Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrallinjeplacering - UTVÄRDERING AV LINJEDJUP SOM EN FAKTOR I BEHOV AV LINJEBYTE SEKUNDÄRT TILL FELPOSITION

14 januari 2020 uppdaterad av: Marcus Jarboe, University of Michigan

Central Line Placement Study - UTVÄRDERING AV LINJEDJUP SOM EN FAKTOR I BEHOV AV LINJEBYTE SEKUNDÄRT TILL FELPOSITION

Detta är ett enda center, randomiserat, kontrollerat försök där tunnelförsedda centrallinjekatetrar kommer att placeras i två distinkta, utvalda positioner. Kateterspetsens position kommer sedan att följas upp prospektivt efter placeringen för att avgöra om det finns någon felplacering av spetsen och om den ena placeringen är bättre än den andra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optimal centrallinjeplacering är avgörande för kateterns livslängd. Om den är felplacerad kan katetern behöva bytas ut, vilket potentiellt kan orsaka ytterligare sjuklighet för patienten och ytterligare kostnader för sjukvården. På vår avdelning, en retrospektiv studie som tittar på kateterspetsposition vid initial placering och incidens av felställning. I denna studie granskades 404 kateterplaceringar och totalt 162 (40,1%) ersattes. Av de 162 ersatta ersattes 36 (22,2%) sekundärt till felställning. Från denna studie kunde vi också dra slutsatsen att kateterspetsar placerade i ett djupare läge, ungefär en och en halv kotkroppar under carina, var mindre benägna att bli felplacerade i framtiden vid radiografisk granskning.

Nuvarande vårdstandard dikterar inte placeringen av linjen i en specifik plats. I närvaro av dessa fynd föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie med ett enda centrum där tunnelförsedda centrallinjekatetrar kommer att placeras i två distinkta, utvalda positioner. Efter informerat samtycke från patienten och familjen kommer de att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Den grunda gruppen kommer att ha kateterns spets placerad ungefär en kotkropp ovanför carina. Den djupa gruppen kommer att ha kateterspetsen placerad 1,5 till 2,5 kotkroppar under carina. Centrallinjeplacering kommer att utföras under fluoroskopi i operationssalen för att optimera kateterplaceringen. Röntgen thorax i det postoperativa området kommer att användas för att bekräfta kateterspetsposition. Kateterns spetsposition kommer sedan att följas upp prospektivt med hjälp av röntgenfilmer från thorax vid eller inom tre månader efter placeringen för att avgöra om spetsen är felplacerad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 0-18 år som behöver en tunnelförsedd centrallinje (port eller broviac) för behandling av sin sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tråd utbytta linjer
  • Icke ultraljudsplacerade linjer, lårbenslinjer, saphenösa venlinjer och nedskärningar
  • Kort tarmsyndrom barn < 1 års ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Platt placering av kateterspetsen
Patienter som randomiserats till ytlig spetsplacering kommer att ha kateterns spets placerad ungefär en kotkropp ovanför för att jämna ut med carina.
för ytlig placering spetsen av katetern placeras 1 kotkropp ovanför för att jämna med carina
Experimentell: Djup placering av kateterspetsen
Patienter som randomiserats till djup spetsplacering kommer att ha kateterns spets placerad 1,5 till 2,5 kotkroppar under carina.
djup placering kateterspets placeras 1,5 till 2,5 kotkroppar under carina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felställning
Tidsram: 90 dagar
Det primära utfallsmåttet för denna studie är att avgöra om spetsens position vid centrallinjeplacering spelar en roll vid felställning under vidare utvärdering av dessa patienter. Detta kommer att fastställas med lungröntgen som görs vid eller inom 90 dagar efter linjeinsättning. Alla icke-ultraljudsstyrda linjer och de som placerats genom skärningsprocedur kommer att räknas på ett prospektivt sätt för att beräkna antalet linjer som placeras utan radiologisk vägledning. Antal försök som krävs för att placera linjen (antal gånger nålen avlägsnas utanför huden, d.v.s. antal hudpunkteringar.)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Jarboe, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 98248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera