Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální umístění linky-HODNOCENÍ HLOUBKY VEDENÍ JAKO FAKTORU POTŘEBNÉ VÝMĚNY VEDENÍ SEKUNDÁRNĚ K MALPOZICI

14. ledna 2020 aktualizováno: Marcus Jarboe, University of Michigan

Central Line Placement Study – HODNOCENÍ HLOUBKY LINKY JAKO FAKTORU POTŘEBNÉ VÝMĚNY LINKY SEKUNDÁRNĚ K MALPOZICI

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii, ve které budou tunelové centrální katétry umístěny do dvou odlišných, vybraných pozic. Pozice hrotu katétru bude poté prospektivně sledována po umístění, aby se určilo, zda nedošlo k nějakému špatnému umístění hrotu a zda je jedno umístění lepší než druhé.

Přehled studie

Detailní popis

Optimální umístění centrální linie je životně důležité pro životnost katétru. V případě nesprávného umístění může být nutné katétr vyměnit, což může způsobit další nemocnost pacienta a dodatečné náklady pro zdravotnický systém. Na našem oddělení retrospektivní studie sledující polohu hrotu katétru při počátečním umístění a výskyt malpozice. V této studii bylo přezkoumáno 404 umístění katétru a celkem 162 (40,1 %) bylo nahrazeno. Ze 162 nahrazených bylo 36 (22,2 %) nahrazeno sekundárně kvůli špatné poloze. Z této studie jsme také byli schopni vyvodit závěr, že hroty katétru umístěné hlouběji, přibližně jeden a půl obratlového těla pod karinou, byly méně pravděpodobné, že budou v budoucnu po radiografickém přezkoumání chybně umístěny.

Současný standard péče nediktuje umístění linky v konkrétním místě. Na základě těchto zjištění navrhujeme provést jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii, ve které budou tunelové centrální katétry umístěny do dvou odlišných, vybraných pozic. Po obdržení informovaného souhlasu od pacienta a rodiny budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Mělká skupina bude mít špičku katétru umístěnou přibližně jedno obratlové tělo nad karinou. Hluboká skupina bude mít špičku katétru umístěnou 1,5 až 2,5 těla obratle pod karinou. Umístění centrální linky bude provedeno pod skiaskopií na operačním sále, aby se optimalizovalo umístění katétru. Rentgen hrudníku v pooperační oblasti bude použit k potvrzení polohy hrotu katétru. Pozice špičky katétru bude poté prospektivně sledována pomocí rentgenových filmů hrudníku během nebo do tří měsíců po zavedení, aby se zjistilo, zda nedošlo k nesprávnému umístění špičky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 0 do 18 let, které potřebují tunelovou centrální linku (port nebo broviac) k léčbě svého onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Drátově vyměněné linky
  • Bez ultrazvuku umístěné linie, femorální linie, linie safény a řezané dolů
  • Syndrom krátkého střeva děti < 1 rok věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mělké umístění hrotu katétru
Pacienti randomizovaní k umístění mělké špičky budou mít špičku katétru umístěnou přibližně o jedno obratlové tělo výše, aby byla i s karinou.
pro mělké umístění špička katétru umístěná o 1 obratlové tělo výše až s karinou
Experimentální: Hluboké umístění hrotu katétru
Pacienti randomizovaní k umístění hluboké špičky budou mít špičku katétru umístěnou 1,5 až 2,5 těla obratle pod karinou.
Hluboké umístění špičky katétru se umístí 1,5 až 2,5 těla obratle pod karinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatné postavení
Časové okno: 90 dní
Primárním výstupním měřítkem této studie je určit, zda poloha hrotu během umístění centrální linie hraje roli v nesprávném postavení během dalšího hodnocení těchto pacientů. To bude stanoveno pomocí rentgenového snímku hrudníku provedeného během nebo do 90 dnů po zavedení linky. Všechny neultrazvukově naváděné čáry a ty, které byly umístěny postupem řezání, budou sečteny prospektivním způsobem pro výpočet počtu čar umístěných bez radiologického navádění. Počet pokusů potřebných k umístění linky (počet vytažení jehly z vnější strany kůže, tj. počet propíchnutí kůže.)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Jarboe, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 98248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

3
Předplatit