Placement de la ligne centrale - ÉVALUATION DE LA PROFONDEUR DE LA LIGNE COMME FACTEUR DU BESOIN DE REMPLACEMENT DE LA LIGNE SECONDAIRE À LA MALPOSITION
Étude sur le placement de la voie centrale - ÉVALUATION DE LA PROFONDEUR DE LA LIGNE EN TANT QUE FACTEUR DU BESOIN DE REMPLACEMENT DE LA LIGNE SECONDAIRE À LA MALPOSITION
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le placement optimal du cathéter central est vital pour la longévité du cathéter. S'il est mal positionné, le cathéter peut devoir être remplacé, ce qui peut entraîner une morbidité supplémentaire pour le patient et des coûts supplémentaires pour le système de santé. Dans notre service, une étude rétrospective examinant la position de l'extrémité du cathéter lors de la mise en place initiale et l'incidence des malpositions. Dans cette étude, 404 placements de cathéters ont été examinés et un total de 162 (40,1 %) ont été remplacés. Sur les 162 remplacés, 36 (22,2 %) ont été remplacés suite à une malposition. De cette étude, nous avons également pu conclure que les extrémités des cathéters placées dans une position plus profonde, à environ un corps vertébral et demi sous la carène, étaient moins susceptibles d'être mal positionnées à l'avenir lors de l'examen radiographique.
La norme de soins actuelle ne dicte pas le positionnement de la ligne dans un emplacement spécifique. En présence de ces résultats, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé dans un seul centre dans lequel les cathéters de ligne centrale tunnelisés seront placés dans deux positions distinctes et sélectionnées. Après avoir obtenu le consentement éclairé du patient et de sa famille, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Le groupe peu profond aura l'extrémité du cathéter située à environ un corps vertébral au-dessus de la carène. Le groupe profond aura la pointe du cathéter placée entre 1,5 et 2,5 corps vertébraux sous la carène. Le placement de la ligne centrale sera effectué sous fluoroscopie dans la salle d'opération pour optimiser le placement du cathéter. Une radiographie pulmonaire dans la zone postopératoire sera utilisée pour confirmer la position de l'extrémité du cathéter. La position de l'extrémité du cathéter sera ensuite suivie de manière prospective à l'aide de films radiographiques thoraciques au moment ou dans les trois mois suivant la mise en place pour déterminer s'il y a un mauvais positionnement de l'extrémité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 18 ans ayant besoin d'un cathéter central tunnelisé (port ou broviac) pour le traitement de leur maladie.
Critère d'exclusion:
- Lignes échangées par fil
- Lignes placées non échographiques, lignes fémorales, lignes de veine saphène et coupes
- Enfants atteints du syndrome de l'intestin court < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement peu profond de la pointe du cathéter
Les patients randomisés pour le placement de l'extrémité peu profonde verront l'extrémité du cathéter placée à environ un corps vertébral au-dessus pour s'aligner avec la carène.
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pour une mise en place peu profonde, l'extrémité du cathéter est placée 1 corps vertébral au-dessus pour s'aligner avec la carène
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Expérimental: Placement profond de la pointe du cathéter
Les patients randomisés pour le placement de la pointe profonde verront la pointe du cathéter placée entre 1,5 et 2,5 corps vertébraux sous la carène.
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la pointe du cathéter à placement profond est placée entre 1,5 et 2,5 corps vertébraux sous la carène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malposition
Délai: 90 jours
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La principale mesure de résultat de cette étude est de déterminer si la position de la pointe lors du placement de la ligne centrale joue un rôle dans la malposition lors d'une évaluation plus approfondie de ces patients.
Cela sera déterminé par une radiographie pulmonaire effectuée au plus tard 90 jours après l'insertion du cathéter.
Toutes les lignes non guidées par ultrasons et celles mises en place par procédure de coupe seront comptabilisées de manière prospective pour calculer le nombre de lignes placées sans guidage radiologique.
Nombre de tentatives nécessaires pour placer la ligne (nombre de fois où l'aiguille est retirée à l'extérieur de la peau, c'est-à-dire nombre de ponctions cutanées.)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Jarboe, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 98248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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