- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602665
중앙 라인 배치-위치 이상에 이차적인 라인 교체에 필요한 요소로서의 라인 깊이의 평가
중앙 라인 배치 연구 -위치 이상에 이차적인 라인 교체가 필요한 요소로서의 라인 깊이 평가
연구 개요
상세 설명
최적의 중심선 배치는 카테터 수명에 매우 중요합니다. 잘못된 위치에 있는 경우 카테터를 교체해야 할 수 있으며 잠재적으로 환자에게 추가 이환율이 발생하고 의료 시스템에 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 우리 과에서는 초기 삽입시 카테터 팁 위치와 위치 이상 발생률에 대한 후향적 연구. 이 연구에서 404개의 카테터 배치가 검토되었고 총 162개(40.1%)가 교체되었습니다. 교체된 162개 중 36개(22.2%)는 잘못된 위치로 교체되었습니다. 이 연구에서 우리는 또한 더 깊은 위치, 즉 용골골 아래의 약 1.5개 척추체에 배치된 카테터 팁이 방사선 검토 시 향후 위치가 잘못될 가능성이 적다는 결론을 내릴 수 있었습니다.
현재 치료 표준은 특정 위치에서 라인의 위치를 지시하지 않습니다. 이러한 발견이 있을 때, 우리는 터널 중심선 카테터를 두 개의 별개의 선택된 위치에 배치하는 단일 중심 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 환자와 가족으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 얕은 그룹은 carina 위의 대략 하나의 척추체에 위치한 카테터의 끝을 가질 것입니다. 깊은 그룹에는 카테터 팁이 카리나 아래의 1.5~2.5 척추체에 배치됩니다. 중심선 배치는 카테터 배치를 최적화하기 위해 수술실에서 형광투시법으로 수행됩니다. 수술 후 부위의 흉부 X선은 카테터 팁 위치를 확인하는 데 사용됩니다. 그런 다음 카테터 팁 위치는 삽입 후 3개월 이내에 흉부 X선 필름을 사용하여 전향적으로 추적하여 팁의 잘못된 위치가 있는지 확인합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병 치료를 위해 터널형 중심선(포트 또는 브로비악)이 필요한 0-18세 어린이.
제외 기준:
- 유선 교환 회선
- 비 초음파 배치 라인, 대퇴골 라인, 복재 정맥 라인 및 절단
- 1세 미만의 짧은 창자 증후군 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얕은 카테터 팁 배치
얕은 팁 배치로 무작위 배정된 환자는 카테터 팁을 대략 척추체 1개 위에 배치하여 카리나와 수평을 이루게 합니다.
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카테터의 얕은 배치 팁을 위해 1개의 척추체를 카리나와 수평이 되도록 배치했습니다.
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실험적: 깊은 카테터 팁 배치
딥 팁 배치에 무작위 배정된 환자는 카테터 팁을 카리나 아래의 1.5~2.5 척추체에 배치합니다.
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깊은 배치 카테터 팁은 carina 아래의 1.5-2.5 척추체에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잘못된 위치
기간: 90일
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이 연구의 주요 결과 측정은 중심선 배치 동안 팁의 위치가 이러한 환자의 추가 평가 동안 잘못된 위치에 역할을 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 라인 삽입 후 90일 이내에 실시한 흉부 X-레이로 결정됩니다.
모든 비초음파 안내선과 절단 절차에 의해 배치된 선은 방사선학적 안내 없이 배치된 선의 수를 계산하기 위해 전향적인 방식으로 집계됩니다.
라인을 배치하는 데 필요한 시도 횟수(바늘이 피부 외부에서 제거되는 횟수, 즉 피부 천공 횟수)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Jarboe, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 98248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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