Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NoL-indeks og ANI efter nociceptiv stimulering ved forskellige infusionshastigheder af Remifentanil-infusion

16. november 2016 opdateret af: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Evaluering af NoL-indeks og ANI-variationer efter nociceptiv stimulering under forskellige infusionshastigheder af intravenøs remifentanil hos patienter, der gennemgår laparotomi med intraoperativ epidural analgesi

I modsætning til "immobilitet" og i mindre grad til "hypnose/bevidstløshed"-komponenten i generel anæstesi, forbliver overvågningen af ​​"analgesi" stort set uhåndgribelig, vurderet primært gennem dårligt følsomme og potentielt uønskede ændringer i patienters vitale tegn. Dette har fået industrien til at forfølge udviklingen af ​​forskellige enheder og indeks baseret på andre fysiologiske parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektroencefalogram (EEG), hudledningsevne, for kun at nævne nogle få. Så vidt vides, har ingen af ​​disse parametre i sig selv vist tilstrækkelig kapacitet til at detektere forskellige grader af smerte/analgesi-balance til at opnå bred klinisk anvendelse.

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at evaluere responsen af ​​et enkelt-parameter-indeks (Analgesia Nociception Index [ANI]) og et multi-parameter-indeks (Nociception Level [NoL] Index) når patienter under kombineret generel anæstesi/epidural anæstesi til laparotomier udsættes for en standardiseret smertefuld stimulus (en tetanisk stimulation over ulnarusnerven ved 70 mA, 100 Hz i 30 sekunder) ved forskellige doser af remifentanil-infusion ved steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/min. kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Med den smertefulde stimulus holdt konstant, men den tilvejebragte analgesi gradvist øget, forventes det at karakterisere responsen af ​​disse to indekser på forskellige niveauer af nociception/anti-nociception balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til elektiv abdominal kirurgi ved laparotomi (almen kirurgi eller gynækologisk kirurgi) vil modtage en thorax epidural (omkring T9-T10/T10-T11) og generel anæstesi. Udover standardovervågning vil ANI (afledt af EKG) og NoL-indekset (opnået via en fingersonde) blive registreret. Epiduralkateteret vil blive injiceret med 6-10 ml lidocain 2% med epinephrin 5 mcg/ml for at producere anæstetisk niveau af neuraksial blokade og derefter blive perfunderet med den samme opløsning ved 4-8 ml/time. Efter incision og bekræftelse af tilstrækkelig blokade med epidural lokalbedøvelse, vil patienten modtage en række smertefuld elektrisk stimulering med en standard nervestimulator påført over ulnarerven i tetanisk tilstand i 30 sekunder ved 100 Hz og 70mA. Hver stimulering vil finde sted med en forskellig infusionshastighed af IV remifentanil ved steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min. ). En stimulering ved 0,005 mcg/kg/min vil blive udført før og efter epidural belastning med lokalbedøvelse for at se efter ændrede variationer i analyserede parametre. Variationen og kinetikken af ​​variationerne efter stimuleringer vil blive observeret for hjertefrekvens, middelblodtryk, BIS, ANI og NoL-indeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv abdominal kirurgi ved laparotomi (almen kirurgi eller gynækologisk kirurgi), som vil modtage en thorax epidural (omkring T9-T10/T10-T11) og generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status I, II eller III
  • Elektiv abdominal kirurgi med median laparotomi under generel anæstesi og epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom
  • Alvorlige hjertearytmier (inklusive atrieflimren)
  • Patient afslag
  • Historie om stofmisbrug
  • Kronisk brug af psykotrope og/eller opioide stoffer
  • Brug af lægemidler, der virker på det autonome nervesystem (inklusive β-blokkere)
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme eller psykologiske problemer
  • Kontraindikationer til epidural analgesi
  • Allergi over for remifentanil
  • Uventede vanskelige luftveje, der anmoder om overdrevne, muligvis smertefulde luftvejsmanipulationer.
  • Dural punktering under installation af epidural kateter
  • Svigt af epidural analgesi
  • Kirurgiske uventede komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, vasopressorer, inotroper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tetanisk stimulation
Enkeltarmsstudie. Se Studiebeskrivelse for en gennemgående beskrivelse af interventionen.
Andet: Tetanisk stimulation
Standard tetanisk stimulation vil blive brugt som stimulus til at evaluere responser af de intraoperative smerteindekser (ANI og NoL) ved forskellige koncentrationer af i.v. remifentanil under anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NoL-indeksresponser på elektrisk stimulus og i.v. doser af remifentanil infusion givet under anæstesi. n af patienter (40 i denne undersøgelse) er beregnet på dette primære resultat.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Den elektriske stimulus vil blive påført underarmen på den sovende patient ved forskellige doser af iv remifentanil (0,005 mcg/kg/min til et maksimum på 0,15 mcg/kg.min. under anæstesi til abdominal kirurgi med aktiv intraoperativ epidural smertebehandling). Det vil blive evalueret, om der eksisterer en sammenhæng mellem doserne af iv remifentanil og responserne af Nol-indekset efter elektrisk stimulus.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NoL-indeks ændres efter en standardiseret elektrisk stimulus ved 4 forskellige koncentrationer af iv remifentanil-infusion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mål NoL-ændringerne efter en nociceptiv stimulus ved forskellige intravenøse remifentanil-infusionsdoser.
På tidspunktet for operationen
ANI-indeksændringer efter en standardiseret elektrisk stimulus ved 4 forskellige koncentrationer af iv remifentanil-infusion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mål ANI-ændringerne efter en nociceptiv stimulus ved forskellige intravenøse remifentanil-infusionsdoser. ANI er endnu et uniparametrisk smerteindeks.
På tidspunktet for operationen
Hjertefrekvensændringer efter en standardiseret elektrisk stimulus ved 4 forskellige koncentrationer af iv remifentanil-infusion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mål ændringerne i hjertefrekvensen efter en nociceptiv stimulus ved forskellige intravenøse remifentanil-infusionsdoser.
På tidspunktet for operationen
Gennemsnitlige blodtryksændringer efter en standardiseret elektrisk stimulus ved 4 forskellige koncentrationer af iv remifentanil-infusion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mål ændringerne i hjertefrekvensen efter en nociceptiv stimulus ved forskellige intravenøse remifentanil-infusionsdoser.
På tidspunktet for operationen
Sensitivitet og specificitet af NoL-indeks, ANI-indeks, hjertefrekvens og middelblodtryk ved påvisning af en smertefuld stimulus såsom intubation samt standardiseret elektrisk stimulus ved remifentanil-infusion på 0,005 msg/kg/min.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mål følsomheden og specificiteten af ​​disse 4 kriterier til at detektere en smertefuld stimulus såsom intubation og standardiseret elektrisk stimulus
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Medasense Biometrics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR14090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tetanisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner