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질병 활성도가 낮은 건선 환자에서 생물학적 제제의 엄격한 통제 용량 감소

2019년 3월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

질병 활성도가 낮은 건선 환자에서 생물학적 제제의 엄격한 통제 용량 감소: 무작위 실용 시험

근거/가설: 중등도에서 중증 건선은 생물학적 제제로 치료할 수 있습니다.

목적 질환이 안정한 건선 환자에서 생물학적 제제의 용량을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 설계: 비용 효율성 분석을 통한 실용적, 다기관, 무작위, 통제, 비열등성 연구.

연구 모집단: 정상 용량의 생물학적 제제를 사용하여 질병이 완화된 환자.

개입: 120명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다: (1) 용량 감소 및 (2) 정상 용량.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과는 임상적 유효성입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 질병 발적 횟수 및 시간, 비용, 건강 상태, 항약물 항체 형성 및 심각한 부작용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거/가설: 중등도에서 중증 건선은 생물학적 제제로 치료할 수 있습니다. 이들 약물은 건선 환자의 삶의 질을 크게 향상시켰지만, 가능한 한 효율적으로 사용해야 하는 매우 고가의 약물이다. 또한 환자가 가장 낮은 유효 용량을 투여받는 경우 장기 안전성 프로파일이 개선될 수 있습니다.

목적 안정적인 질병이 있는 건선 환자에서 생물학적 제제의 용량을 감소할 수 있는지 여부를 조사하기 위해: 용량 감소가 임상적 효과와 관련하여 현재 관행보다 열등하지 않습니까? 이차 목표는 선량 감량이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지, 성공적인 선량 감소를 위한 예측 변수가 있는지 여부를 조사하고 선량 감소의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.

연구 설계: 비용 효율성 분석을 통한 실용적, 다기관, 무작위, 통제, 비열등성 연구.

연구 모집단: 최소 6개월 동안 생물학적 제제(에타너셉트, 아달리무맙, 우스테키누맙)를 사용한 환자가 장기간 안정적으로 낮은 질병 활성도를 보이는 경우 포함될 수 있습니다. 낮은 질병 활동도는 PASI 점수(건선 영역 및 활동 점수)로 정의됩니다.

중재: 120명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다: (1) PASI 및 DLQI에 따라 용량 감소(n=60, 중재) 및 (2) 정상 용량 유지(n=60, 일반적인 치료).

