2016 aktualizováno: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Hodnocení indexu NoL a variací ANI po nociceptivní stimulaci při různých rychlostech intravenózní infuze remifentanilu u pacientů podstupujících laparotomii s intraoperační epidurální analgezií

Na rozdíl od „imobility“ a v menší míře i od složky „hypnóza/bezvědomí“ celkové anestezie zůstává monitorování „analgezie“ do značné míry těžko uchopitelné, hodnocené především prostřednictvím málo citlivých a potenciálně nežádoucích změn vitálních funkcí pacientů. To vedlo průmysl ke sledování vývoje různých zařízení a indexů založených na jiných fyziologických parametrech, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), elektroencefalogram (EEG), vodivost kůže, abychom jmenovali jen některé. Pokud je známo, žádný z těchto parametrů sám o sobě neprokázal dostatečnou kapacitu pro detekci různých stupňů rovnováhy bolesti/analgezie, aby získal široké klinické použití.

Účelem této prospektivní observační studie je vyhodnotit odezvu jednoparametrového indexu (analgetický index nocicepce [ANI]) a víceparametrového indexu (index úrovně nocicepce [NoL]) u pacientů v kombinované celkové anestezii/epidurálu anestezie pro laparotomii jsou podrobeny standardizovanému bolestivému stimulu (tetanická stimulace přes ulnární nerv při 70 mA, 100 Hz po dobu 30 sekund) v různých dávkách infuze remifentanilu v ustáleném stavu (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Při konstantním bolestivém stimulu, ale poskytovaná analgezie se postupně zvyšovala, očekává se, že bude charakterizovat odpověď těchto dvou indexů na různé úrovně rovnováhy nocicepce/antinocicepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní na elektivní břišní operaci laparotomií (všeobecná chirurgie nebo gynekologická operace) dostanou hrudní epidurál (kolem T9-T10/T10-T11) a celkovou anestezii. Kromě standardního monitorování bude zaznamenáván ANI (odvozený z EKG) a index NoL (získaný pomocí prstové sondy). Epidurální katétr bude injikován 6-10 ml lidokainu 2% s epinefrinem 5 mcg/ml k vytvoření anestetické hladiny neurální blokády a poté bude perfundován stejným roztokem rychlostí 4-8 ml/hod. Po incizi a potvrzení adekvátní blokády epidurálním lokálním anestetikem dostane pacient sérii bolestivé elektrické stimulace standardním nervovým stimulátorem aplikovaným na loketní nerv v tetanickém režimu po dobu 30 sekund při 100 Hz a 70 mA. Ke každé stimulaci dojde při různé rychlosti intravenózní infuze remifentanilu v ustáleném stavu (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min. ). Před a po epidurální zátěži lokálními anestetiky bude provedena stimulace rychlostí 0,005 mcg/kg/min, aby se hledaly změněné variace v analyzovaných parametrech. Variace a kinetika variací po stimulacích budou sledovány pro srdeční frekvenci, střední krevní tlak, BIS, ANI a NoL index.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na elektivní břišní operaci laparotomií (všeobecná chirurgie nebo gynekologická chirurgie), kteří dostanou hrudní epidurál (kolem T9-T10/T10-T11) a celkovou anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I, II nebo III
  • Elektivní břišní chirurgie se střední laparotomií v celkové anestezii a epidurální analgezií.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
  • Odmítnutí pacienta
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů
  • Užívání léků, které působí na autonomní nervový systém (včetně β-blokátorů)
  • Psychiatrická onemocnění nebo psychické problémy v anamnéze
  • Kontraindikace epidurální analgezie
  • Alergie na remifentanil
  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, možná bolestivé manipulace s dýchacími cestami.
  • Durální punkce během instalace epidurálního katétru
  • Selhání epidurální analgezie
  • Neočekávané chirurgické komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, vazopresory, inotropy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tetanická stimulace
Jednoramenná studie. Podrobný popis intervence viz Popis studie.
Jiný: Tetanická stimulace
Standardní tetanická stimulace bude použita jako stimul pro hodnocení odpovědí indexů intraoperační bolesti (ANI a NoL) při různých koncentracích i.v. remifentanil během anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi reakcemi indexu NoL na elektrický stimul a i.v. dávky infuze remifentanilu podávané během anestezie. Na základě tohoto primárního výsledku se vypočítá n pacientů (40 v této studii).
Časové okno: V době operace
Elektrický stimul bude aplikován na předloktí spícího pacienta v různých dávkách iv remifentanilu (0,005 mcg/kg/min až maximálně 0,15 mcg/kg.min během anestezie pro břišní chirurgii s aktivní intraoperační epidurální bolestí). Bude hodnoceno, zda existuje či neexistuje korelace mezi dávkami iv remifentanilu a odezvami indexu Nol po elektrickém stimulu.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index NoL se mění po standardizovaném elektrickém stimulu při 4 různých koncentracích iv infuze remifentanilu
Časové okno: V době operace
Změřte změny NoL po nociceptivním stimulu při různých dávkách intravenózní infuze remifentanilu.
V době operace
Index ANI se mění po standardizovaném elektrickém stimulu při 4 různých koncentracích iv infuze remifentanilu
Časové okno: V době operace
Změřte změny ANI po nociceptivním stimulu při různých dávkách intravenózní infuze remifentanilu. ANI je další uniparametrický index bolesti.
V době operace
Srdeční frekvence se mění po standardizovaném elektrickém stimulu při 4 různých koncentracích iv infuze remifentanilu
Časové okno: V době operace
Změřte změny srdeční frekvence po nociceptivním stimulu při různých dávkách intravenózní infuze remifentanilu.
V době operace
Průměrné změny krevního tlaku po standardizovaném elektrickém stimulu při 4 různých koncentracích iv infuze remifentanilu
Časové okno: V době operace
Změřte změny srdeční frekvence po nociceptivním stimulu při různých dávkách intravenózní infuze remifentanilu.
V době operace
Citlivost a specificita indexu NoL, indexu ANI, srdeční frekvence a středního krevního tlaku při detekci bolestivého podnětu, jako je intubace, a také standardizovaného elektrického stimulu při infuzi remifentanilu 0,005 msg/kg/min.
Časové okno: V době operace
Změřte citlivost a specificitu těchto 4 kritérií při detekci bolestivého podnětu, jako je intubace a standardizovaný elektrický stimul
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Medasense Biometrics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HMR14090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tetanická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit