Évaluation de l'indice NoL et de l'ANI après stimulation nociceptive à différents débits de perfusion de rémifentanil
16 novembre 2016 mis à jour par: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Évaluation de l'indice NoL et des variations de l'ANI après stimulation nociceptive sous différents débits de perfusion de rémifentanil intraveineux chez des patients subissant des laparotomies avec analgésie péridurale peropératoire
Contrairement à « l'immobilité » et, dans une moindre mesure, à la composante « hypnose/inconscience » de l'anesthésie générale, le suivi de « l'analgésie » reste largement insaisissable, évalué principalement par des modifications peu sensibles et potentiellement indésirables des signes vitaux des patients. Cela a conduit l'industrie à poursuivre le développement de divers dispositifs et indices basés sur d'autres paramètres physiologiques tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'électroencéphalogramme (EEG), la conductance cutanée, pour n'en nommer que quelques-uns. Au meilleur de nos connaissances, aucun de ces paramètres n'a montré à lui seul une capacité suffisante à détecter différents degrés d'équilibre douleur/analgésie pour obtenir une large utilisation clinique.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la réponse d'un indice à paramètre unique (l'indice d'analgésie et de nociception [ANI]) et d'un indice à paramètres multiples (l'indice de niveau de nociception [NoL]) lorsque des patients sous anesthésie générale/péridurale combinée anesthésie pour laparotomies sont soumis à un stimulus douloureux standardisé (une stimulation tétanique sur le nerf cubital à 70 mA, 100 Hz pendant 30 secondes) à différentes doses de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre (0,005 mcg/kg/min ; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Le stimulus douloureux étant maintenu constant mais l'analgésie apportée augmentant progressivement, on s'attend à caractériser la réponse de ces deux indices à différents niveaux d'équilibre nociception/anti-nociception.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients programmés pour une chirurgie abdominale élective par laparotomie (chirurgie générale ou chirurgie gynécologique) recevront une péridurale thoracique (autour de T9-T10/T10-T11) et une anesthésie générale.
Outre la surveillance standard, l'ANI (issu de l'ECG) et l'indice NoL (obtenu via une sonde digitale) seront enregistrés.
Le cathéter péridural sera injecté avec 6-10 ml de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 5 mcg/ml pour produire un niveau anesthésique de blocage neuraxial, puis sera perfusé avec la même solution à 4-8 ml/heure.
Après incision et confirmation du blocage adéquat avec l'anesthésie locale épidurale, le patient recevra une série de stimulations électriques douloureuses avec un stimulateur nerveux standard appliqué sur le nerf ulnaire en mode tétanique pendant 30 secondes à 100 Hz et 70mA.
Chaque stimulation se produira à une vitesse différente de perfusion de rémifentanil IV à l'état d'équilibre (0,005 mcg/kg/min ; 0,05 mcg/kg/min ; 0,1 mcg/kg/min ; 0,15 mcg/kg/min ).
Une stimulation à 0,005 mcg/kg/min sera effectuée avant et après la mise en charge péridurale avec des anesthésiques locaux pour rechercher les variations altérées des paramètres analysés.
La variation et la cinétique des variations après stimulations seront observées pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le BIS, l'ANI et l'indice NoL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie abdominale élective par laparotomie (chirurgie générale ou chirurgie gynécologique) qui recevront une péridurale thoracique (autour de T9-T10/T10-T11) et une anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I, II ou III
- Chirurgie abdominale élective avec laparotomie médiane sous anesthésie générale et analgésie péridurale.
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- Arythmies cardiaques graves (y compris la fibrillation auriculaire)
- Refus du patient
- Antécédents de toxicomanie
- Consommation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes
- Utilisation de médicaments qui agissent sur le système nerveux autonome (y compris les β-bloquants)
- Antécédents de maladies psychiatriques ou de problèmes psychologiques
- Contre-indications à l'analgésie péridurale
- Allergie au rémifentanil
- Voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant des manipulations excessives et éventuellement douloureuses des voies respiratoires.
- Ponction durale lors de l'installation du cathéter péridural
- Échec de l'analgésie péridurale
- Complications chirurgicales inattendues nécessitant un soutien hémodynamique fort (transfusions, vasopresseurs, inotropes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation tétanique
Étude à un seul bras.
Voir la description de l'étude pour une description détaillée de l'intervention.
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La stimulation tétanique standard sera utilisée comme stimulus pour évaluer les réponses des indices de douleur peropératoire (ANI et NoL) à différentes concentrations d'i.v.
rémifentanil pendant l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les réponses de l'indice NoL au stimulus électrique et l'i.v. doses de perfusion de rémifentanil administrées pendant l'anesthésie. Le n de patients (40 dans cette étude) est calculé sur ce critère principal.
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le stimulus électrique sera appliqué sur l'avant-bras du patient endormi à différentes doses de rémifentanil iv (0,005 mcg/kg/min jusqu'à un maximum de 0,15 mcg/kg.min
pendant l'anesthésie d'une chirurgie abdominale avec gestion active de la douleur péridurale peropératoire).
Il sera évalué s'il existe ou non une corrélation entre les doses de rémifentanil iv et les réponses de l'indice Nol après stimulation électrique.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice NoL change après un stimulus électrique standardisé à 4 concentrations différentes de perfusion iv de rémifentanil
Délai: Au moment de la chirurgie
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Mesurer les changements de NoL après un stimulus nociceptif à différentes doses de perfusion intraveineuse de rémifentanil.
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Au moment de la chirurgie
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L'indice ANI change après un stimulus électrique standardisé à 4 concentrations différentes de perfusion iv de rémifentanil
Délai: Au moment de la chirurgie
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Mesurer les changements d'ANI après un stimulus nociceptif à diverses doses de perfusion intraveineuse de rémifentanil.
L'ANI étant un autre indice de douleur uniparamétrique.
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Au moment de la chirurgie
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Changements de fréquence cardiaque après un stimulus électrique standardisé à 4 concentrations différentes de perfusion iv de rémifentanil
Délai: Au moment de la chirurgie
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Mesurer les changements de fréquence cardiaque après un stimulus nociceptif à différentes doses de perfusion intraveineuse de rémifentanil.
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Au moment de la chirurgie
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La pression artérielle moyenne change après un stimulus électrique standardisé à 4 concentrations différentes de perfusion iv de rémifentanil
Délai: Au moment de la chirurgie
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Mesurer les changements de fréquence cardiaque après un stimulus nociceptif à différentes doses de perfusion intraveineuse de rémifentanil.
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Au moment de la chirurgie
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Sensibilité et spécificité de l'indice NoL, de l'indice ANI, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne dans la détection d'un stimulus douloureux tel que l'intubation ainsi que d'un stimulus électrique standardisé lors d'une perfusion de rémifentanil de 0,005 msg/kg/min
Délai: Au moment de la chirurgie
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Mesurer la sensibilité et la spécificité de ces 4 critères dans la détection d'un stimulus douloureux comme l'intubation et le stimulus électrique standardisé
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR14090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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