- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602665
Centrale lijnplaatsing - EVALUATIE VAN LIJNDIEPTE ALS EEN FACTOR BIJ BEHOEFTE AAN LIJNVERVANGING SECUNDAIRE NAAR EEN MALPOSITIE
Central Line Placement Study -EVALUATIE VAN LIJNDIEPTE ALS EEN FACTOR BIJ BEHOEFTE AAN LIJNVERVANGING SECUNDAIRE NAAR EEN MALPOSITIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een optimale plaatsing van de centrale lijn is essentieel voor de levensduur van de katheter. Als de katheter verkeerd is geplaatst, moet deze mogelijk worden vervangen, wat mogelijk extra morbiditeit voor de patiënt en extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem kan veroorzaken. Op onze afdeling, een retrospectief onderzoek naar de positie van de kathetertip bij de eerste plaatsing en de incidentie van verkeerde plaatsing. In dit onderzoek werden 404 katheterplaatsingen beoordeeld en werden er in totaal 162 (40,1%) vervangen. Van de 162 vervangen werden er 36 (22,2%) secundair vervangen door verkeerde plaatsing. Uit dit onderzoek konden we ook concluderen dat kathetertips die in een diepere positie werden geplaatst, ongeveer anderhalve wervellichaam onder de carina, in de toekomst bij radiografisch onderzoek minder snel verkeerd gepositioneerd zouden worden.
De huidige zorgstandaard schrijft niet voor dat de lijn op een specifieke locatie moet worden geplaatst. In aanwezigheid van deze bevindingen stellen we voor om een gerandomiseerde controleproef in een enkel centrum uit te voeren waarin getunnelde centrale lijnkatheters in twee verschillende, geselecteerde posities zullen worden geplaatst. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt en familie, worden ze gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Bij de ondiepe groep bevindt de punt van de katheter zich ongeveer één wervellichaam boven de carina. Bij de diepe groep wordt de katheterpunt 1,5 tot 2,5 wervellichamen onder de carina geplaatst. Plaatsing van de centrale lijn zal worden uitgevoerd onder fluoroscopie in de operatiekamer om de plaatsing van de katheter te optimaliseren. Er wordt een thoraxfoto in het postoperatieve gebied gebruikt om de positie van de kathetertip te bevestigen. De positie van de kathetertip wordt vervolgens prospectief gevolgd met behulp van röntgenfoto's van de borst op of binnen drie maanden na plaatsing om te bepalen of de tip niet goed is geplaatst.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-18 jaar die een getunnelde centrale lijn (poort of broviac) nodig hebben voor de behandeling van hun ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Draad uitgewisselde lijnen
- Niet-echografie geplaatste lijnen, femorale lijnen, vena saphena lijnen en inkepingen
- Kinderen met het kortedarmsyndroom < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondiepe plaatsing van de kathetertip
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een ondiepe plaatsing van de tip, wordt de tip van de katheter ongeveer één wervellichaam erboven geplaatst om gelijk met de carina te komen.
|
voor ondiepe plaatsing tip van katheter geplaatst 1 wervellichaam erboven om gelijk met de carina te komen
|
Experimenteel: Diepe plaatsing van de kathetertip
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar diepe tipplaatsing, wordt de tip van de katheter 1,5 tot 2,5 wervellichamen onder de carina geplaatst.
|
diepe plaatsing kathetertip wordt 1,5 tot 2,5 wervellichamen onder de carina geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkeerde positie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is om te bepalen of de positie van de punt tijdens het plaatsen van de centrale lijn een rol speelt bij verkeerde plaatsing tijdens verdere evaluatie van deze patiënten.
Dit wordt bepaald met een thoraxfoto die wordt gemaakt op of binnen 90 dagen na het inbrengen van de lijn.
Alle niet-echogeleide lijnen en lijnen die zijn geplaatst door middel van een cut-down-procedure zullen op een prospectieve manier worden geteld om het aantal lijnen te berekenen dat zonder radiologische begeleiding is geplaatst.
Aantal pogingen dat nodig is om de lijn te plaatsen (aantal keren dat de naald buiten de huid wordt verwijderd, d.w.z. aantal huidprikken.)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Jarboe, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 98248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .