Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Line Placement-EVALUERING AF LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEUDSKIFTNING SEKUNDÆR TIL FEJLPOSITION

14. januar 2020 opdateret af: Marcus Jarboe, University of Michigan

Central Line Placement Study - EVALUERING AF LINJEDYBDE SOM EN FAKTOR I BEHOV FOR LINJEUDSKIFTNING SEKUNDÆR TIL FEJLPOSITION

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor tunnelerede centrallinjekatetre vil blive placeret i to forskellige, udvalgte positioner. Kateterspidspositionen vil derefter blive fulgt op prospektivt efter placeringen for at afgøre, om der er nogen fejlplacering af spidsen, og om den ene placering er bedre end den anden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optimal centrallinjeplacering er afgørende for kateterets levetid. Hvis kateteret er forkert placeret, skal det muligvis udskiftes, hvilket potentielt kan forårsage yderligere sygelighed for patienten og yderligere omkostninger for sundhedssystemet. I vores afdeling, et retrospektivt studie, der ser på kateterspidsposition ved indledende placering og forekomst af fejlstilling. I denne undersøgelse blev 404 kateterplaceringer gennemgået, og i alt 162 (40,1%) blev udskiftet. Ud af de 162 udskiftede blev 36 (22,2%) erstattet sekundært til fejlstilling. Fra denne undersøgelse var vi også i stand til at konkludere, at kateterspidser placeret i en dybere position, ca. halvanden hvirvellegemer under carina, var mindre tilbøjelige til at blive forkert placeret i fremtiden ved radiografisk gennemgang.

Den nuværende standard for pleje dikterer ikke positionering af linjen i en bestemt placering. I nærværelse af disse resultater foreslår vi at udføre et enkelt center randomiseret kontrolforsøg, hvor tunnelerede centrallinjekatetre vil blive placeret i to forskellige, udvalgte positioner. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra patient og familie, vil de blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Den lavvandede gruppe vil have spidsen af ​​kateteret placeret cirka en hvirvellegeme over carina. Den dybe gruppe vil have kateterspidsen placeret 1,5 til 2,5 hvirvellegemer under carina. Centrallinjeplacering vil blive udført under fluoroskopi på operationsstuen for at optimere kateterplaceringen. Røntgen af ​​thorax i det postoperative område vil blive brugt til at bekræfte kateterspidspositionen. Kateterspidspositionen vil derefter blive fulgt op prospektivt ved hjælp af røntgenfilm fra thorax ved eller inden for tre måneder efter placeringen for at afgøre, om der er fejlplacering af spidsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 0-18 år, der har brug for en tunnelformet centrallinje (havn eller broviac) til behandling af deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tråd udvekslede linjer
  • Ikke-ultralydsplacerede linjer, lårbenslinjer, saphenøse venelinjer og nedskæringer
  • Kort tarmsyndrom børn < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placering af lavt kateterspids
Patienter, der er randomiseret til overfladisk spidsplacering, vil have kateterets spids placeret cirka en hvirvelkrop over for at udligne med carina.
til overfladisk placering spidsen af ​​kateteret placeres 1 hvirvellegeme over for at udjævne med carina
Eksperimentel: Dyb kateterspidsplacering
Patienter randomiseret til dyb spidsplacering vil få kateterets spids placeret 1,5 til 2,5 hvirvellegemer under carina.
dyb placering kateterspids placeres 1,5 til 2,5 hvirvellegemer under carina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlstilling
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om spidsens position under centrallinjeplacering spiller en rolle i fejlstilling under yderligere evaluering af disse patienter. Dette vil blive bestemt med røntgen af ​​thorax udført ved eller inden for 90 dage efter linjeindsættelse. Alle ikke-ultralydsstyrede linjer og dem, der er placeret ved cut-down procedure, vil blive talt op på en prospektiv måde for at beregne antallet af linjer placeret uden radiologisk vejledning. Antal krævede forsøg for at placere stregen (antal gange nålen fjernes udvendigt på huden, dvs. antal hudpunkteringer.)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Jarboe, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

3
Abonner