- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602665
Sentrallinjeplassering-VURDERING AV LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEBYTTE SEKUNDÆR TIL FEILPOSISJON
Sentrale linjeplasseringsstudie - EVALUERING AV LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEBYTTE SEKUNDÆR TIL FEILPOSISJON
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal plassering av sentrallinje er avgjørende for kateterets levetid. Hvis det er feilplassert, kan det hende at kateteret må skiftes ut, noe som potensielt kan forårsake ytterligere sykelighet for pasienten og ekstra kostnader for helsevesenet. I vår avdeling, en retrospektiv studie som ser på kateterspissposisjon ved førstegangsplassering og forekomst av feilstilling. I denne studien ble 404 kateterplasseringer gjennomgått, og totalt 162 (40,1 %) ble erstattet. Av de 162 som ble erstattet, ble 36 (22,2%) erstattet sekundært til feilstilling. Fra denne studien var vi også i stand til å konkludere med at kateterspisser plassert i en dypere posisjon, omtrent halvannen vertebrale kropper under carina, var mindre sannsynlig å bli feilplassert i fremtiden ved radiografisk gjennomgang.
Gjeldende standard for omsorg dikterer ikke posisjonering av linjen i en bestemt plassering. I nærvær av disse funnene foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk med enkelt senter der tunnelerte sentrallinjekatetre vil bli plassert i to forskjellige, utvalgte posisjoner. Etter at informert samtykke er innhentet fra pasient og familie, vil de bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Den grunne gruppen vil ha tuppen av kateteret plassert omtrent en vertebral kropp over carina. Den dype gruppen vil ha kateterspissen plassert 1,5 til 2,5 vertebrale legemer under carina. Sentrallinjeplassering vil bli utført under fluoroskopi på operasjonssalen for å optimalisere kateterplasseringen. Røntgen av thorax i det postoperative området vil bli brukt for å bekrefte kateterspissens posisjon. Kateterspissens posisjon vil deretter bli fulgt opp prospektivt ved hjelp av røntgenfilmer fra thorax ved eller innen tre måneder etter plassering for å avgjøre om det er feilplassering av spissen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 0-18 år som trenger en tunnelformet sentrallinje (port eller broviac) for behandling av sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Ledningsbyttet linjer
- Ikke-ultralydplasserte linjer, lårbenslinjer, saphenøse venelinjer og nedskjæringer
- Kort tarmsyndrom barn < 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Grunn plassering av kateterspissen
Pasienter som er randomisert til grunne tuppplassering vil ha tuppen av kateteret plassert omtrent en vertebral kropp over til jevn med carina.
|
for grunt plassering tuppen av kateteret plassert 1 ryggvirvellegeme over for å jevne med karina
|
Eksperimentell: Dyp plassering av kateterspissen
Pasienter randomisert til dyp spissplassering vil ha tuppen av kateteret plassert 1,5 til 2,5 vertebrale legemer under carina.
|
dyp plassering kateterspissen er plassert 1,5 til 2,5 vertebrale legemer under carina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilstilling
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme om spissens plassering under sentrallinjeplassering spiller en rolle ved feilstilling under videre evaluering av disse pasientene.
Dette vil bli bestemt med røntgen av thorax utført ved eller innen 90 dager etter linjeinnsetting.
Alle ikke-ultralydstyrte linjer og de som er plassert ved nedskjæringsprosedyre vil bli talt opp på en prospektiv måte for å beregne antall linjer plassert uten radiologisk veiledning.
Antall forsøk som kreves for å plassere streken (antall ganger nålen fjernes utenfor huden, dvs. antall hudpunkteringer.)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Jarboe, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 98248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater