- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602665
Centrallinjeplacering - UTVÄRDERING AV LINJEDJUP SOM EN FAKTOR I BEHOV AV LINJEBYTE SEKUNDÄRT TILL FELPOSITION
Central Line Placement Study - UTVÄRDERING AV LINJEDJUP SOM EN FAKTOR I BEHOV AV LINJEBYTE SEKUNDÄRT TILL FELPOSITION
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal centrallinjeplacering är avgörande för kateterns livslängd. Om den är felplacerad kan katetern behöva bytas ut, vilket potentiellt kan orsaka ytterligare sjuklighet för patienten och ytterligare kostnader för sjukvården. På vår avdelning, en retrospektiv studie som tittar på kateterspetsposition vid initial placering och incidens av felställning. I denna studie granskades 404 kateterplaceringar och totalt 162 (40,1%) ersattes. Av de 162 ersatta ersattes 36 (22,2%) sekundärt till felställning. Från denna studie kunde vi också dra slutsatsen att kateterspetsar placerade i ett djupare läge, ungefär en och en halv kotkroppar under carina, var mindre benägna att bli felplacerade i framtiden vid radiografisk granskning.
Nuvarande vårdstandard dikterar inte placeringen av linjen i en specifik plats. I närvaro av dessa fynd föreslår vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie med ett enda centrum där tunnelförsedda centrallinjekatetrar kommer att placeras i två distinkta, utvalda positioner. Efter informerat samtycke från patienten och familjen kommer de att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Den grunda gruppen kommer att ha kateterns spets placerad ungefär en kotkropp ovanför carina. Den djupa gruppen kommer att ha kateterspetsen placerad 1,5 till 2,5 kotkroppar under carina. Centrallinjeplacering kommer att utföras under fluoroskopi i operationssalen för att optimera kateterplaceringen. Röntgen thorax i det postoperativa området kommer att användas för att bekräfta kateterspetsposition. Kateterns spetsposition kommer sedan att följas upp prospektivt med hjälp av röntgenfilmer från thorax vid eller inom tre månader efter placeringen för att avgöra om spetsen är felplacerad.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 0-18 år som behöver en tunnelförsedd centrallinje (port eller broviac) för behandling av sin sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Tråd utbytta linjer
- Icke ultraljudsplacerade linjer, lårbenslinjer, saphenösa venlinjer och nedskärningar
- Kort tarmsyndrom barn < 1 års ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Platt placering av kateterspetsen
Patienter som randomiserats till ytlig spetsplacering kommer att ha kateterns spets placerad ungefär en kotkropp ovanför för att jämna ut med carina.
|
för ytlig placering spetsen av katetern placeras 1 kotkropp ovanför för att jämna med carina
|
|
Experimentell: Djup placering av kateterspetsen
Patienter som randomiserats till djup spetsplacering kommer att ha kateterns spets placerad 1,5 till 2,5 kotkroppar under carina.
|
djup placering kateterspets placeras 1,5 till 2,5 kotkroppar under carina
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felställning
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är att avgöra om spetsens position vid centrallinjeplacering spelar en roll vid felställning under vidare utvärdering av dessa patienter.
Detta kommer att fastställas med lungröntgen som görs vid eller inom 90 dagar efter linjeinsättning.
Alla icke-ultraljudsstyrda linjer och de som placerats genom skärningsprocedur kommer att räknas på ett prospektivt sätt för att beräkna antalet linjer som placeras utan radiologisk vägledning.
Antal försök som krävs för att placera linjen (antal gånger nålen avlägsnas utanför huden, d.v.s. antal hudpunkteringar.)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Jarboe, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 98248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .