Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai anyagok dózisának szigorú ellenőrzése alacsony betegségaktivitású pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2019. március 29. frissítette: Radboud University Medical Center

A biológiai szerek dózisának szigorú ellenőrzése alacsony betegségaktivitású pikkelysömörben szenvedő betegeknél: Véletlenszerű gyakorlati vizsgálat

Indoklás/hipotézis: A közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör kezelhető biológiai szerekkel.

Cél Megvizsgálni, hogy a biológiai szerek adagja csökkenthető-e stabil betegségben szenvedő pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Vizsgálatterv: Pragmatikus, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat költséghatékonysági elemzéssel.

Vizsgálati populáció: olyan betegek, akiknél a betegség remissziója normál dózisú biológiai szerek alkalmazásával.

Beavatkozás: 120 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: (1) dóziscsökkentés és (2) normál dózis.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a klinikai hatékonyság. A másodlagos eredmények a következők: egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a betegségek fellángolásának száma és ideje, költségek, egészségi állapot, gyógyszerellenes antitest képződés és súlyos nemkívánatos események

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás/hipotézis: A közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör kezelhető biológiai szerekkel. Ezek a gyógyszerek jelentősen javították a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségét, de nagyon drága gyógyszerek, amelyeket a lehető leghatékonyabban kell alkalmazni. Ezenkívül a hosszú távú biztonsági profil valószínűleg javítható, ha a betegek a legalacsonyabb hatásos dózist kapják.

Célkitűzés Megvizsgálni, hogy a biológiai szerek adagja csökkenthető-e stabil betegségben szenvedő pikkelysömörben szenvedő betegeknél: A dóziscsökkentés nem rosszabb a klinikai hatékonyság tekintetében, mint a jelenlegi gyakorlat? Másodlagos célok: annak vizsgálata, hogy a dóziscsökkentés milyen hatással van az életminőségre, vannak-e előrejelzők a sikeres dóziscsökkentésre, valamint a dóziscsökkentés költséghatékonyságának meghatározása.

Vizsgálatterv: Pragmatikus, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat költséghatékonysági elemzéssel.

Vizsgálati populáció: Olyan betegek is bevonhatók, akik legalább 6 hónapig biológiai szert (etanercept, adalimumab, usztekinumab) alkalmaztak, ha hosszú távú, stabilan alacsony betegségaktivitást mutatnak. Az alacsony betegségaktivitást PASI-pontszámként (psoriasis Area and Activity Score) határozzák meg.

Beavatkozás: 120 beteget randomizálunk két csoportba: (1) PASI és DLQI által vezérelt dóziscsökkentés (n=60, beavatkozás) és (2) normál dózis fenntartása (n=60, szokásos ellátás).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a klinikai hatékonyság. A másodlagos eredmények a következők: egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a betegségek fellángolásának száma és ideje, költségek, egészségi állapot, gyógyszerellenes antitest képződés és súlyos nemkívánatos események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Hollandia
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Hollandia
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Hollandia
        • ZGT
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc, dept of dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartósan alacsony betegségaktivitás a fent leírtak szerint, a címkén feltüntetett dózisnál.
  • A plakkos psoriasis megállapított diagnózisa.
  • Legalább 6 hónapig adalimumabbal, etanercepttel vagy usztekinumabbal végzett kezelés.*
  • Életkor ≥18 év.
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére, a kérdőívek elolvasására és megválaszolására.

Kizárási kritériumok:

