中心线放置 - 线深度评估作为继发于错位的线更换需要的一个因素
2020年1月14日 更新者：Marcus Jarboe、University of Michigan
中心线放置研究 - 线深度评估作为继发于错位的线更换需要的一个因素
这是一项单中心、随机、对照试验，其中隧道式中心线导管将放置在两个不同的、选定的位置。
然后在放置后前瞻性地跟踪导管尖端位置以确定尖端是否有任何错位以及一个放置是否优于另一个。
研究概览
详细说明
最佳中心线放置对导管寿命至关重要。 如果位置不当，则可能需要更换导管，这可能会给患者带来额外的发病率，并给医疗保健系统带来额外的成本。 在我们部门，一项回顾性研究观察了导管尖端在初始放置时的位置和错位的发生率。 在这项研究中，审查了 404 个导管放置，总共更换了 162 个 (40.1%)。 在更换的 162 个中，有 36 个 (22.2%) 是继发于位置不正而更换的。 从这项研究中，我们还能够得出结论，放置在较深位置的导管尖端，大约在隆突下方一个半椎体处，在未来通过射线照相检查不太可能错位。
当前的护理标准并未规定线路在特定位置的定位。 鉴于这些发现，我们提议进行一项单中心随机对照试验，其中隧道式中心线导管将放置在两个不同的、选定的位置。 在获得患者和家属的知情同意后，他们将被随机分配到两个治疗组之一。 浅组的导管尖端位于隆突上方大约一个椎体处。 深组将导管尖端置于隆突下方 1.5 至 2.5 个椎体处。 中心线放置将在手术室的透视下进行，以优化导管放置。 术后区域的胸部 X 光将用于确认导管尖端位置。 然后将在放置后三个月或三个月内使用胸部 X 光片对导管尖端位置进行前瞻性跟进，以确定尖端是否有任何错位。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-18 岁的儿童需要隧道式中心线（端口或 broviac）来治疗他们的疾病。
排除标准：
- 电线交换线
- 非超声放置线、股线、隐静脉线和切口
- < 1 岁的短肠综合征儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：浅导管尖端放置
随机分配到浅尖端放置的患者将导管尖端放置在大约一个椎体上方，与隆突齐平。
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对于导管的浅放置尖端放置 1 个椎体上方，与隆突齐平
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实验性的：深部导管尖端放置
随机分配至深尖端放置的患者将导管尖端置于隆突下方 1.5 至 2.5 个椎体处。
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深置导管尖端置于隆突下方 1.5 至 2.5 个椎体处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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错位
大体时间：90天
|
本研究的主要结果测量是确定中心线放置过程中尖端的位置是否在进一步评估这些患者期间对错位起作用。
这将通过在导管插入后 90 天内或 90 天内进行的胸部 X 光检查来确定。
所有非超声引导线和那些通过削减程序放置的线将以预期的方式进行计数，以计算在没有放射引导的情况下放置的线数。
放置线所需的尝试次数（从皮肤外部取出针头的次数，即皮肤穿刺次数。）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Jarboe、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 98248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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