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과는 임상적 유효성입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 질병 발적 횟수 및 시간, 비용, 건강 상태, 항약물 항체 형성 및 심각한 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, 네덜란드
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, 네덜란드
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, 네덜란드
        • ZGT
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc, dept of dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 라벨에서 권장하는 복용량에 대해 위에서 설명한 바와 같이 지속되는 낮은 질병 활성.
  • 플라크 건선의 확립된 진단.
  • 최소 6개월 동안 아달리무맙, 에타너셉트 또는 우스테키누맙으로 치료를 받고 있습니다.*
  • 연령 ≥18세.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 설문지를 읽고 답할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 건선 자체는 생물학적 제제 처방의 주요 원인이 아닙니다(예: 환자가 류마티스 관절염과 건선이 있고 류마티스 관절염이 생물학적 제제의 주요 원인인 경우).
  • 건선에 대한 메토트렉세이트 또는 아시트레틴 이외의 면역억제제 병용.
  • 짧은 수명을 동반한 심각한 동반질환(예: 전이된 종양).
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 추정됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 감소
환자는 매일 진료를 받지만 에타너셉트, 아달리무맙 또는 우스테키누맙의 용량은 낮아질 것입니다. 약물 투여 간격은 질병 활동 및 DLQI의 엄격한 통제로 단계적으로 연장됩니다. 첫째, 용량을 정상 용량의 66-70%로 줄입니다(인터 1.5로 간격 연장). 환자가 낮은 질병 활동도 상태를 유지하는 경우 선량을 50%까지 더 줄입니다(원래 간격의 두 배). 각 단계는 3개월 후 또는 환자가 불만으로 인해 일찍 내원할 때 분석됩니다.
다른: 복용량 감소
치료 전략 변경: PASI 및 DLQI에 따른 선량 감소
다른: 평소 케어
환자는 정상 용량으로 치료를 계속하고 치료 요법은 일상적인 진료를 기반으로 합니다. 치료 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
다른: 평소 케어
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 일년
건선 면적 및 심각도 지수(PASI)로 측정한 질병 활동성, 대부분의 건선 임상시험에서 사용되는 효과 측정.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL-DLQI)
기간: 일년
HRQoL(피부과 삶의 질 지수(DLQI))
일년
1개 이상의 지속적인 플레어가 있는 환자 수
기간: 일년
1개 이상의 지속적인 발적을 보이는 환자 수(지속적인 발적은 최소 3개월 PASI 증가 >5 또는 DLQI >5로 정의됨)
일년
HsCRP로 측정한 질병 활성도
기간: 일년
질병 활동에 대한 가능한 마커인 고감도 CRP
일년
성공적인 선량 감소를 위한 예측자(치료 및 환자 특성)
기간: 일년
두 그룹 모두에 대해 환자(성별, 연령, PsA, 동반이환) 및 치료 특성(항체 형성, 약물 수준, 생물학적 제제 용량, 약물 중단, 병용 항건선 전신 약물 사용(용량 및 사용 기간), 국소 치료 중 요법(스테로이드 종류 및 사용 기간))이 수집됩니다. 이들은 성공적인 선량 감소를 위한 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
일년
에타너셉트, 아달리무맙 또는 우스테키누맙에 대한 항약물 항체 수준
기간: 일년
사용된 생물학적 제제(에타너셉트, 아달리무맙 또는 우스테키누맙)의 항약물 항체(AU/mL)는 효소 결합 면역흡착 분석 또는 ELISA를 사용하여 측정됩니다. 기준선 및 모든 연구 방문(0주, 12주, 24주, 36주 및 49주)에서 측정이 수행됩니다. 항약물 항체 수치는 성공적인 용량 감소를 예측하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
일년
에타너셉트, 아달리무맙 또는 우스테키누맙의 약물 최저 수준
기간: 일년
사용된 생물학적 제제(에타너셉트, 아달리무맙 또는 우스테키누맙)의 약물 최저 수준(mg/l)은 효소 결합 면역흡착 분석 또는 ELISA를 사용하여 측정됩니다. 측정은 기준선과 모든 연구 방문(약. 3개월마다). 항약물 항체 수치는 성공적인 용량 감소를 예측하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
일년
환자당 심각한 이상 반응의 수
기간: 일년
연구 참여 동안의 모든 심각한 부작용(SAE) 및 생물학적 제제와의 인과 관계가 평가될 것입니다.
일년
의료 소비와 관련된 비용
기간: 일년
비용 효율성 분석을 위해 설문지 iMTA MCQ(의료 소비 설문지)는 기준선(12주, 24주, 36주, 49주)을 제외하고 모든 연구 방문 시 각 그룹에서 시행됩니다. 데이터는 비용 효율성 분석에 통합되어 제시됩니다.
일년
생산성과 관련된 비용
기간: 일년
비용 효율성 분석을 위해 설문지 iMTA PCQ(생산성 비용 설문지)는 기준선(12주, 24주, 36주, 49주)을 제외하고 모든 연구 방문 시 각 그룹에서 관리됩니다. 데이터는 비용 효율성 분석에 통합되어 제시됩니다.
일년
건강 상태(SF36)
기간: 일년
SF-36v2 설문지는 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 결과는 별도로 제시됩니다(정신 및 신체 건강 영역에 대한 점수). 그러나 또한 비용 효율성 분석에 통합되어 제시될 것입니다. 설문지는 기준선(12주, 24주, 36주, 49주)을 제외한 모든 연구 방문에서 관리됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONDOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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