Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrallinjeplassering-VURDERING AV LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEBYTTE SEKUNDÆR TIL FEILPOSISJON

14. januar 2020 oppdatert av: Marcus Jarboe, University of Michigan

Sentrale linjeplasseringsstudie - EVALUERING AV LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEBYTTE SEKUNDÆR TIL FEILPOSISJON

Dette er et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk der tunnelerte sentrallinjekatetre vil bli plassert i to distinkte, utvalgte posisjoner. Kateterspissens posisjon vil deretter bli fulgt opp prospektivt etter plassering for å avgjøre om det er feilplassering av spissen og om den ene plasseringen er bedre enn den andre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimal plassering av sentrallinje er avgjørende for kateterets levetid. Hvis det er feilplassert, kan det hende at kateteret må skiftes ut, noe som potensielt kan forårsake ytterligere sykelighet for pasienten og ekstra kostnader for helsevesenet. I vår avdeling, en retrospektiv studie som ser på kateterspissposisjon ved førstegangsplassering og forekomst av feilstilling. I denne studien ble 404 kateterplasseringer gjennomgått, og totalt 162 (40,1 %) ble erstattet. Av de 162 som ble erstattet, ble 36 (22,2%) erstattet sekundært til feilstilling. Fra denne studien var vi også i stand til å konkludere med at kateterspisser plassert i en dypere posisjon, omtrent halvannen vertebrale kropper under carina, var mindre sannsynlig å bli feilplassert i fremtiden ved radiografisk gjennomgang.

Gjeldende standard for omsorg dikterer ikke posisjonering av linjen i en bestemt plassering. I nærvær av disse funnene foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk med enkelt senter der tunnelerte sentrallinjekatetre vil bli plassert i to forskjellige, utvalgte posisjoner. Etter at informert samtykke er innhentet fra pasient og familie, vil de bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Den grunne gruppen vil ha tuppen av kateteret plassert omtrent en vertebral kropp over carina. Den dype gruppen vil ha kateterspissen plassert 1,5 til 2,5 vertebrale legemer under carina. Sentrallinjeplassering vil bli utført under fluoroskopi på operasjonssalen for å optimalisere kateterplasseringen. Røntgen av thorax i det postoperative området vil bli brukt for å bekrefte kateterspissens posisjon. Kateterspissens posisjon vil deretter bli fulgt opp prospektivt ved hjelp av røntgenfilmer fra thorax ved eller innen tre måneder etter plassering for å avgjøre om det er feilplassering av spissen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 0-18 år som trenger en tunnelformet sentrallinje (port eller broviac) for behandling av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledningsbyttet linjer
  • Ikke-ultralydplasserte linjer, lårbenslinjer, saphenøse venelinjer og nedskjæringer
  • Kort tarmsyndrom barn < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunn plassering av kateterspissen
Pasienter som er randomisert til grunne tuppplassering vil ha tuppen av kateteret plassert omtrent en vertebral kropp over til jevn med carina.
for grunt plassering tuppen av kateteret plassert 1 ryggvirvellegeme over for å jevne med karina
Eksperimentell: Dyp plassering av kateterspissen
Pasienter randomisert til dyp spissplassering vil ha tuppen av kateteret plassert 1,5 til 2,5 vertebrale legemer under carina.
dyp plassering kateterspissen er plassert 1,5 til 2,5 vertebrale legemer under carina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilstilling
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme om spissens plassering under sentrallinjeplassering spiller en rolle ved feilstilling under videre evaluering av disse pasientene. Dette vil bli bestemt med røntgen av thorax utført ved eller innen 90 dager etter linjeinnsetting. Alle ikke-ultralydstyrte linjer og de som er plassert ved nedskjæringsprosedyre vil bli talt opp på en prospektiv måte for å beregne antall linjer plassert uten radiologisk veiledning. Antall forsøk som kreves for å plassere streken (antall ganger nålen fjernes utenfor huden, dvs. antall hudpunkteringer.)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Jarboe, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 98248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon

3
Abonnere