Оценка индекса NoL и ANI после ноцицептивной стимуляции при различных скоростях инфузии ремифентанила
16 ноября 2016 г. обновлено: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Оценка индекса NoL и вариаций ANI после ноцицептивной стимуляции при различных скоростях инфузии внутривенного ремифентанила у пациентов, перенесших лапаротомии с интраоперационной эпидуральной анальгезией
В отличие от «неподвижности» и, в меньшей степени, от «гипноза/бессознательного» компонента общей анестезии, мониторинг «обезболивания» остается в значительной степени неуловимым, оцениваемым в основном по малочувствительным и потенциально нежелательным изменениям показателей жизнедеятельности пациентов. Это побудило отрасль заняться разработкой различных устройств и индексов, основанных на других физиологических параметрах, таких как вариабельность сердечного ритма (ВСР), электроэнцефалограмма (ЭЭГ), проводимость кожи, и это лишь некоторые из них. Насколько известно, ни один из этих параметров сам по себе не продемонстрировал достаточную способность в определении различных степеней баланса боли/анальгезии, чтобы получить широкое клиническое применение.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка ответа по однопараметрическому индексу (Индекс ноцицепции анальгезии [ANI]) и многопараметрическому индексу (Индекс уровня ноцицепции [NoL]) у пациентов, находящихся под комбинированной общей анестезией/эпидуральной анестезией. анестезию при лапаротомии подвергают стандартизированному болевому раздражителю (тетаническая стимуляция локтевого нерва при токе 70 мА, 100 Гц в течение 30 секунд) при различных дозах инфузии ремифентанила в равновесном состоянии (0,005 мкг/кг/мин; 0,05 мкг/мин). кг/мин; 0,1 мкг/кг/мин; 0,15 мкг/кг/мин). Ожидается, что при постоянном болевом стимуле, но постепенно увеличивающемся обезболивающем, он будет характеризовать реакцию этих двух показателей на разные уровни баланса ноцицепции/антиноцицепции.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам, которым назначена плановая абдоминальная операция путем лапаротомии (общая хирургия или гинекологическая хирургия), будет проведена торакальная эпидуральная анестезия (около T9-T10/T10-T11) и общая анестезия.
Помимо стандартного мониторинга, будут регистрироваться ANI (полученный из ЭКГ) и индекс NoL (полученный с помощью пальцевого датчика).
В эпидуральный катетер вводят 6–10 мл 2% лидокаина с адреналином 5 мкг/мл для создания уровня анестезии нейроаксиальной блокады, а затем перфузируют тем же раствором со скоростью 4–8 мл/час.
После разреза и подтверждения адекватной блокады эпидуральной местной анестезией пациент получит серию болезненных электростимуляций стандартным нервным стимулятором, приложенным к локтевому нерву в тетаническом режиме в течение 30 секунд при 100 Гц и 70 мА.
Каждая стимуляция будет происходить при различной скорости инфузии ремифентанила внутривенно в равновесном состоянии (0,005 мкг/кг/мин; 0,05 мкг/кг/мин; 0,1 мкг/кг/мин; 0,15 мкг/кг/мин). ).
Стимуляция в дозе 0,005 мкг/кг/мин будет проводиться до и после эпидуральной нагрузки местными анестетиками для поиска измененных вариаций анализируемых параметров.
Изменение и кинетика изменений после стимуляции будут наблюдаться для частоты сердечных сокращений, среднего кровяного давления, BIS, ANI и индекса NoL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена плановая абдоминальная операция путем лапаротомии (общая хирургия или гинекологическая хирургия), которым будет проведена торакальная эпидуральная анестезия (около T9-T10/T10-T11) и общая анестезия.
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA I, II или III
- Плановая абдоминальная хирургия со срединной лапаротомией под общей анестезией и эпидуральной анальгезией.
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Серьезные сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию)
- Отказ пациента
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов
- Применение препаратов, действующих на вегетативную нервную систему (в т.ч. β-адреноблокаторов)
- История психических заболеваний или психологических проблем
- Противопоказания к эпидуральной анальгезии
- Аллергия на ремифентанил
- Неожиданное затруднение проходимости дыхательных путей, требующее чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями.
- Пункция твердой мозговой оболочки при установке эпидурального катетера
- Неэффективность эпидуральной анальгезии
- Хирургические неожиданные осложнения, требующие сильной гемодинамической поддержки (переливания, вазопрессоры, инотропы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тетаническая стимуляция
Исследование с одной рукой.
Подробное описание вмешательства см. в описании исследования.
|
Стандартная тетаническая стимуляция будет использоваться в качестве стимула для оценки реакции индексов интраоперационной боли (ANI и NoL) при различных концентрациях внутривенного введения.
ремифентанил во время анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ответами индекса NoL на электрический стимул и в/в. дозы инфузии ремифентанила во время анестезии. Число пациентов (40 в этом исследовании) рассчитывается по этому основному исходу.
Временное ограничение: Во время операции
|
Электрическая стимуляция будет применяться к предплечью спящего пациента с различными дозами ремифентанила в/в (от 0,005 мкг/кг/мин до максимальной 0,15 мкг/кг·мин).
во время анестезии при абдоминальной хирургии с активным интраоперационным эпидуральным обезболиванием).
Будет оцениваться, существует ли корреляция между дозами в/в ремифентанила и реакцией индекса Нола после электрического стимула.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса NoL после стандартизированного электрического стимула при 4 различных концентрациях в/в инфузии ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте изменения NoL после ноцицептивного стимула при различных внутривенных инфузионных дозах ремифентанила.
|
Во время операции
|
|
Изменение индекса ANI после стандартизированного электрического стимула при 4 различных концентрациях в/в инфузии ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте изменения ANI после ноцицептивного стимула при различных внутривенных инфузионных дозах ремифентанила.
ANI — еще один однопараметрический индекс боли.
|
Во время операции
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений после стандартизированного электрического стимула при 4 различных концентрациях в/в инфузии ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте изменения частоты сердечных сокращений после ноцицептивного стимула при различных внутривенных инфузионных дозах ремифентанила.
|
Во время операции
|
|
Изменения среднего артериального давления после стандартизированного электрического стимула при 4 различных концентрациях в/в инфузии ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте изменения частоты сердечных сокращений после ноцицептивного стимула при различных внутривенных инфузионных дозах ремифентанила.
|
Во время операции
|
|
Чувствительность и специфичность индекса NoL, индекса ANI, частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления при обнаружении болевого стимула, такого как интубация, а также стандартизированного электрического стимула при инфузии ремифентанила 0,005 мкг/кг/мин.
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте чувствительность и специфичность этих 4 критериев при обнаружении болевого раздражителя, такого как интубация и стандартизированный электрический раздражитель.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HMR14090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетаническая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный