- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02602665
Centrální umístění linky-HODNOCENÍ HLOUBKY VEDENÍ JAKO FAKTORU POTŘEBNÉ VÝMĚNY VEDENÍ SEKUNDÁRNĚ K MALPOZICI
Central Line Placement Study – HODNOCENÍ HLOUBKY LINKY JAKO FAKTORU POTŘEBNÉ VÝMĚNY LINKY SEKUNDÁRNĚ K MALPOZICI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální umístění centrální linie je životně důležité pro životnost katétru. V případě nesprávného umístění může být nutné katétr vyměnit, což může způsobit další nemocnost pacienta a dodatečné náklady pro zdravotnický systém. Na našem oddělení retrospektivní studie sledující polohu hrotu katétru při počátečním umístění a výskyt malpozice. V této studii bylo přezkoumáno 404 umístění katétru a celkem 162 (40,1 %) bylo nahrazeno. Ze 162 nahrazených bylo 36 (22,2 %) nahrazeno sekundárně kvůli špatné poloze. Z této studie jsme také byli schopni vyvodit závěr, že hroty katétru umístěné hlouběji, přibližně jeden a půl obratlového těla pod karinou, byly méně pravděpodobné, že budou v budoucnu po radiografickém přezkoumání chybně umístěny.
Současný standard péče nediktuje umístění linky v konkrétním místě. Na základě těchto zjištění navrhujeme provést jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii, ve které budou tunelové centrální katétry umístěny do dvou odlišných, vybraných pozic. Po obdržení informovaného souhlasu od pacienta a rodiny budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Mělká skupina bude mít špičku katétru umístěnou přibližně jedno obratlové tělo nad karinou. Hluboká skupina bude mít špičku katétru umístěnou 1,5 až 2,5 těla obratle pod karinou. Umístění centrální linky bude provedeno pod skiaskopií na operačním sále, aby se optimalizovalo umístění katétru. Rentgen hrudníku v pooperační oblasti bude použit k potvrzení polohy hrotu katétru. Pozice špičky katétru bude poté prospektivně sledována pomocí rentgenových filmů hrudníku během nebo do tří měsíců po zavedení, aby se zjistilo, zda nedošlo k nesprávnému umístění špičky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 0 do 18 let, které potřebují tunelovou centrální linku (port nebo broviac) k léčbě svého onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Drátově vyměněné linky
- Bez ultrazvuku umístěné linie, femorální linie, linie safény a řezané dolů
- Syndrom krátkého střeva děti < 1 rok věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mělké umístění hrotu katétru
Pacienti randomizovaní k umístění mělké špičky budou mít špičku katétru umístěnou přibližně o jedno obratlové tělo výše, aby byla i s karinou.
|
pro mělké umístění špička katétru umístěná o 1 obratlové tělo výše až s karinou
|
Experimentální: Hluboké umístění hrotu katétru
Pacienti randomizovaní k umístění hluboké špičky budou mít špičku katétru umístěnou 1,5 až 2,5 těla obratle pod karinou.
|
Hluboké umístění špičky katétru se umístí 1,5 až 2,5 těla obratle pod karinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špatné postavení
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výstupním měřítkem této studie je určit, zda poloha hrotu během umístění centrální linie hraje roli v nesprávném postavení během dalšího hodnocení těchto pacientů.
To bude stanoveno pomocí rentgenového snímku hrudníku provedeného během nebo do 90 dnů po zavedení linky.
Všechny neultrazvukově naváděné čáry a ty, které byly umístěny postupem řezání, budou sečteny prospektivním způsobem pro výpočet počtu čar umístěných bez radiologického navádění.
Počet pokusů potřebných k umístění linky (počet vytažení jehly z vnější strany kůže, tj. počet propíchnutí kůže.)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Jarboe, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 98248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko