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Platzierung der Mittellinie – BEWERTUNG DER LINIENTIEFE ALS FAKTOR FÜR DIE NOTWENDIGKEIT EINES LEITUNGSERSATZES SEKUNDÄR ZU FEHLPOSITION

14. Januar 2020 aktualisiert von: Marcus Jarboe, University of Michigan

Studie zur zentralen Leitungsplatzierung – BEWERTUNG DER LINIENTIEFE ALS FAKTOR FÜR DIE NOTWENDIGKEIT EINES LEITUNGSERSATZES SEKUNDÄR ZU FEHLPOSITION

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, bei der getunnelte Mittellinienkatheter an zwei verschiedenen, ausgewählten Positionen platziert werden. Die Position der Katheterspitze wird dann prospektiv nach der Platzierung überprüft, um festzustellen, ob eine Fehlpositionierung der Spitze vorliegt und ob eine Platzierung besser ist als die andere.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Platzierung des Mittelkatheters ist für die Langlebigkeit des Katheters von entscheidender Bedeutung. Bei einer Fehlpositionierung muss der Katheter möglicherweise ersetzt werden, was möglicherweise zu zusätzlicher Morbidität für den Patienten und zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem führt. In unserer Abteilung wurde eine retrospektive Studie durchgeführt, die die Position der Katheterspitze bei der Erstplatzierung und das Auftreten von Fehlstellungen untersuchte. In dieser Studie wurden 404 Katheterplatzierungen überprüft und insgesamt 162 (40,1 %) ersetzt. Von den 162 ersetzten Patienten wurden 36 (22,2 %) aufgrund einer Fehlstellung ersetzt. Aus dieser Studie konnten wir auch schließen, dass Katheterspitzen, die tiefer platziert wurden, etwa anderthalb Wirbelkörper unterhalb der Carina, bei der Röntgenuntersuchung künftig weniger wahrscheinlich falsch positioniert sind.

Der derzeitige Pflegestandard schreibt keine Positionierung der Leitung an einem bestimmten Ort vor. Angesichts dieser Erkenntnisse schlagen wir die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum vor, bei der getunnelte Mittellinienkatheter an zwei verschiedenen, ausgewählten Positionen platziert werden. Nachdem die Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie eingeholt wurde, werden sie randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Bei der flachen Gruppe befindet sich die Spitze des Katheters etwa einen Wirbelkörper über der Carina. Bei der tiefen Gruppe wird die Katheterspitze 1,5 bis 2,5 Wirbelkörper unterhalb der Carina platziert. Die Platzierung des Mittelkatheters wird unter Durchleuchtung im Operationssaal durchgeführt, um die Platzierung des Katheters zu optimieren. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im postoperativen Bereich wird verwendet, um die Position der Katheterspitze zu bestätigen. Die Position der Katheterspitze wird dann prospektiv anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei oder innerhalb von drei Monaten nach der Platzierung verfolgt, um festzustellen, ob eine Fehlpositionierung der Spitze vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren benötigen zur Behandlung ihrer Krankheit einen getunnelten Zentralkatheter (Port oder Broviac).

Ausschlusskriterien:

  • Drahtvertauschte Leitungen
  • Nicht per Ultraschall platzierte Linien, Femurlinien, Vena saphena und Schnitte
  • Kurzdarmsyndrom bei Kindern < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flache Platzierung der Katheterspitze
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf eine flache Spitzenplatzierung umgestellt werden, wird die Spitze des Katheters etwa einen Wirbelkörper oberhalb platziert, bis sie mit der Karina bündig ist.
Für eine flache Platzierung wird die Spitze des Katheters 1 Wirbelkörper oberhalb auf gleicher Höhe mit der Carina platziert
Experimental: Tiefe Platzierung der Katheterspitze
Bei Patienten, denen eine tiefe Spitzenplatzierung zugewiesen wird, wird die Spitze des Katheters 1,5 bis 2,5 Wirbelkörper unterhalb der Karina platziert.
Bei tiefer Platzierung wird die Spitze des Katheters 1,5 bis 2,5 Wirbelkörper unterhalb der Karina platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlstellung
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Position der Spitze während der Platzierung der Mittellinie eine Rolle bei der Fehlstellung während der weiteren Beurteilung dieser Patienten spielt. Dies wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestimmt, die spätestens 90 Tage nach dem Einführen des Katheters durchgeführt wird. Alle nicht ultraschallgeführten Leitungen und solche, die durch Cut-Down-Verfahren verlegt wurden, werden prospektiv gezählt, um die Anzahl der Leitungen zu berechnen, die ohne radiologische Führung verlegt wurden. Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um die Linie zu platzieren (Anzahl der Entfernung der Nadel außerhalb der Haut, d. h. Anzahl der Hautpunktionen).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Jarboe, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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