此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

在低疾病活动度的银屑病患者中严格控制生物制剂的剂量减少

2019年3月29日更新者：Radboud University Medical Center

在低疾病活动度的银屑病患者中严格控制生物制剂的剂量减少：一项随机实用试验

基本原理/假设：中度至重度银屑病可以用生物制剂治疗。

目的探讨在病情稳定的银屑病患者中是否可以减少生物制剂的剂量。

研究设计：一项具有成本效益分析的实用、多中心、随机、对照、非劣效性研究。

研究人群：使用正常剂量的生物制剂缓解疾病的患者。

干预：120 名患者将被随机分为两组：(1) 剂量减少和 (2) 正常剂量。

主要研究参数/终点：主要结果是临床有效性。次要结果是：与健康相关的生活质量 (HRQoL)、疾病发作的次数和时间、成本、健康状况、抗药物抗体形成和严重不良事件

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病

干预/治疗

详细说明

基本原理/假设：中度至重度银屑病可以用生物制剂治疗。这些药物显着改善了银屑病患者的生活质量，但它们是非常昂贵的药物，应尽可能有效地使用。此外，如果患者接受最低有效剂量，则可能会改善长期安全性。

目的研究是否可以在病情稳定的银屑病患者中减少生物制剂的剂量：在临床有效性方面，剂量减少是否不劣于目前的做法？次要目标是：调查剂量逐渐减少对生活质量的影响，是否有成功剂量减少的预测因素，并确定剂量减少的成本效益。

研究设计：一项具有成本效益分析的实用、多中心、随机、对照、非劣效性研究。

研究人群：使用生物制剂至少 6 个月（依那西普、阿达木单抗、优特克单抗）的患者如果具有长期稳定的低疾病活动性，则可以纳入。低疾病活动度定义为 PASI 评分（银屑病面积和活动度评分）

干预：120 名患者将被随机分为两组：(1) PASI 和 DLQI 指导下的剂量减少（n=60，干预）和 (2) 维持正常剂量（n=60，常规护理）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Almelo、荷兰
    - ZGT hospital
  - Apeldoorn、荷兰
    - Gelre Hospitals
  - Doetinchem、荷兰
    - Slingeland Hospital
  - Geldrop、荷兰
    - St. Anna Hospital
  - Hengelo、荷兰
    - ZGT
  - Nijmegen、荷兰
    - Radboudumc, dept of dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

按照标签建议的剂量，持续保持低疾病活动度，如上所述。
确定斑块状银屑病的诊断。
接受阿达木单抗、依那西普或优特克单抗治疗至少 6 个月。 *
年龄≥18岁。
理解知情同意、阅读和回答问卷的能力。

排除标准：

银屑病本身并不是生物制剂的主要原因（例如，当患者患有 RA 和银屑病时，RA 是生物制剂的主要原因）。
伴随使用除甲氨蝶呤或阿维A以外的免疫抑制剂治疗牛皮癣。
预期寿命短的严重合并症（例如转移性肿瘤）。
假定无法遵循研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：剂量减少患者接受日常护理，但会降低依那西普、阿达木单抗或优特克单抗的剂量：在严格控制疾病活动和 DLQI 的情况下逐步延长给药间隔。首先，剂量将减少至正常剂量的 66-70%（间隔延长 1.5 倍）。如果患者仍处于低疾病活动状态，则剂量将进一步减少至 50%（通过将原始间隔加倍）。三个月后，或当患者因投诉而提前就诊时，将对每个步骤进行分析。	其他：剂量减少治疗策略改变：根据 PASI 和 DLQI 减少剂量
其他：日常护理患者将继续使用正常剂量进行治疗，治疗方案将基于通常的日常护理。治疗决定由主治医师酌情决定。	其他：日常护理日常护理

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：剂量减少

患者接受日常护理，但会降低依那西普、阿达木单抗或优特克单抗的剂量：在严格控制疾病活动和 DLQI 的情况下逐步延长给药间隔。首先，剂量将减少至正常剂量的 66-70%（间隔延长 1.5 倍）。如果患者仍处于低疾病活动状态，则剂量将进一步减少至 50%（通过将原始间隔加倍）。三个月后，或当患者因投诉而提前就诊时，将对每个步骤进行分析。

其他：剂量减少

治疗策略改变：根据 PASI 和 DLQI 减少剂量

其他：日常护理

患者将继续使用正常剂量进行治疗，治疗方案将基于通常的日常护理。治疗决定由主治医师酌情决定。

其他：日常护理

日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疾病活动大体时间：1年	通过银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 衡量的疾病活动度，这是大多数银屑病试验中使用的有效性衡量标准。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL-DLQI) 大体时间：1年	HRQoL(皮肤科生活质量指数 (DLQI)	1年
有 1 次或多次持续发作的患者人数大体时间：1年	有 1 次或多次持续发作的患者人数（持续发作定义为至少 3 个月 PASI 增加 >5 或 DLQI >5）	1年
用 HsCRP 测量的疾病活动度大体时间：1年	高敏 CRP，疾病活动的可能标志物	1年
成功剂量减少的预测因素（治疗和患者特征）大体时间：1年	对于两组，患者（性别、年龄、PsA、合并症）和治疗特征（抗体形成、通过药物水平、生物制剂剂量、药物暂停、同时使用全身抗银屑病药物（剂量和持续时间）、使用局部将收集治疗期间的疗法（类固醇类别和使用持续时间））。这些将用于确定成功减少剂量的预测因子。	1年
针对依那西普、阿达木单抗或优特克单抗的抗药抗体水平大体时间：1年	将使用酶联免疫吸附测定或 ELISA 测量所用生物制剂（依那西普、阿达木单抗或优特克单抗）的抗药物抗体 (AU/mL)。将在基线和每次研究访视（第 0、12、24、36 和 49 周）时进行测量。抗药抗体水平将用于评估它们是否预测成功的剂量减少。	1年
依那西普、阿达木单抗或优特克单抗的药谷水平大体时间：1年	使用酶联免疫吸附测定或 ELISA 测量所用生物制剂（依那西普、阿达木单抗或优特克单抗）的药谷水平（mg/l）。测量将在基线和每次研究访问时进行（大约每 3 个月一次）。抗药抗体水平将用于评估它们是否预测成功的剂量减少。	1年
每个患者的严重不良事件数大体时间：1年	将评估参与研究期间的所有严重不良事件 (SAE) 及其与生物制剂的因果关系。	1年
与医疗消费相关的成本大体时间：1年	对于成本效益分析，除了基线（第 12、24、36、49 周）外，将在每次研究访问时对每组进行 iMTA MCQ（医疗消费问卷）问卷调查。数据将纳入成本效益分析并呈现。	1年
与生产力相关的成本大体时间：1年	对于成本效益分析，除了基线（第 12、24、36、49 周）外，将在每次研究访问时对每个组进行调查问卷 iMTA PCQ（生产力成本调查问卷）。数据将纳入成本效益分析并呈现。	1年
健康状况（SF36）大体时间：1年	SF-36v2问卷将用于衡量健康状况。结果将单独呈现（心理和身体健康领域的分数）；但也将在成本效益分析中纳入和介绍。除了基线（第 12、24、36、49 周）外，每次研究访视都会进行问卷调查。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

首席研究员：E de Jong, MD、Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2015年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2016年11月1日

在低疾病活动度的银屑病患者中严格控制生物制剂的剂量减少