- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602665
Colocação da Linha Central - AVALIAÇÃO DA PROFUNDIDADE DA LINHA COMO FATOR DE NECESSIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DA LINHA SECUNDÁRIA AO MAL POSICIONAMENTO
Estudo de Colocação de Linha Central - AVALIAÇÃO DA PROFUNDIDADE DA LINHA COMO FATOR DE NECESSIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DA LINHA SECUNDÁRIA AO MAL POSICIONAMENTO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação ideal da linha central é vital para a longevidade do cateter. Se mal posicionado, o cateter pode precisar ser substituído, potencialmente causando morbidade adicional ao paciente e custo adicional ao sistema de saúde. Em nosso departamento, um estudo retrospectivo observando a posição da ponta do cateter na colocação inicial e a incidência de mau posicionamento. Neste estudo, 404 colocações de cateteres foram revisadas e um total de 162 (40,1%) foram substituídos. Dos 162 substituídos, 36 (22,2%) foram substituídos por mau posicionamento. A partir deste estudo, também pudemos concluir que as pontas dos cateteres colocadas em uma posição mais profunda, aproximadamente um corpo vertebral e meio abaixo da carina, eram menos propensas a serem mal posicionadas no futuro na revisão radiográfica.
O padrão atual de atendimento não dita o posicionamento da linha em um local específico. Na presença desses achados, estamos propondo a realização de um estudo de controle randomizado em um único centro, no qual cateteres de linha central em túnel serão colocados em duas posições distintas e selecionadas. Depois que o consentimento informado for obtido do paciente e da família, eles serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. O grupo raso terá a ponta do cateter localizada aproximadamente um corpo vertebral acima da carina. O grupo profundo terá a ponta do cateter colocada 1,5 a 2,5 corpos vertebrais abaixo da carina. A colocação da linha central será realizada sob fluoroscopia na sala de cirurgia para otimizar a colocação do cateter. A radiografia de tórax na área pós-operatória será usada para confirmar a posição da ponta do cateter. A posição da ponta do cateter será então acompanhada prospectivamente usando radiografias de tórax em ou dentro de três meses após a colocação para determinar se há algum mau posicionamento da ponta.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos de idade que necessitam de cateter central tunelizado (port ou broviac) para tratamento de sua doença.
Critério de exclusão:
- Linhas trocadas por fio
- Linhas não colocadas por ultrassom, linhas femorais, linhas de veia safena e cortes
- Crianças com síndrome do intestino curto < 1 ano de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação rasa da ponta do cateter
Os pacientes randomizados para colocação de ponta rasa terão a ponta do cateter colocada aproximadamente um corpo vertebral acima para nivelar com a carina.
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para colocação rasa ponta do cateter colocada 1 corpo vertebral acima para nivelar com a carina
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Experimental: Colocação da ponta do cateter profundo
Os pacientes randomizados para colocação de ponta profunda terão a ponta do cateter colocada 1,5 a 2,5 corpos vertebrais abaixo da carina.
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a ponta do cateter de colocação profunda é colocada 1,5 a 2,5 corpos vertebrais abaixo da carina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mau posicionamento
Prazo: 90 dias
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A principal medida de resultado deste estudo é determinar se a posição da ponta durante a colocação da linha central desempenha um papel no mau posicionamento durante a avaliação posterior desses pacientes.
Isso será determinado com radiografia de tórax feita em ou dentro de 90 dias após a inserção da linha.
Todas as linhas não guiadas por ultrassom e aquelas colocadas por procedimento de corte serão computadas de maneira prospectiva para calcular o número de linhas colocadas sem orientação radiológica.
Número de tentativas necessárias para colocar a linha (número de vezes que a agulha é removida fora da pele, ou seja, número de punções na pele).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Jarboe, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 98248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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