Utvärdering av NoL-index och ANI efter nociceptiv stimulering vid olika infusionshastigheter av Remifentanil-infusion
16 november 2016 uppdaterad av: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Utvärdering av NoL-index och ANI-variationer efter nociceptiv stimulering under olika infusionshastigheter av intravenös remifentanil hos patienter som genomgår laparotomi med intraoperativ epidural analgesi
I motsats till "orörlighet" och, i mindre utsträckning, till "hypnos/medvetslöshet"-komponenten av allmän anestesi, förblir övervakningen av "analgesi" i stort sett svårfångad, utvärderad främst genom dåligt känsliga och potentiellt oönskade förändringar i patienternas vitala tecken. Detta har fått branschen att fortsätta utvecklingen av olika enheter och index baserade på andra fysiologiska parametrar som hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), elektroencefalogram (EEG), hudkonduktans, för att bara nämna några. Så vitt man vet har ingen av dessa parametrar i sig visat tillräcklig kapacitet för att upptäcka olika grader av smärta/analgesibalans för att få bred klinisk användning.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera svaret av ett enparameterindex (Analgesia Nociception Index [ANI]) och ett multiparameterindex (Nociception Level [NoL] Index) när patienter under kombinerad generell anestesi/epidural anestesi för laparotomier utsätts för en standardiserad smärtsam stimulans (en tetanisk stimulering över ulnarusnerven vid 70 mA, 100 Hz i 30 sekunder) vid olika doser av remifentanil-infusion vid steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Med den smärtsamma stimulansen konstant men den tillhandahållna analgesin gradvis ökat, förväntas det karakterisera svaret av dessa två index på olika nivåer av nociception/anti-nociceptionsbalans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för elektiv bukkirurgi genom laparotomi (allmän kirurgi eller gynekologisk kirurgi) kommer att få en thorax epidural (runt T9-T10/T10-T11) och allmän anestesi.
Förutom standardövervakning kommer ANI (härrörande från EKG) och NoL-index (erhållet via en fingersond) att registreras.
Epiduralkatetern kommer att injiceras med 6-10 ml lidokain 2% med epinefrin 5 mcg/ml för att producera narkosnivå av neuraxiell blokad och sedan perfunderas med samma lösning vid 4-8 ml/timme.
Efter snitt och bekräftelse av adekvat blokad med epidural lokalbedövning, kommer patienten att få en serie smärtsam elektrisk stimulering med en standardnervstimulator applicerad över ulnarusnerven i tetaniskt läge i 30 sekunder vid 100 Hz och 70mA.
Varje stimulering kommer att ske med olika infusionshastighet av IV remifentanil vid steady state (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min. ).
En stimulering vid 0,005 mcg/kg/min kommer att göras före och efter epidural belastning med lokalanestetika för att leta efter förändrade variationer i analyserade parametrar.
Variationen och kinetiken för variationerna efter stimulering kommer att observeras för hjärtfrekvens, medelblodtryck, BIS, ANI och NoL-index.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för elektiv bukkirurgi genom laparotomi (allmän kirurgi eller gynekologisk kirurgi) som kommer att få en thorax epidural (runt T9-T10/T10-T11) och generell anestesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA status I, II eller III
- Elektiv bukkirurgi med median laparotomi under narkos och epidural analgesi.
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom
- Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer)
- Patientvägran
- Historia om missbruk
- Kronisk användning av psykotropa och/eller opioida droger
- Användning av läkemedel som verkar på det autonoma nervsystemet (inklusive β-blockerare)
- Historik om psykiatriska sjukdomar eller psykologiska problem
- Kontraindikationer för epidural analgesi
- Allergi mot remifentanil
- Oväntade svåra luftvägar som kräver överdrivna, möjligen smärtsamma luftvägsmanipulationer.
- Duralpunktion vid installation av epiduralkateter
- Misslyckande med epidural analgesi
- Kirurgiska oväntade komplikationer som kräver starkt hemodynamiskt stöd (transfusioner, vasopressorer, inotroper)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tetanisk stimulering
Enarmsstudie.
Se Studiebeskrivning för en genomgående beskrivning av insatsen.
|
Standard tetanisk stimulering kommer att användas som stimulans för att utvärdera svaren för de intraoperativa smärtindexen (ANI och NoL) vid olika koncentrationer av i.v.
remifentanil under anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan NoL-indexsvar på elektrisk stimulus och i.v. doser av remifentanil infusion som ges under anestesi. Antalet patienter (40 i denna studie) beräknas på detta primära resultat.
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Den elektriska stimulansen kommer att appliceras på underarmen på den sovande patienten vid olika doser av iv remifentanil (0,005 mcg/kg/min till maximalt 0,15 mcg/kg.min)
under anestesi för bukkirurgi med aktiv intraoperativ epidural smärtbehandling).
Det kommer att utvärderas om det finns en korrelation mellan doserna av iv remifentanil och svaren från Nol-index efter elektrisk stimulans.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NoL-index ändras efter en standardiserad elektrisk stimulans vid 4 olika koncentrationer av iv remifentanil-infusion
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mät NoL-förändringarna efter en nociceptiv stimulans vid olika intravenösa remifentanil-infusionsdoser.
|
Vid operationstillfället
|
|
ANI-index ändras efter en standardiserad elektrisk stimulans vid 4 olika koncentrationer av iv remifentanil-infusion
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mät ANI-förändringarna efter en nociceptiv stimulans vid olika intravenösa remifentanil-infusionsdoser.
ANI är ett annat uniparametriskt smärtindex.
|
Vid operationstillfället
|
|
Hjärtfrekvensförändringar efter en standardiserad elektrisk stimulans vid 4 olika koncentrationer av iv remifentanil-infusion
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mät förändringarna av hjärtfrekvensen efter en nociceptiv stimulans vid olika intravenösa remifentanil-infusionsdoser.
|
Vid operationstillfället
|
|
Genomsnittliga blodtrycksförändringar efter en standardiserad elektrisk stimulans vid 4 olika koncentrationer av iv remifentanil-infusion
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mät förändringarna av hjärtfrekvensen efter en nociceptiv stimulans vid olika intravenösa remifentanil-infusionsdoser.
|
Vid operationstillfället
|
|
Sensitivitet och specificitet för NoL-index, ANI-index, hjärtfrekvens och medelblodtryck för att upptäcka en smärtsam stimulans såsom intubation samt standardiserad elektrisk stimulans vid remifentanil-infusion på 0,005 msg/kg/min
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mät känsligheten och specificiteten hos dessa fyra kriterier för att upptäcka en smärtsam stimulans som intubation och standardiserad elektrisk stimulus
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMR14090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .