- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602665
Colocación de la línea central: EVALUACIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE LA LÍNEA COMO UN FACTOR EN LA NECESIDAD DE REEMPLAZO DE LA LÍNEA SECUNDARIO A LA MALA POSICIÓN
Estudio de Colocación de Línea Central - EVALUACIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE LA LÍNEA COMO UN FACTOR EN LA NECESIDAD DE REEMPLAZO DE LA LÍNEA SECUNDARIO A LA MALPOSICIÓN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colocación óptima de la línea central es vital para la longevidad del catéter. Si está mal colocado, es posible que sea necesario reemplazar el catéter, lo que puede causar una morbilidad adicional para el paciente y un costo adicional para el sistema de atención médica. En nuestro departamento, un estudio retrospectivo que analiza la posición de la punta del catéter en la colocación inicial y la incidencia de mala posición. En este estudio se revisaron 404 colocaciones de catéteres y se reemplazó un total de 162 (40,1%). De los 162 sustituidos, 36 (22,2%) lo fueron por malposición. A partir de este estudio, también pudimos concluir que las puntas de los catéteres colocadas en una posición más profunda, aproximadamente un cuerpo vertebral y medio por debajo de la carina, tenían menos probabilidades de malposicionarse en el futuro tras la revisión radiográfica.
El estándar actual de atención no dicta el posicionamiento de la línea en una ubicación específica. En presencia de estos hallazgos, proponemos realizar un ensayo de control aleatorizado en un solo centro en el que los catéteres de la vía central tunelizados se colocarán en dos posiciones seleccionadas distintas. Después de obtener el consentimiento informado del paciente y la familia, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo poco profundo tendrá la punta del catéter ubicada aproximadamente un cuerpo vertebral por encima de la carina. El grupo profundo tendrá la punta del catéter colocada de 1,5 a 2,5 cuerpos vertebrales por debajo de la carina. La colocación de la vía central se realizará bajo fluoroscopia en el quirófano para optimizar la colocación del catéter. Se utilizará una radiografía de tórax en el área posoperatoria para confirmar la posición de la punta del catéter. Luego se hará un seguimiento prospectivo de la posición de la punta del catéter usando películas de rayos X de tórax en o dentro de los tres meses posteriores a la colocación para determinar si hay algún mal posicionamiento de la punta.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años que necesitan una vía central tunelizada (port o broviac) para el tratamiento de su enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Líneas intercambiadas por cable
- Líneas no colocadas por ultrasonido, líneas femorales, líneas de vena safena y cortes.
- Niños con síndrome de intestino corto < 1 año de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación superficial de la punta del catéter
A los pacientes asignados aleatoriamente a la colocación de la punta poco profunda se les colocará la punta del catéter aproximadamente un cuerpo vertebral por encima de la carina.
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para colocación poco profunda la punta del catéter se coloca 1 cuerpo vertebral por encima hasta nivelar con la carina
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Experimental: Colocación profunda de la punta del catéter
A los pacientes asignados aleatoriamente a la colocación de la punta profunda se les colocará la punta del catéter entre 1,5 y 2,5 cuerpos vertebrales por debajo de la carina.
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la punta del catéter de colocación profunda se coloca de 1,5 a 2,5 cuerpos vertebrales por debajo de la carina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malposición
Periodo de tiempo: 90 dias
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La medida de resultado primaria de este estudio es determinar si la posición de la punta durante la colocación de la vía central juega un papel en la mala posición durante la evaluación adicional de estos pacientes.
Esto se determinará con una radiografía de tórax realizada en o dentro de los 90 días posteriores a la inserción de la línea.
Todas las vías no guiadas por ultrasonido y las colocadas por procedimiento cut down se contabilizarán de forma prospectiva para calcular el número de vías colocadas sin guía radiológica.
Número de intentos necesarios para colocar la vía (número de veces que se retira la aguja del exterior de la piel, es decir, número de pinchazos en la piel).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Jarboe, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 98248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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