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Contrôle strict des réductions de dose de produits biologiques chez les patients atteints de psoriasis présentant une faible activité de la maladie

29 mars 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réductions de dose de contrôle strict des produits biologiques chez les patients atteints de psoriasis présentant une faible activité de la maladie : un essai pragmatique randomisé

Justification/hypothèse : Le psoriasis modéré à grave peut être traité avec des produits biologiques.

Objectif Étudier si la dose de produits biologiques peut être réduite chez les patients atteints de psoriasis dont la maladie est stable.

Conception de l'étude : Une étude pragmatique, multicentrique, randomisée, contrôlée, de non-infériorité avec analyse coût-efficacité.

Population de l'étude : patients en rémission de la maladie utilisant une dose normale de produits biologiques.

Intervention : 120 patients seront randomisés en deux groupes : (1) réduction de dose et (2) dose normale.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est l'efficacité clinique. Les critères de jugement secondaires sont : la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), le nombre et le délai avant les poussées de maladie, les coûts, l'état de santé, la formation d'anticorps anti-médicament et les événements indésirables graves

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification/hypothèse : Le psoriasis modéré à grave peut être traité avec des produits biologiques. Ces médicaments ont considérablement amélioré la qualité de vie des patients atteints de psoriasis, mais ce sont des médicaments très coûteux qui doivent être utilisés aussi efficacement que possible. De plus, le profil de sécurité à long terme peut probablement être amélioré si les patients reçoivent la dose efficace la plus faible.

Objectif Étudier si la dose de produits biologiques peut être réduite chez les patients atteints de psoriasis dont la maladie est stable : la réduction de la dose est-elle non inférieure à la pratique actuelle en matière d'efficacité clinique ? Les objectifs secondaires sont les suivants : étudier l'influence de la diminution de la dose sur la qualité de vie, déterminer s'il existe des prédicteurs d'une réduction de dose réussie et déterminer le rapport coût-efficacité de la réduction de dose.

Conception de l'étude : Une étude pragmatique, multicentrique, randomisée, contrôlée, de non-infériorité avec analyse coût-efficacité.

Population de l'étude : les patients ayant utilisé un médicament biologique pendant au moins 6 mois (étanercept, adalimumab, ustekinumab) peuvent être inclus s'ils ont une faible activité de la maladie stable à long terme. Une faible activité de la maladie est définie comme un score PASI (Psoriasis Area and Activity Score)

Intervention : 120 patients seront randomisés en deux groupes : (1) réduction de dose guidée par PASI et DLQI (n=60, intervention) et (2) maintien de la posologie normale (n=60, soins habituels).

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est l'efficacité clinique. Les critères de jugement secondaires sont : la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), le nombre et le délai avant les poussées de maladie, les coûts, l'état de santé, la formation d'anticorps anti-médicament et les événements indésirables graves

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Pays-Bas
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Pays-Bas
        • ZGT
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc, dept of dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Faible activité soutenue de la maladie, comme décrit ci-dessus, à la dose indiquée sur l'étiquette.
  • Diagnostic établi de psoriasis en plaques.
  • Recevoir un traitement par adalimumab, étanercept ou ustekinumab pendant au moins 6 mois.*
  • Âge ≥18 ans.
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé, à lire et à répondre à des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Le psoriasis lui-même n'est pas la principale raison de la prescription d'un médicament biologique (par exemple, lorsqu'un patient souffre de PR et de psoriasis, et que la PR est la principale raison du médicament biologique).
  • Utilisation concomitante d'immunosuppresseurs autres que le méthotrexate ou l'acitrétine pour le psoriasis.
  • Comorbidités sévères avec une courte espérance de vie (par ex. tumeur métastasée).
  • Incapacité présumée à suivre le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diminution des doses
Les patients reçoivent des soins quotidiens, mais les doses d'étanercept, d'adalimumab ou d'ustekinumab seront réduites : les intervalles d'administration du médicament seront prolongés progressivement avec un contrôle strict de l'activité de la maladie et du DLQI. Dans un premier temps, la dose sera diminuée à 66-70% de la dose normale (par allongement de l'intervalle d'un facteur 1,5). Si les patients restent dans un état de faible activité de la maladie, la dose sera encore réduite à 50 % (en doublant l'intervalle initial). Chaque étape sera analysée après trois mois, ou lorsque le patient visite plus tôt en raison de plaintes.
Autre: Diminution des doses
Changement de stratégie de traitement : diminution de la dose en fonction du PASI et du DLQI
Autre: Soins habituels
Les patients continueront le traitement avec la dose normale et les schémas thérapeutiques seront basés sur les soins quotidiens habituels. Les décisions de traitement sont prises à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie-activité
Délai: 1 année
Activité de la maladie mesurée par le Psoriasis Area and Severity Index (PASI), mesure d'efficacité utilisée dans la plupart des essais sur le psoriasis.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL-DLQI)
Délai: 1 année
HRQoL (Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
1 année
Nombre de patients avec 1 ou plusieurs poussées persistantes
Délai: 1 année
Nombre de patients avec 1 ou plusieurs poussées persistantes (la poussée persistante est définie comme une augmentation PASI d'au moins 3 mois > 5 ou DLQI > 5)
1 année
Activité de la maladie mesurée avec HsCRP
Délai: 1 année
CRP à haute sensibilité, un marqueur possible de l'activité de la maladie
1 année
Facteurs prédictifs d'une réduction de dose réussie (caractéristiques du traitement et du patient)
Délai: 1 année
Pour les deux groupes, les caractéristiques du patient (sexe, âge, RP, comorbidités) et du traitement (formation d'anticorps, taux de médicament, dose de médicament biologique, pauses médicamenteuses, utilisation concomitante de médicaments systémiques antipsoriasiques (dose et durée d'utilisation), utilisation d'agents topiques thérapies pendant le traitement (classe de stéroïdes et durée d'utilisation)) seront collectées. Ceux-ci seront utilisés pour identifier les prédicteurs d'une réduction de dose réussie.
1 année
Niveaux d'anticorps anti-médicament contre l'étanercept, l'adalimumab ou l'ustekinumab
Délai: 1 année
Les anticorps anti-médicament (AU/mL) du produit biologique utilisé (étanercept, adalimumab ou ustekinumab) seront mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique ou ELISA. Les mesures auront lieu au départ et à chaque visite d'étude (semaine 0, 12, 24, 36 et 49). Les niveaux d'anticorps anti-médicament seront utilisés pour évaluer s'ils prédisent une réduction de dose réussie.
1 année
Concentrations minimales médicamenteuses d'étanercept, d'adalimumab ou d'ustekinumab
Délai: 1 année
Les concentrations résiduelles de médicament (mg/l) du produit biologique utilisé (étanercept, adalimumab ou ustekinumab) seront mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique ou ELISA. Les mesures auront lieu au départ et à chaque visite d'étude (env. tous les 3 mois). Les niveaux d'anticorps anti-médicament seront utilisés pour évaluer s'ils prédisent une réduction de dose réussie.
1 année
Nombre d'événements indésirables graves par patient
Délai: 1 année
Tous les événements indésirables graves (EIG) au cours de la participation à l'étude et leur relation causale avec le biologique seront évalués.
1 année
Frais liés à la consommation médicale
Délai: 1 année
Pour les analyses coût-efficacité, des questionnaires iMTA MCQ (questionnaire sur la consommation médicale) seront administrés dans chaque groupe à chaque visite d'étude sauf au départ (semaine 12, 24, 36, 49). Les données seront incorporées et présentées dans une analyse coût-efficacité.
1 année
Coûts liés à la productivité
Délai: 1 année
Pour les analyses coût-efficacité, le questionnaire iMTA PCQ (questionnaire sur le coût de la productivité) sera administré dans chaque groupe à chaque visite d'étude, sauf au départ (semaine 12, 24, 36, 49). Les données seront incorporées et présentées dans une analyse coût-efficacité.
1 année
État de santé (SF36)
Délai: 1 année
Le questionnaire SF-36v2 sera utilisé pour mesurer l'état de santé. Les résultats seront présentés séparément (scores pour le domaine de la santé mentale et physique); mais seront également intégrés et présentés dans une analyse coût-efficacité. Le questionnaire sera administré à chaque visite d'étude sauf au départ (semaine 12, 24, 36, 49).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONDOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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