Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tight kontroll dosereduksjoner av biologiske psoriasispasienter med lav sykdomsaktivitet

29. mars 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Tight kontroll dosereduksjoner av biologiske psoriasispasienter med lav sykdomsaktivitet: en randomisert pragmatisk studie

Begrunnelse/hypotese: Moderat til alvorlig psoriasis kan behandles med biologiske midler.

Mål Å undersøke om dosen av biologiske legemidler kan reduseres hos pasienter med psoriasis med stabil sykdom.

Studiedesign: En pragmatisk, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie med kostnadseffektivitetsanalyse.

Studiepopulasjon: Pasienter med sykdomsremisjon ved bruk av normal dose biologiske legemidler.

Intervensjon: 120 pasienter vil bli randomisert i to grupper: (1) dosereduksjon og (2) normal dose.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er klinisk effektivitet. Sekundære utfall er: helserelatert livskvalitet (HRQoL), antall og tid til sykdomsutbrudd, kostnader, helsestatus, antistoffdannelse og alvorlige bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse/hypotese: Moderat til alvorlig psoriasis kan behandles med biologiske midler. Disse medikamentene har forbedret livskvaliteten til psoriasispasienter betydelig, men er svært kostbare legemidler som bør brukes så effektivt som mulig. I tillegg kan den langsiktige sikkerhetsprofilen trolig forbedres dersom pasientene får den laveste effektive dosen.

Mål Å undersøke om dosen av biologiske legemidler kan reduseres hos pasienter med psoriasis med stabil sykdom: Er dosereduksjon ikke dårligere enn dagens praksis når det gjelder klinisk effektivitet? Sekundære mål er: å undersøke hvilken innvirkning dosenedtrapping har på livskvalitet, om det finnes prediktorer for vellykket dosereduksjon, og å bestemme kostnadseffektiviteten av dosereduksjon.

Studiedesign: En pragmatisk, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie med kostnadseffektivitetsanalyse.

Studiepopulasjon: Pasienter som brukte et biologisk legemiddel i minst 6 måneder (etanercept, adalimumab, ustekinumab) kan inkluderes dersom de har langvarig stabil lav sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet er definert som en PASI-score (Psoriasis Area and Activity Score)

Intervensjon: 120 pasienter vil bli randomisert i to grupper: (1) dosereduksjon veiledet av PASI og DLQI (n=60, intervensjon) og (2) opprettholdelse av normal dosering (n=60, vanlig pleie).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er klinisk effektivitet. Sekundære utfall er: helserelatert livskvalitet (HRQoL), antall og tid til sykdomsutbrudd, kostnader, helsestatus, antistoffdannelse og alvorlige bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Nederland
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Nederland
        • ZGT
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc, dept of dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende lav sykdomsaktivitet som beskrevet ovenfor på dosen som anbefalt av etiketten.
  • Etablert diagnose av plakkpsoriasis.
  • Får behandling med adalimumab, etanercept eller ustekinumab i minst 6 måneder.*
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til å forstå informert samtykke, lese og svare på spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis i seg selv er ikke hovedårsaken til biologisk resept (f.eks. når en pasient har RA og psoriasis, og RA er hovedårsaken til det biologiske).
  • Samtidig bruk av andre immundempende midler enn metotreksat eller acitretin mot psoriasis.
  • Alvorlige komorbiditeter med kort forventet levetid (f. metastasert svulst).
  • Antatt manglende evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosen reduseres
Pasienter får daglig praksisbehandling, men doser av etanercept, adalimumab eller ustekinumab vil bli senket: intervaller for medikamentadministrasjon vil forlenges trinnvis med tett kontroll av sykdomsaktivitet og DLQI. Først vil dosen reduseres til 66-70 % av normal dose (ved intervallforlengelse med en faktor 1,5). Hvis pasientene forblir i en tilstand med lav sykdomsaktivitet, vil dosen reduseres ytterligere til 50 % (ved å doble det opprinnelige intervallet). Hvert trinn vil bli analysert etter tre måneder, eller når pasienten kommer tidligere på grunn av klager.
Annen: Dosen reduseres
Endring av behandlingsstrategi: dosereduksjon basert på PASI og DLQI
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter vil fortsette behandlingen med normal dose og behandlingsregimer vil være basert på vanlig daglig praksis. Behandlingsbeslutninger tas etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
Sykdomsaktivitet målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), effektivitetsmål brukt i de fleste psoriasisstudier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL-DLQI)
Tidsramme: 1 år
HRQoL (Dermatology Life Quality Index (DLQI)
1 år
Antall pasienter med 1 eller flere vedvarende utbrudd
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med 1 eller flere vedvarende oppblussing (vedvarende oppblussing er definert som minst 3 måneders PASI-økning >5 eller DLQI >5)
1 år
Sykdomsaktivitet målt med HsCRP
Tidsramme: 1 år
Høysensitiv CRP, en mulig markør for sykdomsaktivitet
1 år
Prediktorer for vellykket dosereduksjon (behandling og pasientkarakteristikker)
Tidsramme: 1 år
For begge grupper, pasient (kjønn, alder, PsA, komorbiditeter) og behandlingskarakteristika (antistoffdannelse, gjennom nivåer av medikament, dose av biologiske legemidler, legemiddelpauser, bruk av samtidig antipsoriatiske systemiske legemidler (dose og varighet av bruk), bruk av topikal terapier under behandlingen (steroidklasse og bruksvarighet)) vil bli samlet inn. Disse vil bli brukt til å identifisere prediktorer for vellykket dosereduksjon.
1 år
Antistoffnivåer mot etanercept, adalimumab eller ustekinumab
Tidsramme: 1 år
Anti-legemiddelantistoffer (AU/ml) av det brukte biologiske stoffet (etanercept, adalimumab eller ustekinumab) vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse eller ELISA. Tiltak vil finne sted ved baseline og hvert studiebesøk (uke 0, 12, 24, 36 og 49). Antistoff-antistoffnivåer vil bli brukt for å vurdere om de forutsier vellykket dosereduksjon.
1 år
Legemiddelnivåer av etanercept, adalimumab eller ustekinumab
Tidsramme: 1 år
Legemiddelbunnnivåer (mg/l) av det brukte biologiske stoffet (etanercept, adalimumab eller ustekinumab) vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse eller ELISA. Tiltak vil finne sted ved baseline og hvert studiebesøk (ca. hver 3. måned). Antistoff-antistoffnivåer vil bli brukt for å vurdere om de forutsier vellykket dosereduksjon.
1 år
Antall alvorlige uønskede hendelser per pasient
Tidsramme: 1 år
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) under studiedeltakelsen og deres årsakssammenheng med det biologiske legemidlet vil bli vurdert.
1 år
Kostnader knyttet til medisinsk forbruk
Tidsramme: 1 år
For kostnadseffektivitetsanalyser vil spørreskjemaer iMTA MCQ (medisinsk forbruksspørreskjema) bli administrert i hver gruppe ved hvert studiebesøk unntatt baseline (uke 12, 24, 36, 49). Data vil bli inkorporert og presentert i en kostnadseffektivitetsanalyse.
1 år
Kostnader knyttet til produktivitet
Tidsramme: 1 år
For kostnadseffektivitetsanalyser vil spørreskjemaet iMTA PCQ (produktivitetskostnadsspørreskjema) bli administrert i hver gruppe ved hvert studiebesøk unntatt baseline (uke 12, 24, 36, 49). Data vil bli inkorporert og presentert i en kostnadseffektivitetsanalyse.
1 år
Helsestatus (SF36)
Tidsramme: 1 år
SF-36v2 spørreskjema vil bli brukt for å måle helsestatus. Resultatene vil bli presentert separat (score for mental og fysisk helsedomene); men vil også bli innarbeidet og presentert i en kostnadseffektivitetsanalyse. Spørreskjemaet vil bli administrert hvert studiebesøk unntatt baseline (uke 12, 24, 36, 49).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONDOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere