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レミフェンタニル注入の異なる注入速度での侵害受容刺激後の NoL インデックスと ANI の評価

2016年11月16日 更新者:Philippe Richebé、Maisonneuve-Rosemont Hospital

術中硬膜外鎮痛法による開腹術を受ける患者における静脈内レミフェンタニルの異なる注入速度下での侵害受容刺激後の NoL 指数および ANI 変動の評価

「不動」とは対照的に、そして程度は低いものの、全身麻酔の「催眠/無意識」コンポーネントとは対照的に、「鎮痛」のモニタリングは、主に感度が低く、患者のバイタルサインの潜在的に望ましくない変化によって評価されるため、ほとんどとらえどころのないままです。 これにより、業界は心拍変動 (HRV)、脳波 (EEG)、皮膚コンダクタンスなどの他の生理学的パラメーターに基づいたさまざまなデバイスや指標の開発を追求するようになりました。 知る限りでは、これらのパラメーターのいずれも、さまざまな程度の痛み/鎮痛のバランスを検出して幅広い臨床使用を得るのに十分な能力を示していません。

この前向き観察研究の目的は、患者が全身麻酔/硬膜外麻酔を併用した場合の単一パラメーター指数 (鎮痛侵害受容指数 [ANI]) とマルチパラメーター指数 (侵害受容レベル [NoL] 指数) の反応を評価することです。開腹術のための麻酔は、定常状態(0.005 mcg/kg/min; 0.05 mcg/ kg/分; 0,1 mcg/kg/分; 0,15 mcg/kg/分)。 痛みを伴う刺激は一定に保たれますが、提供される鎮痛は徐々に増加し、異なるレベルの侵害受容/抗侵害受容バランスに対するこれら 2 つの指標の反応を特徴付けることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

待機的開腹手術 (一般手術または婦人科手術) を予定している患者は、胸部硬膜外麻酔 (T9-T10/T10-T11 前後) と全身麻酔を受けます。 標準的なモニタリングとは別に、ANI (心電図から取得) と NoL インデックス (フィンガー プローブで取得) が記録されます。 硬膜外カテーテルは、麻酔レベルの神経軸ブロケードを生成するためにエピネフリン 5 mcg/ml を含む 6 ~ 10 ml のリドカイン 2% を注入され、その後、4 ~ 8 ml/時間で同じ溶液で灌流されます。 切開および硬膜外局所麻酔薬による適切な封鎖の確認後、患者は、テタニック モードで尺骨神経に標準的な神経刺激装置を 100 Hz および 70 mA で 30 秒間適用して、一連の痛みを伴う電気刺激を受けます。 各刺激は、定常状態でレミフェンタニルの静脈内注入の異なる速度で発生します (0.005 mcg/kg/分; 0.05 mcg/kg/分; 0.1 mcg/kg/分; 0.15 mcg/kg/分) )。 0,005 mcg/kg/min での刺激は、分析されたパラメーターの変更された変動を探すために、局所麻酔薬による硬膜外負荷の前後に行われます。 心拍数、平均血圧、BIS、ANI、および NoL 指数について、刺激後の変動および変動の動力学が観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的開腹手術(一般手術または婦人科手術)を予定している患者で、胸部硬膜外麻酔(T9-T10/T10-T11前後)および全身麻酔を受ける。

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I、II、または III
  • 全身麻酔および硬膜外鎮痛下で正中開腹術を伴う選択的腹部手術。

除外基準:

  • 冠動脈疾患
  • 重篤な不整脈(心房細動を含む)
  • 患者の拒否
  • 薬物乱用の歴史
  • 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用
  • 自律神経系に作用する薬(β遮断薬を含む)の使用
  • 精神疾患または心理的問題の病歴
  • 硬膜外鎮痛の禁忌
  • レミフェンタニルに対するアレルギー
  • 過度の、場合によっては痛みを伴う気道操作を要求する予期しない気道確保困難。
  • 硬膜外カテーテル挿入時の硬膜穿刺
  • 硬膜外鎮痛の失敗
  • 強力な血行力学的サポートを必要とする外科的予期しない合併症(輸血、昇圧剤、強心剤)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
破傷風の刺激
片腕研究。 介入の完全な説明については、研究の説明を参照してください。
標準テタヌス刺激を刺激として使用して、さまざまな濃度の i.v. 麻酔中のレミフェンタニル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激に対する NoL 指数応答と点滴静注に対する相関麻酔中に与えられるレミフェンタニル注入の用量。患者数 (この研究では 40 人) は、この主要な結果に基づいて計算されます。
時間枠:手術時
電気刺激は、睡眠中の患者の前腕に、レミフェンタニルのさまざまな用量 (0.005mcg/kg/min から最大 0.15 mcg/kg.min) で適用されます。 積極的な術中硬膜外疼痛管理を伴う腹部手術の麻酔中)。 レミフェンタニルの静脈内投与量と電気刺激後のノル指数の反応との間に相関関係があるかどうかを評価する。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニル静注の 4 つの異なる濃度での標準化された電気刺激後の NoL 指数の変化
時間枠:手術時
様々 な静脈内レミフェンタニル注入用量で侵害刺激後の NoL の変化を測定します。
手術時
レミフェンタニル静注の4つの異なる濃度での標準化された電気刺激後のANI指数の変化
時間枠:手術時
様々 な静脈内レミフェンタニル注入用量で侵害刺激後の ANI の変化を測定します。 ANI は別のユニパラメトリックな痛みの指標です。
手術時
レミフェンタニル静注の 4 つの異なる濃度での標準化された電気刺激後の心拍数の変化
時間枠:手術時
様々 な静脈内レミフェンタニル注入用量で侵害刺激後の心拍数の変化を測定します。
手術時
レミフェンタニル静注の 4 つの異なる濃度での標準化された電気刺激後の平均血圧の変化
時間枠:手術時
様々 な静脈内レミフェンタニル注入用量で侵害刺激後の心拍数の変化を測定します。
手術時
0.005 msg/kg/min のレミフェンタニル注入時の標準化された電気刺激だけでなく、挿管などの痛みを伴う刺激を検出する際の NoL インデックス、ANI インデックス、心拍数、平均血圧の感度と特異性
時間枠:手術時
挿管や標準化された電気刺激などの痛みを伴う刺激を検出する際に、これら 4 つの基準の感度と特異性を測定します
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Richebé, M.D. PhD、Maisonneuve-Rosemont Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月16日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

破傷風の刺激の臨床試験

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