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Stretta riduzione della dose di controllo dei farmaci biologici nei pazienti affetti da psoriasi con bassa attività della malattia

29 marzo 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Stretta riduzione della dose di controllo dei farmaci biologici nei pazienti affetti da psoriasi con bassa attività della malattia: uno studio pragmatico randomizzato

Razionale/ipotesi: la psoriasi da moderata a grave può essere trattata con farmaci biologici.

Obiettivo Indagare se la dose di farmaci biologici può essere ridotta nei pazienti con psoriasi con malattia stabile.

Disegno dello studio: uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità con analisi costo-efficacia.

Popolazione in studio: pazienti con remissione della malattia che utilizzano una dose normale di farmaci biologici.

Intervento: 120 pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (1) riduzione della dose e (2) dose normale.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è l'efficacia clinica. Gli esiti secondari sono: qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), numero e tempo di riacutizzazione della malattia, costi, stato di salute, formazione di anticorpi anti-farmaco ed eventi avversi gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale/ipotesi: la psoriasi da moderata a grave può essere trattata con farmaci biologici. Questi farmaci hanno notevolmente migliorato la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, ma sono farmaci molto costosi che dovrebbero essere utilizzati nel modo più efficiente possibile. Inoltre, il profilo di sicurezza a lungo termine può probabilmente essere migliorato se i pazienti ricevono la dose efficace più bassa.

Obiettivo Indagare se la dose di farmaci biologici può essere ridotta nei pazienti con psoriasi con malattia stabile: la riduzione della dose non è inferiore alla pratica corrente per quanto riguarda l'efficacia clinica? Obiettivi secondari sono: indagare quale influenza ha la riduzione graduale della dose sulla qualità della vita, se vi sono fattori predittivi per una riduzione della dose riuscita e determinare il rapporto costo-efficacia della riduzione della dose.

Disegno dello studio: uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità con analisi costo-efficacia.

Popolazione in studio: i pazienti che hanno utilizzato un biologico per almeno 6 mesi (etanercept, adalimumab, ustekinumab) possono essere inclusi se hanno un'attività di malattia bassa stabile a lungo termine. La bassa attività della malattia è definita come un punteggio PASI (Psoriasis Area and Activity Score)

Intervento: 120 pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (1) riduzione della dose guidata da PASI e DLQI (n=60, intervento) e (2) mantenimento del dosaggio normale (n=60, cure usuali).

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è l'efficacia clinica. Gli esiti secondari sono: qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), numero e tempo di riacutizzazione della malattia, costi, stato di salute, formazione di anticorpi anti-farmaco ed eventi avversi gravi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Olanda
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Olanda
        • ZGT
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc, dept of dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassa attività della malattia sostenuta come descritto sopra sulla dose consigliata dall'etichetta.
  • Diagnosi accertata di psoriasi a placche.
  • In trattamento con adalimumab, etanercept o ustekinumab per almeno 6 mesi.*
  • Età ≥18 anni.
  • Capacità di comprendere il consenso informato, leggere e rispondere a questionari.

Criteri di esclusione:

  • La psoriasi in sé non è la ragione principale per la prescrizione biologica (ad esempio, quando un paziente ha AR e psoriasi, e l'AR è la ragione principale per il biologico).
  • Uso concomitante di immunosoppressori diversi dal metotrexato o dall'acitretina per la psoriasi.
  • Gravi comorbidità con breve aspettativa di vita (ad es. tumore metastatizzato).
  • Presunta incapacità di seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diminuzione della dose
I pazienti ricevono assistenza pratica quotidiana, ma le dosi di etanercept, adalimumab o ustekinumab saranno abbassate: gli intervalli di somministrazione del farmaco saranno prolungati gradualmente con uno stretto controllo dell'attività della malattia e del DLQI. In primo luogo, la dose sarà ridotta al 66-70% della dose normale (prolungando l'intervallo con un fattore 1,5). Se i pazienti rimangono in uno stato di bassa attività della malattia, la dose sarà ulteriormente ridotta al 50% (raddoppiando l'intervallo originale). Ogni passaggio verrà analizzato dopo tre mesi o quando il paziente si recherà in anticipo a causa di reclami.
Altro: Diminuzione della dose
Modifica della strategia terapeutica: riduzione della dose basata su PASI e DLQI
Altro: Solita cura
I pazienti continueranno il trattamento con la dose normale e i regimi terapeutici saranno basati sulla normale pratica quotidiana. Le decisioni terapeutiche vengono prese a discrezione del medico curante.
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Attività della malattia misurata dall'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), misura di efficacia utilizzata nella maggior parte degli studi sulla psoriasi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL-DLQI)
Lasso di tempo: 1 anno
HRQoL(Dermatologia Life Quality Index (DLQI)
1 anno
Numero di pazienti con 1 o più riacutizzazioni persistenti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con 1 o più riacutizzazioni persistenti (la riacutizzazione persistente è definita come aumento del PASI da almeno 3 mesi >5 o DLQI >5)
1 anno
Attività della malattia misurata con HsCRP
Lasso di tempo: 1 anno
CRP ad alta sensibilità, un possibile marker per l'attività della malattia
1 anno
Predittori di una riuscita riduzione della dose (trattamento e caratteristiche del paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
Per entrambi i gruppi, paziente (sesso, età, PsA, comorbidità) e caratteristiche del trattamento (formazione di anticorpi, attraverso livelli di farmaco, dose di biologico, pause farmacologiche, uso concomitante di farmaci sistemici antipsoriasici (dose e durata dell'uso), uso di farmaci topici terapie durante il trattamento (classe di steroidi e durata dell'uso)). Questi saranno utilizzati per identificare i predittori per una riduzione della dose efficace.
1 anno
Livelli di anticorpi anti-farmaco contro etanercept, adalimumab o ustekinumab
Lasso di tempo: 1 anno
Gli anticorpi anti-farmaco (AU/mL) del biologico utilizzato (etanercept, adalimumab o ustekinumab) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico o ELISA. Le misure avranno luogo al basale e ad ogni visita di studio (settimane 0, 12, 24, 36 e 49). I livelli di anticorpi anti-farmaco saranno utilizzati per valutare se prevedono una riduzione della dose efficace.
1 anno
Livelli minimi di farmaci di etanercept, adalimumab o ustekinumab
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli minimi di farmaco (mg/l) del biologico utilizzato (etanercept, adalimumab o ustekinumab) saranno misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico o ELISA. Le misure si svolgeranno al basale e ad ogni visita di studio (ca. ogni 3 mesi). I livelli di anticorpi anti-farmaco saranno utilizzati per valutare se prevedono una riduzione della dose efficace.
1 anno
Numero di eventi avversi gravi per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno valutati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) durante la partecipazione allo studio e la loro relazione causale con il biologico.
1 anno
Costi relativi al consumo medico
Lasso di tempo: 1 anno
Per le analisi di costo-efficacia, i questionari iMTA MCQ (questionario sul consumo medico) saranno somministrati a ciascun gruppo ad ogni visita dello studio tranne il basale (settimana 12, 24, 36, 49). I dati saranno incorporati e presentati in un'analisi di costo-efficacia.
1 anno
Costi legati alla produttività
Lasso di tempo: 1 anno
Per le analisi di costo-efficacia, il questionario iMTA PCQ (questionario sul costo della produttività) verrà somministrato a ciascun gruppo ad ogni visita dello studio tranne il basale (settimana 12, 24, 36, 49). I dati saranno incorporati e presentati in un'analisi di costo-efficacia.
1 anno
Stato di salute (SF36)
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario SF-36v2 verrà utilizzato per misurare lo stato di salute. I risultati saranno presentati separatamente (punteggi per il dominio della salute mentale e fisica); ma sarà anche incorporato e presentato in un'analisi costo-efficacia. Il questionario verrà somministrato a ogni visita dello studio eccetto il basale (settimana 12, 24, 36, 49).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONDOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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