Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snäva kontrolldosreduktioner av biologiska läkemedel hos psoriasispatienter med låg sjukdomsaktivitet

29 mars 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Snäva kontrolldosreduktioner av biologiska läkemedel hos psoriasispatienter med låg sjukdomsaktivitet: en randomiserad pragmatisk studie

Motivering/hypotes: Måttlig till svår psoriasis kan behandlas med biologiska läkemedel.

Mål Att undersöka om dosen av biologiska läkemedel kan reduceras hos patienter med psoriasis med stabil sjukdom.

Studiedesign: En pragmatisk, multicenter, randomiserad, kontrollerad, non-inferiority-studie med kostnadseffektivitetsanalys.

Studiepopulation: Patienter med sjukdomsremission som använder normal dos av biologiska läkemedel.

Intervention: 120 patienter kommer att randomiseras i två grupper: (1) dosreduktion och (2) normal dos.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är klinisk effektivitet. Sekundära utfall är: hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), antal och tid till sjukdomsutbrott, kostnader, hälsostatus, anti-läkemedelsantikroppsbildning och allvarliga biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering/hypotes: Måttlig till svår psoriasis kan behandlas med biologiska läkemedel. Dessa läkemedel har avsevärt förbättrat livskvaliteten för psoriasispatienter, men är mycket dyra läkemedel som bör användas så effektivt som möjligt. Dessutom kan den långsiktiga säkerhetsprofilen troligen förbättras om patienterna får den lägsta effektiva dosen.

Mål Att undersöka om dosen av biologiska läkemedel kan reduceras hos patienter med psoriasis med stabil sjukdom: Är dosreduktionen inte sämre än nuvarande praxis vad gäller klinisk effektivitet? Sekundära syften är: att undersöka vilken inverkan dosnedskärning har på livskvalitet, om det finns prediktorer för framgångsrik dosreduktion och att fastställa kostnadseffektiviteten av dosreduktion.

Studiedesign: En pragmatisk, multicenter, randomiserad, kontrollerad, non-inferiority-studie med kostnadseffektivitetsanalys.

Studiepopulation: Patienter som använt ett biologiskt läkemedel i minst 6 månader (etanercept, adalimumab, ustekinumab) kan inkluderas om de har långvarigt stabil låg sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet definieras som ett PASI-poäng (Psoriasis Area and Activity Score)

Intervention: 120 patienter kommer att randomiseras i två grupper: (1) dosreduktion styrd av PASI och DLQI (n=60, intervention) och (2) bibehållande av normal dos (n=60, vanlig vård).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är klinisk effektivitet. Sekundära utfall är: hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), antal och tid till sjukdomsutbrott, kostnader, hälsostatus, anti-läkemedelsantikroppsbildning och allvarliga biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Nederländerna
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Nederländerna
        • ZGT
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc, dept of dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande låg sjukdomsaktivitet enligt beskrivningen ovan på dosen enligt etiketten.
  • Fastställd diagnos av plackpsoriasis.
  • Får behandling med adalimumab, etanercept eller ustekinumab i minst 6 månader.*
  • Ålder ≥18 år.
  • Förmåga att förstå informerat samtycke, läsa och svara på frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Psoriasis i sig är inte huvudorsaken till biologiskt recept (t.ex. när en patient har RA och psoriasis, och RA är huvudorsaken till det biologiska).
  • Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel än metotrexat eller acitretin mot psoriasis.
  • Allvarliga komorbiditeter med kort förväntad livslängd (t. metastaserad tumör).
  • Förmodad oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosminskning
Patienterna får daglig vård, men doserna av etanercept, adalimumab eller ustekinumab kommer att sänkas: intervallen för läkemedelsadministrering kommer att förlängas stegvis med noggrann kontroll av sjukdomsaktivitet och DLQI. Först kommer dosen att minskas till 66-70 % av den normala dosen (genom intervallförlängning med en faktor 1,5). Om patienter förblir i ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet kommer dosen att minskas ytterligare till 50 % (genom att fördubbla det ursprungliga intervallet). Varje steg kommer att analyseras efter tre månader, eller när patienten besöker tidigare på grund av klagomål.
Övrig: Dosminskning
Förändring av behandlingsstrategi: dosminskning baserat på PASI och DLQI
Övrig: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med normal dos och behandlingsregimer kommer att baseras på vanlig daglig vård. Behandlingsbeslut fattas efter bedömning av den behandlande läkaren.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 1 år
Sjukdomsaktivitet mätt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), effektivitetsmått som används i de flesta psoriasisförsök.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL-DLQI)
Tidsram: 1 år
HRQoL (Dermatology Life Quality Index (DLQI)
1 år
Antal patienter med 1 eller flera ihållande bloss
Tidsram: 1 år
Antal patienter med 1 eller flera ihållande flare (ihållande flare definieras som minst 3 månaders PASI-ökning >5 eller DLQI >5)
1 år
Sjukdomsaktivitet mätt med HsCRP
Tidsram: 1 år
Högkänslig CRP, en möjlig markör för sjukdomsaktivitet
1 år
Prediktorer för framgångsrik dosminskning (behandling och patientegenskaper)
Tidsram: 1 år
För båda grupperna, patient (kön, ålder, PsA, komorbiditeter) och behandlingsegenskaper (antikroppsbildning, genom läkemedelsnivåer, dos av biologiskt läkemedel, läkemedelsuppehåll, användning av samtidig antipsoriatiska systemiska läkemedel (dos och användningstid), användning av topikal terapier under behandlingen (steroidklass och användningstid)) kommer att samlas in. Dessa kommer att användas för att identifiera prediktorer för framgångsrik dosreduktion.
1 år
Anti-läkemedelsantikroppsnivåer mot etanercept, adalimumab eller ustekinumab
Tidsram: 1 år
Anti-läkemedelsantikroppar (AU/ml) av det använda biologiska läkemedlet (etanercept, adalimumab eller ustekinumab) kommer att mätas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys eller ELISA. Åtgärder kommer att ske vid baslinjen och varje studiebesök (vecka 0, 12, 24, 36 och 49). Anti-läkemedelsantikroppsnivåer kommer att användas för att bedöma om de förutsäger framgångsrik dosminskning.
1 år
Läkemedels dalvärden av etanercept, adalimumab eller ustekinumab
Tidsram: 1 år
Läkemedelsdalvärden (mg/l) av det använda biologiska läkemedlet (etanercept, adalimumab eller ustekinumab) kommer att mätas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys eller ELISA. Åtgärder kommer att äga rum vid baslinjen och varje studiebesök (ca. var tredje månad). Anti-läkemedelsantikroppsnivåer kommer att användas för att bedöma om de förutsäger framgångsrik dosminskning.
1 år
Antal allvarliga biverkningar per patient
Tidsram: 1 år
Alla allvarliga biverkningar (SAE) under studiedeltagandet och deras orsakssamband med det biologiska läkemedlet kommer att bedömas.
1 år
Kostnader relaterade till medicinsk konsumtion
Tidsram: 1 år
För kostnadseffektivitetsanalyser kommer frågeformulär iMTA MCQ (medicinsk konsumtionsenkät) att administreras i varje grupp vid varje studiebesök utom baseline (vecka 12, 24, 36, 49). Data kommer att inkorporeras och presenteras i en kostnadseffektivitetsanalys.
1 år
Kostnader relaterade till produktivitet
Tidsram: 1 år
För kostnadseffektivitetsanalyser kommer frågeformuläret iMTA PCQ (produktivitetskostnadsfrågeformulär) att administreras i varje grupp vid varje studiebesök utom baseline (vecka 12, 24, 36, 49). Data kommer att införlivas och presenteras i en kostnadseffektivitetsanalys.
1 år
Hälsostatus (SF36)
Tidsram: 1 år
SF-36v2 frågeformulär kommer att användas för att mäta hälsostatus. Resultat kommer att presenteras separat (poäng för mental och fysisk hälsa); men kommer också att inarbetas och presenteras i en kostnadseffektivitetsanalys. Frågeformulär kommer att administreras varje studiebesök utom baseline (vecka 12, 24, 36, 49).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONDOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera