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Colocação da Linha Central - AVALIAÇÃO DA PROFUNDIDADE DA LINHA COMO FATOR DE NECESSIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DA LINHA SECUNDÁRIA AO MAL POSICIONAMENTO

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Marcus Jarboe, University of Michigan

Estudo de Colocação de Linha Central - AVALIAÇÃO DA PROFUNDIDADE DA LINHA COMO FATOR DE NECESSIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DA LINHA SECUNDÁRIA AO MAL POSICIONAMENTO

Este é um estudo controlado, aleatório e de centro único, no qual os cateteres de linha central em túnel serão colocados em duas posições distintas e selecionadas. A posição da ponta do cateter será então acompanhada prospectivamente após a colocação para determinar se há algum mau posicionamento da ponta e se uma colocação é melhor que a outra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colocação ideal da linha central é vital para a longevidade do cateter. Se mal posicionado, o cateter pode precisar ser substituído, potencialmente causando morbidade adicional ao paciente e custo adicional ao sistema de saúde. Em nosso departamento, um estudo retrospectivo observando a posição da ponta do cateter na colocação inicial e a incidência de mau posicionamento. Neste estudo, 404 colocações de cateteres foram revisadas e um total de 162 (40,1%) foram substituídos. Dos 162 substituídos, 36 (22,2%) foram substituídos por mau posicionamento. A partir deste estudo, também pudemos concluir que as pontas dos cateteres colocadas em uma posição mais profunda, aproximadamente um corpo vertebral e meio abaixo da carina, eram menos propensas a serem mal posicionadas no futuro na revisão radiográfica.

O padrão atual de atendimento não dita o posicionamento da linha em um local específico. Na presença desses achados, estamos propondo a realização de um estudo de controle randomizado em um único centro, no qual cateteres de linha central em túnel serão colocados em duas posições distintas e selecionadas. Depois que o consentimento informado for obtido do paciente e da família, eles serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. O grupo raso terá a ponta do cateter localizada aproximadamente um corpo vertebral acima da carina. O grupo profundo terá a ponta do cateter colocada 1,5 a 2,5 corpos vertebrais abaixo da carina. A colocação da linha central será realizada sob fluoroscopia na sala de cirurgia para otimizar a colocação do cateter. A radiografia de tórax na área pós-operatória será usada para confirmar a posição da ponta do cateter. A posição da ponta do cateter será então acompanhada prospectivamente usando radiografias de tórax em ou dentro de três meses após a colocação para determinar se há algum mau posicionamento da ponta.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 18 anos de idade que necessitam de cateter central tunelizado (port ou broviac) para tratamento de sua doença.

Critério de exclusão:

  • Linhas trocadas por fio
  • Linhas não colocadas por ultrassom, linhas femorais, linhas de veia safena e cortes
  • Crianças com síndrome do intestino curto < 1 ano de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação rasa da ponta do cateter
Os pacientes randomizados para colocação de ponta rasa terão a ponta do cateter colocada aproximadamente um corpo vertebral acima para nivelar com a carina.
para colocação rasa ponta do cateter colocada 1 corpo vertebral acima para nivelar com a carina
Experimental: Colocação da ponta do cateter profundo
Os pacientes randomizados para colocação de ponta profunda terão a ponta do cateter colocada 1,5 a 2,5 corpos vertebrais abaixo da carina.
a ponta do cateter de colocação profunda é colocada 1,5 a 2,5 corpos vertebrais abaixo da carina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mau posicionamento
Prazo: 90 dias
A principal medida de resultado deste estudo é determinar se a posição da ponta durante a colocação da linha central desempenha um papel no mau posicionamento durante a avaliação posterior desses pacientes. Isso será determinado com radiografia de tórax feita em ou dentro de 90 dias após a inserção da linha. Todas as linhas não guiadas por ultrassom e aquelas colocadas por procedimento de corte serão computadas de maneira prospectiva para calcular o número de linhas colocadas sem orientação radiológica. Número de tentativas necessárias para colocar a linha (número de vezes que a agulha é removida fora da pele, ou seja, número de punções na pele).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Jarboe, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 98248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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