Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale lijnplaatsing - EVALUATIE VAN LIJNDIEPTE ALS EEN FACTOR BIJ BEHOEFTE AAN LIJNVERVANGING SECUNDAIRE NAAR EEN MALPOSITIE

14 januari 2020 bijgewerkt door: Marcus Jarboe, University of Michigan

Central Line Placement Study -EVALUATIE VAN LIJNDIEPTE ALS EEN FACTOR BIJ BEHOEFTE AAN LIJNVERVANGING SECUNDAIRE NAAR EEN MALPOSITIE

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in een enkel centrum waarin getunnelde centrale lijnkatheters op twee verschillende, geselecteerde posities worden geplaatst. De positie van de kathetertip wordt na plaatsing prospectief gevolgd om te bepalen of de tip niet goed is geplaatst en of de ene plaatsing beter is dan de andere.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een optimale plaatsing van de centrale lijn is essentieel voor de levensduur van de katheter. Als de katheter verkeerd is geplaatst, moet deze mogelijk worden vervangen, wat mogelijk extra morbiditeit voor de patiënt en extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem kan veroorzaken. Op onze afdeling, een retrospectief onderzoek naar de positie van de kathetertip bij de eerste plaatsing en de incidentie van verkeerde plaatsing. In dit onderzoek werden 404 katheterplaatsingen beoordeeld en werden er in totaal 162 (40,1%) vervangen. Van de 162 vervangen werden er 36 (22,2%) secundair vervangen door verkeerde plaatsing. Uit dit onderzoek konden we ook concluderen dat kathetertips die in een diepere positie werden geplaatst, ongeveer anderhalve wervellichaam onder de carina, in de toekomst bij radiografisch onderzoek minder snel verkeerd gepositioneerd zouden worden.

De huidige zorgstandaard schrijft niet voor dat de lijn op een specifieke locatie moet worden geplaatst. In aanwezigheid van deze bevindingen stellen we voor om een ​​gerandomiseerde controleproef in een enkel centrum uit te voeren waarin getunnelde centrale lijnkatheters in twee verschillende, geselecteerde posities zullen worden geplaatst. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt en familie, worden ze gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Bij de ondiepe groep bevindt de punt van de katheter zich ongeveer één wervellichaam boven de carina. Bij de diepe groep wordt de katheterpunt 1,5 tot 2,5 wervellichamen onder de carina geplaatst. Plaatsing van de centrale lijn zal worden uitgevoerd onder fluoroscopie in de operatiekamer om de plaatsing van de katheter te optimaliseren. Er wordt een thoraxfoto in het postoperatieve gebied gebruikt om de positie van de kathetertip te bevestigen. De positie van de kathetertip wordt vervolgens prospectief gevolgd met behulp van röntgenfoto's van de borst op of binnen drie maanden na plaatsing om te bepalen of de tip niet goed is geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-18 jaar die een getunnelde centrale lijn (poort of broviac) nodig hebben voor de behandeling van hun ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Draad uitgewisselde lijnen
  • Niet-echografie geplaatste lijnen, femorale lijnen, vena saphena lijnen en inkepingen
  • Kinderen met het kortedarmsyndroom < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondiepe plaatsing van de kathetertip
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een ondiepe plaatsing van de tip, wordt de tip van de katheter ongeveer één wervellichaam erboven geplaatst om gelijk met de carina te komen.
voor ondiepe plaatsing tip van katheter geplaatst 1 wervellichaam erboven om gelijk met de carina te komen
Experimenteel: Diepe plaatsing van de kathetertip
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar diepe tipplaatsing, wordt de tip van de katheter 1,5 tot 2,5 wervellichamen onder de carina geplaatst.
diepe plaatsing kathetertip wordt 1,5 tot 2,5 wervellichamen onder de carina geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkeerde positie
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire uitkomstmaat van deze studie is om te bepalen of de positie van de punt tijdens het plaatsen van de centrale lijn een rol speelt bij verkeerde plaatsing tijdens verdere evaluatie van deze patiënten. Dit wordt bepaald met een thoraxfoto die wordt gemaakt op of binnen 90 dagen na het inbrengen van de lijn. Alle niet-echogeleide lijnen en lijnen die zijn geplaatst door middel van een cut-down-procedure zullen op een prospectieve manier worden geteld om het aantal lijnen te berekenen dat zonder radiologische begeleiding is geplaatst. Aantal pogingen dat nodig is om de lijn te plaatsen (aantal keren dat de naald buiten de huid wordt verwijderd, d.w.z. aantal huidprikken.)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Jarboe, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 98248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren