Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tæt kontroldosisreduktion af biologiske lægemidler hos psoriasispatienter med lav sygdomsaktivitet

29. marts 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Tæt kontroldosisreduktion af biologiske stoffer hos psoriasispatienter med lav sygdomsaktivitet: et randomiseret pragmatisk forsøg

Begrundelse/hypotese: Moderat til svær psoriasis kan behandles med biologiske lægemidler.

Formål At undersøge om dosis af biologisk medicin kan reduceres hos patienter med psoriasis med stabil sygdom.

Studiedesign: Et pragmatisk, multicenter, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority-studie med omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsespopulation: Patienter med sygdomsremission ved brug af normal dosis af biologiske lægemidler.

Intervention: 120 patienter vil blive randomiseret i to grupper: (1) dosisreduktion og (2) normal dosis.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er klinisk effektivitet. Sekundære resultater er: sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), antal og tid til sygdomsudbrud, omkostninger, helbredstilstand, dannelse af antistof-antistof og alvorlige bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse/hypotese: Moderat til svær psoriasis kan behandles med biologiske lægemidler. Disse lægemidler har forbedret livskvaliteten for psoriasispatienter markant, men er meget dyre lægemidler, som bør bruges så effektivt som muligt. Derudover kan den langsigtede sikkerhedsprofil formentlig forbedres, hvis patienter får den laveste effektive dosis.

Formål At undersøge om dosis af biologiske lægemidler kan reduceres hos patienter med psoriasis med stabil sygdom: Er dosisreduktion ikke ringere end den nuværende praksis med hensyn til klinisk effektivitet? Sekundære mål er: at undersøge, hvilken indflydelse dosisnedtrapning har på livskvalitet, om der er forudsigelser for vellykket dosisreduktion, og at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​dosisreduktion.

Studiedesign: Et pragmatisk, multicenter, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority-studie med omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der har brugt et biologisk lægemiddel i mindst 6 måneder (etanercept, adalimumab, ustekinumab), kan inkluderes, hvis de har langvarig stabil lav sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet er defineret som en PASI-score (Psoriasis Area and Activity Score)

Intervention: 120 patienter vil blive randomiseret i to grupper: (1) dosisreduktion styret af PASI og DLQI (n=60, intervention) og (2) opretholdelse af normal dosis (n=60, sædvanlig pleje).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er klinisk effektivitet. Sekundære resultater er: sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), antal og tid til sygdomsudbrud, omkostninger, helbredstilstand, dannelse af antistof-antistof og alvorlige bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Holland
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Holland
        • ZGT
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc, dept of dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende lav sygdomsaktivitet som beskrevet ovenfor på dosis som anbefalet af etiketten.
  • Etableret diagnose af plaque psoriasis.
  • Modtager behandling med adalimumab, etanercept eller ustekinumab i mindst 6 måneder.*
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at forstå informeret samtykke, læse og besvare spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis i sig selv er ikke hovedårsagen til biologisk ordination (f.eks. når en patient har RA og psoriasis, og RA er hovedårsagen til den biologiske).
  • Samtidig brug af andre immunsuppressiva end methotrexat eller acitretin mod psoriasis.
  • Alvorlige komorbiditeter med kort forventet levetid (f. metastaseret tumor).
  • Formodet manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis fald
Patienterne modtager daglig praksis, men doser af etanercept, adalimumab eller ustekinumab vil blive sænket: intervaller for lægemiddeladministration vil blive forlænget trinvist med stram kontrol af sygdomsaktivitet og DLQI. For det første vil dosis blive nedsat til 66-70 % af den normale dosis (ved intervalforlængelse med en faktor 1,5). Hvis patienterne forbliver i en tilstand med lav sygdomsaktivitet, vil dosis blive yderligere reduceret til 50 % (ved at fordoble det oprindelige interval). Hvert trin vil blive analyseret efter tre måneder, eller når patienten kommer tidligere på grund af klager.
Andet: Dosis fald
Ændring af behandlingsstrategi: dosisreduktion baseret på PASI og DLQI
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil fortsætte behandlingen med den normale dosis, og behandlingsregimerne vil være baseret på sædvanlig daglig praksispleje. Behandlingsbeslutninger træffes efter den behandlende læges skøn.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
Sygdomsaktivitet målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), effektivitetsmål brugt i de fleste psoriasisforsøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL-DLQI)
Tidsramme: 1 år
HRQoL (Dermatology Life Quality Index (DLQI)
1 år
Antal patienter med 1 eller flere vedvarende opblussen
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med 1 eller flere vedvarende opblussen (vedvarende opblussen er defineret som mindst 3 måneders PASI-stigning >5 eller DLQI >5)
1 år
Sygdomsaktivitet målt med HsCRP
Tidsramme: 1 år
Højsensitiv CRP, en mulig markør for sygdomsaktivitet
1 år
Forudsigelsesfaktorer for vellykket dosisnedsættelse (behandling og patientkarakteristika)
Tidsramme: 1 år
For begge grupper, patient (køn, alder, PsA, komorbiditeter) og behandlingskarakteristika (antistofdannelse, gennem niveauer af lægemiddel, dosis af biologisk lægemiddel, lægemiddelpauser, brug af samtidig antipsoriatiske systemiske lægemidler (dosis og varighed af brug), brug af topikal terapier under behandlingen (steroidklasse og brugsvarighed)) vil blive indsamlet. Disse vil blive brugt til at identificere prædiktorer for vellykket dosisreduktion.
1 år
Antistof-antistofniveauer mod etanercept, adalimumab eller ustekinumab
Tidsramme: 1 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (AU/ml) af det anvendte biologiske middel (etanercept, adalimumab eller ustekinumab) vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay eller ELISA. Foranstaltninger vil finde sted ved baseline og ved hvert studiebesøg (uge 0, 12, 24, 36 og 49). Antistof-antistofniveauer vil blive brugt til at vurdere, om de forudsiger et vellykket dosisfald.
1 år
Lægemidlets laveste niveauer af etanercept, adalimumab eller ustekinumab
Tidsramme: 1 år
Lægemiddelbundniveauer (mg/l) af det anvendte biologiske lægemiddel (etanercept, adalimumab eller ustekinumab) vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay eller ELISA. Foranstaltninger vil finde sted ved baseline og hvert studiebesøg (ca. hver 3. måned). Antistof-antistofniveauer vil blive brugt til at vurdere, om de forudsiger et vellykket dosisfald.
1 år
Antal alvorlige bivirkninger pr. patient
Tidsramme: 1 år
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) under undersøgelsesdeltagelsen og deres årsagssammenhæng med det biologiske lægemiddel vil blive vurderet.
1 år
Omkostninger i forbindelse med medicinsk forbrug
Tidsramme: 1 år
Til omkostningseffektivitetsanalyser vil spørgeskemaer iMTA MCQ (spørgeskema til medicinsk forbrug) blive administreret i hver gruppe ved hvert studiebesøg undtagen baseline (uge 12, 24, 36, 49). Data vil blive inkorporeret og præsenteret i en omkostningseffektivitetsanalyse.
1 år
Omkostninger relateret til produktivitet
Tidsramme: 1 år
Til omkostningseffektivitetsanalyser vil spørgeskemaet iMTA PCQ (produktivitetsomkostningsspørgeskema) blive administreret i hver gruppe ved hvert studiebesøg undtagen baseline (uge 12, 24, 36, 49). Data vil blive inkorporeret og præsenteret i en omkostningseffektivitetsanalyse.
1 år
Sundhedsstatus (SF36)
Tidsramme: 1 år
SF-36v2 spørgeskema vil blive brugt til at måle helbredsstatus. Resultaterne vil blive præsenteret separat (score for mentalt og fysisk sundhedsdomæne); men vil også blive indarbejdet og præsenteret i en omkostningseffektivitetsanalyse. Spørgeskemaet vil blive administreret hvert studiebesøg undtagen baseline (uge 12, 24, 36, 49).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONDOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner