- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602665
Central Line Placement-EVALUERING AF LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEUDSKIFTNING SEKUNDÆR TIL FEJLPOSITION
Central Line Placement Study - EVALUERING AF LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEUDSKIFTNING SEKUNDÆR TIL FEJLPOSITION
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal centrallinjeplacering er afgørende for kateterets levetid. Hvis kateteret er forkert placeret, skal det muligvis udskiftes, hvilket potentielt kan forårsage yderligere sygelighed for patienten og yderligere omkostninger for sundhedssystemet. I vores afdeling, et retrospektivt studie, der ser på kateterspidsposition ved indledende placering og forekomst af fejlstilling. I denne undersøgelse blev 404 kateterplaceringer gennemgået, og i alt 162 (40,1%) blev udskiftet. Ud af de 162 udskiftede blev 36 (22,2%) erstattet sekundært til fejlstilling. Fra denne undersøgelse var vi også i stand til at konkludere, at kateterspidser placeret i en dybere position, ca. halvanden hvirvellegemer under carina, var mindre tilbøjelige til at blive forkert placeret i fremtiden ved radiografisk gennemgang.
Den nuværende standard for pleje dikterer ikke positionering af linjen i en bestemt placering. I nærværelse af disse resultater foreslår vi at udføre et enkelt center randomiseret kontrolforsøg, hvor tunnelerede centrallinjekatetre vil blive placeret i to forskellige, udvalgte positioner. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra patient og familie, vil de blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Den lavvandede gruppe vil have spidsen af kateteret placeret cirka en hvirvellegeme over carina. Den dybe gruppe vil have kateterspidsen placeret 1,5 til 2,5 hvirvellegemer under carina. Centrallinjeplacering vil blive udført under fluoroskopi på operationsstuen for at optimere kateterplaceringen. Røntgen af thorax i det postoperative område vil blive brugt til at bekræfte kateterspidspositionen. Kateterspidspositionen vil derefter blive fulgt op prospektivt ved hjælp af røntgenfilm fra thorax ved eller inden for tre måneder efter placeringen for at afgøre, om der er fejlplacering af spidsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 0-18 år, der har brug for en tunnelformet centrallinje (havn eller broviac) til behandling af deres sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tråd udvekslede linjer
- Ikke-ultralydsplacerede linjer, lårbenslinjer, saphenøse venelinjer og nedskæringer
- Kort tarmsyndrom børn < 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Placering af lavt kateterspids
Patienter, der er randomiseret til overfladisk spidsplacering, vil have kateterets spids placeret cirka en hvirvelkrop over for at udligne med carina.
|
til overfladisk placering spidsen af kateteret placeres 1 hvirvellegeme over for at udjævne med carina
|
Eksperimentel: Dyb kateterspidsplacering
Patienter randomiseret til dyb spidsplacering vil få kateterets spids placeret 1,5 til 2,5 hvirvellegemer under carina.
|
dyb placering kateterspids placeres 1,5 til 2,5 hvirvellegemer under carina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlstilling
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om spidsens position under centrallinjeplacering spiller en rolle i fejlstilling under yderligere evaluering af disse patienter.
Dette vil blive bestemt med røntgen af thorax udført ved eller inden for 90 dage efter linjeindsættelse.
Alle ikke-ultralydsstyrede linjer og dem, der er placeret ved cut-down procedure, vil blive talt op på en prospektiv måde for at beregne antallet af linjer placeret uden radiologisk vejledning.
Antal krævede forsøg for at placere stregen (antal gange nålen fjernes udvendigt på huden, dvs. antal hudpunkteringer.)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Jarboe, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 98248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale