- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602665
Platzierung der Mittellinie – BEWERTUNG DER LINIENTIEFE ALS FAKTOR FÜR DIE NOTWENDIGKEIT EINES LEITUNGSERSATZES SEKUNDÄR ZU FEHLPOSITION
Studie zur zentralen Leitungsplatzierung – BEWERTUNG DER LINIENTIEFE ALS FAKTOR FÜR DIE NOTWENDIGKEIT EINES LEITUNGSERSATZES SEKUNDÄR ZU FEHLPOSITION
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Platzierung des Mittelkatheters ist für die Langlebigkeit des Katheters von entscheidender Bedeutung. Bei einer Fehlpositionierung muss der Katheter möglicherweise ersetzt werden, was möglicherweise zu zusätzlicher Morbidität für den Patienten und zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem führt. In unserer Abteilung wurde eine retrospektive Studie durchgeführt, die die Position der Katheterspitze bei der Erstplatzierung und das Auftreten von Fehlstellungen untersuchte. In dieser Studie wurden 404 Katheterplatzierungen überprüft und insgesamt 162 (40,1 %) ersetzt. Von den 162 ersetzten Patienten wurden 36 (22,2 %) aufgrund einer Fehlstellung ersetzt. Aus dieser Studie konnten wir auch schließen, dass Katheterspitzen, die tiefer platziert wurden, etwa anderthalb Wirbelkörper unterhalb der Carina, bei der Röntgenuntersuchung künftig weniger wahrscheinlich falsch positioniert sind.
Der derzeitige Pflegestandard schreibt keine Positionierung der Leitung an einem bestimmten Ort vor. Angesichts dieser Erkenntnisse schlagen wir die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum vor, bei der getunnelte Mittellinienkatheter an zwei verschiedenen, ausgewählten Positionen platziert werden. Nachdem die Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie eingeholt wurde, werden sie randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Bei der flachen Gruppe befindet sich die Spitze des Katheters etwa einen Wirbelkörper über der Carina. Bei der tiefen Gruppe wird die Katheterspitze 1,5 bis 2,5 Wirbelkörper unterhalb der Carina platziert. Die Platzierung des Mittelkatheters wird unter Durchleuchtung im Operationssaal durchgeführt, um die Platzierung des Katheters zu optimieren. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im postoperativen Bereich wird verwendet, um die Position der Katheterspitze zu bestätigen. Die Position der Katheterspitze wird dann prospektiv anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei oder innerhalb von drei Monaten nach der Platzierung verfolgt, um festzustellen, ob eine Fehlpositionierung der Spitze vorliegt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren benötigen zur Behandlung ihrer Krankheit einen getunnelten Zentralkatheter (Port oder Broviac).
Ausschlusskriterien:
- Drahtvertauschte Leitungen
- Nicht per Ultraschall platzierte Linien, Femurlinien, Vena saphena und Schnitte
- Kurzdarmsyndrom bei Kindern < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flache Platzierung der Katheterspitze
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf eine flache Spitzenplatzierung umgestellt werden, wird die Spitze des Katheters etwa einen Wirbelkörper oberhalb platziert, bis sie mit der Karina bündig ist.
|
Für eine flache Platzierung wird die Spitze des Katheters 1 Wirbelkörper oberhalb auf gleicher Höhe mit der Carina platziert
|
|
Experimental: Tiefe Platzierung der Katheterspitze
Bei Patienten, denen eine tiefe Spitzenplatzierung zugewiesen wird, wird die Spitze des Katheters 1,5 bis 2,5 Wirbelkörper unterhalb der Karina platziert.
|
Bei tiefer Platzierung wird die Spitze des Katheters 1,5 bis 2,5 Wirbelkörper unterhalb der Karina platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlstellung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Position der Spitze während der Platzierung der Mittellinie eine Rolle bei der Fehlstellung während der weiteren Beurteilung dieser Patienten spielt.
Dies wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestimmt, die spätestens 90 Tage nach dem Einführen des Katheters durchgeführt wird.
Alle nicht ultraschallgeführten Leitungen und solche, die durch Cut-Down-Verfahren verlegt wurden, werden prospektiv gezählt, um die Anzahl der Leitungen zu berechnen, die ohne radiologische Führung verlegt wurden.
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um die Linie zu platzieren (Anzahl der Entfernung der Nadel außerhalb der Haut, d. h. Anzahl der Hautpunktionen).
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Jarboe, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 98248
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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