  • Maga a pikkelysömör nem a fő oka a biológiai gyógyszer felírásának (pl. ha a beteg RA-ban és pikkelysömörben szenved, és az RA a biológiai gyógyszer fő oka).
  • A metotrexáttól vagy az acitretintől eltérő immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása pikkelysömör kezelésére.
  • Súlyos társbetegségek rövid várható élettartammal (pl. metasztázisos daganat).
  • Feltehetően képtelenség követni a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziscsökkentés
A betegek napi gyakorlati ellátásban részesülnek, de az etanercept, az adalimumab vagy az usztekinumab adagját csökkenteni fogják: a gyógyszerbeadási intervallumokat fokozatosan meghosszabbítják a betegségaktivitás és a DLQI szigorú ellenőrzése mellett. Először az adagot a normál dózis 66-70%-ára csökkentik (az intervallum meghosszabbításával 1,5-szeres faktorral). Ha a betegek alacsony betegségaktivitási állapotban maradnak, az adagot tovább csökkentik 50%-ra (az eredeti intervallum megduplázásával). Minden egyes lépést három hónap elteltével elemzünk, vagy amikor a páciens korábban panaszkodik.
Egyéb: Dóziscsökkentés
Kezelési stratégia változás: dóziscsökkentés PASI és DLQI alapján
Egyéb: Szokásos ellátás
A betegek a kezelést a normál adaggal folytatják, és a kezelési rend a szokásos napi gyakorlaton alapul. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kezelőorvos mérlegelése alapján hozzák meg.
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség-aktivitás
Időkeret: 1 év
A betegség-aktivitás mérése a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alapján, a legtöbb pikkelysömörrel kapcsolatos vizsgálatban használt hatékonysági mérőszám.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL-DLQI)
Időkeret: 1 év
HRQoL (dermatológiai életminőség-index (DLQI))
1 év
Azon betegek száma, akiknél 1 vagy több tartós fellángolás jelentkezik
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknél 1 vagy több tartós fellángolás tapasztalható (tartós fellángolást úgy definiálnak, mint legalább 3 hónapos PASI-növekedés >5 vagy DLQI >5)
1 év
A betegség aktivitását HsCRP-vel mértük
Időkeret: 1 év
Nagy érzékenységű CRP, a betegségaktivitás lehetséges markere
1 év
A sikeres dóziscsökkentés előrejelzői (a kezelés és a beteg jellemzői)
Időkeret: 1 év
Mindkét csoport esetében a beteg (nem, életkor, PsA, társbetegségek) és a kezelés jellemzői (antitestképződés, a gyógyszerszinten keresztül, a biológiai gyógyszer adagja, a gyógyszeres szünetek, egyidejű szisztémás pikkelysömör elleni gyógyszerek alkalmazása (adag és a használat időtartama), helyi szerek alkalmazása a kezelés során alkalmazott terápiákat (szteroid osztály és a használat időtartama)) összegyűjtik. Ezeket a sikeres dóziscsökkentés előrejelzőinek azonosítására fogják használni.
1 év
Az etanercept, adalimumab vagy usztekinumab elleni gyógyszerellenes antitestszintek
Időkeret: 1 év
Az alkalmazott biológiai szer (etanercept, adalimumab vagy usztekinumab) gyógyszerellenes antitesteit (AU/ml) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal vagy ELISA-val mérik. Az intézkedésekre az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás alkalmával kerül sor (0., 12., 24., 36. és 49. hét). A gyógyszerellenes antitestek szintjét fogják felhasználni annak értékelésére, hogy előrevetítik-e a sikeres dóziscsökkentést.
1 év
Az etanercept, adalimumab vagy usztekinumab minimális gyógyszerszintje
Időkeret: 1 év
Az alkalmazott biológiai szer (etanercept, adalimumab vagy usztekinumab) minimális gyógyszerszintjét (mg/l) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal vagy ELISA-val mérik. Az intézkedésekre az alaphelyzetben és minden tanulmányi látogatás alkalmával kerül sor (kb. 3 havonta). A gyógyszerellenes antitestek szintjét fogják felhasználni annak értékelésére, hogy előrevetítik-e a sikeres dóziscsökkentést.
1 év
A súlyos nemkívánatos események száma betegenként
Időkeret: 1 év
Minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) a vizsgálatban való részvétel során, és ezek okozati összefüggését a biológiai szerrel értékelni kell.
1 év
Az orvosi fogyasztással kapcsolatos költségek
Időkeret: 1 év
A költséghatékonysági elemzésekhez az iMTA MCQ (orvosi fogyasztási kérdőív) kérdőíveket minden csoportban beadják minden vizsgálati látogatás alkalmával, kivéve a kiindulási állapotot (12., 24., 36., 49. hét). Az adatokat beépítik és költséghatékonysági elemzésben mutatják be.
1 év
A termelékenységgel kapcsolatos költségek
Időkeret: 1 év
A költséghatékonysági elemzésekhez az iMTA PCQ (produktivitási költség kérdőív) kérdőívet minden csoportban beadják minden vizsgálati látogatás alkalmával, kivéve a kiindulási állapotot (12., 24., 36., 49. hét). Az adatokat költséghatékonysági elemzésbe foglalják és mutatják be.
1 év
Egészségi állapot (SF36)
Időkeret: 1 év
Az egészségi állapot mérésére az SF-36v2 kérdőívet használjuk. Az eredményeket külön-külön mutatják be (pontszámok a mentális és fizikai egészség területére); hanem költséghatékonysági elemzésbe is beépítik és bemutatják. A kérdőívet minden tanulmányi látogatáson ki kell tölteni, kivéve az alapállapotot (12., 24., 36., 49. hét).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONDOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel