Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colocación de la línea central: EVALUACIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE LA LÍNEA COMO UN FACTOR EN LA NECESIDAD DE REEMPLAZO DE LA LÍNEA SECUNDARIO A LA MALA POSICIÓN

14 de enero de 2020 actualizado por: Marcus Jarboe, University of Michigan

Estudio de Colocación de Línea Central - EVALUACIÓN DE LA PROFUNDIDAD DE LA LÍNEA COMO UN FACTOR EN LA NECESIDAD DE REEMPLAZO DE LA LÍNEA SECUNDARIO A LA MALPOSICIÓN

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro en el que se colocarán catéteres de línea central tunelizados en dos posiciones seleccionadas distintas. Luego se hará un seguimiento prospectivo de la posición de la punta del catéter después de la colocación para determinar si hay algún mal posicionamiento de la punta y si una colocación es mejor que la otra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colocación óptima de la línea central es vital para la longevidad del catéter. Si está mal colocado, es posible que sea necesario reemplazar el catéter, lo que puede causar una morbilidad adicional para el paciente y un costo adicional para el sistema de atención médica. En nuestro departamento, un estudio retrospectivo que analiza la posición de la punta del catéter en la colocación inicial y la incidencia de mala posición. En este estudio se revisaron 404 colocaciones de catéteres y se reemplazó un total de 162 (40,1%). De los 162 sustituidos, 36 (22,2%) lo fueron por malposición. A partir de este estudio, también pudimos concluir que las puntas de los catéteres colocadas en una posición más profunda, aproximadamente un cuerpo vertebral y medio por debajo de la carina, tenían menos probabilidades de malposicionarse en el futuro tras la revisión radiográfica.

El estándar actual de atención no dicta el posicionamiento de la línea en una ubicación específica. En presencia de estos hallazgos, proponemos realizar un ensayo de control aleatorizado en un solo centro en el que los catéteres de la vía central tunelizados se colocarán en dos posiciones seleccionadas distintas. Después de obtener el consentimiento informado del paciente y la familia, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo poco profundo tendrá la punta del catéter ubicada aproximadamente un cuerpo vertebral por encima de la carina. El grupo profundo tendrá la punta del catéter colocada de 1,5 a 2,5 cuerpos vertebrales por debajo de la carina. La colocación de la vía central se realizará bajo fluoroscopia en el quirófano para optimizar la colocación del catéter. Se utilizará una radiografía de tórax en el área posoperatoria para confirmar la posición de la punta del catéter. Luego se hará un seguimiento prospectivo de la posición de la punta del catéter usando películas de rayos X de tórax en o dentro de los tres meses posteriores a la colocación para determinar si hay algún mal posicionamiento de la punta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 18 años que necesitan una vía central tunelizada (port o broviac) para el tratamiento de su enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Líneas intercambiadas por cable
  • Líneas no colocadas por ultrasonido, líneas femorales, líneas de vena safena y cortes.
  • Niños con síndrome de intestino corto < 1 año de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación superficial de la punta del catéter
A los pacientes asignados aleatoriamente a la colocación de la punta poco profunda se les colocará la punta del catéter aproximadamente un cuerpo vertebral por encima de la carina.
para colocación poco profunda la punta del catéter se coloca 1 cuerpo vertebral por encima hasta nivelar con la carina
Experimental: Colocación profunda de la punta del catéter
A los pacientes asignados aleatoriamente a la colocación de la punta profunda se les colocará la punta del catéter entre 1,5 y 2,5 cuerpos vertebrales por debajo de la carina.
la punta del catéter de colocación profunda se coloca de 1,5 a 2,5 cuerpos vertebrales por debajo de la carina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malposición
Periodo de tiempo: 90 dias
La medida de resultado primaria de este estudio es determinar si la posición de la punta durante la colocación de la vía central juega un papel en la mala posición durante la evaluación adicional de estos pacientes. Esto se determinará con una radiografía de tórax realizada en o dentro de los 90 días posteriores a la inserción de la línea. Todas las vías no guiadas por ultrasonido y las colocadas por procedimiento cut down se contabilizarán de forma prospectiva para calcular el número de vías colocadas sin guía radiológica. Número de intentos necesarios para colocar la vía (número de veces que se retira la aguja del exterior de la piel, es decir, número de pinchazos en la piel).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Jarboe, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 98248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir