Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisłe redukcje dawek kontrolnych leków biologicznych u pacjentów z łuszczycą o niskiej aktywności choroby

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ścisłe redukcje dawek kontrolnych leków biologicznych u pacjentów z łuszczycą z niską aktywnością choroby: randomizowane badanie pragmatyczne

Uzasadnienie/hipoteza: łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego można leczyć lekami biologicznymi.

Cel Zbadanie możliwości zmniejszenia dawki leków biologicznych u pacjentów z łuszczycą ze stabilną chorobą.

Projekt badania: Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z analizą opłacalności.

Badana populacja: Pacjenci z remisją choroby, stosujący normalną dawkę leków biologicznych.

Interwencja: 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) zmniejszona dawka i (2) normalna dawka.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest skuteczność kliniczna. Drugorzędowe wyniki to: jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), liczba i czas do zaostrzenia choroby, koszty, stan zdrowia, powstawanie przeciwciał przeciwlekowych i poważne zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie/hipoteza: łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego można leczyć lekami biologicznymi. Leki te znacząco poprawiły jakość życia chorych na łuszczycę, ale są to leki bardzo drogie, które należy stosować jak najskuteczniej. Ponadto długoterminowy profil bezpieczeństwa można prawdopodobnie poprawić, jeśli pacjenci otrzymują najmniejszą skuteczną dawkę.

Cel Zbadanie, czy dawka leków biologicznych może być zmniejszona u pacjentów z łuszczycą ze stabilną chorobą: Czy redukcja dawki nie jest gorsza od obecnej praktyki w zakresie skuteczności klinicznej? Cele drugorzędne to: zbadanie, jaki wpływ zmniejszanie dawki ma na jakość życia, czy istnieją predyktory skutecznej redukcji dawki oraz określenie opłacalności redukcji dawki.

Projekt badania: Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z analizą opłacalności.

Badana populacja: Pacjenci, którzy stosowali lek biologiczny przez co najmniej 6 miesięcy (etanercept, adalimumab, ustekinumab) mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają długotrwale stabilną niską aktywność choroby. Niska aktywność choroby jest definiowana jako wynik PASI (Psoriasis Area and Activity Score)

Interwencja: 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) zmniejszenie dawki na podstawie PASI i DLQI (n=60, interwencja) oraz (2) utrzymanie normalnego dawkowania (n=60, zwykła opieka).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest skuteczność kliniczna. Drugorzędowe wyniki to: jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), liczba i czas do zaostrzenia choroby, koszty, stan zdrowia, powstawanie przeciwciał przeciwlekowych i poważne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Holandia
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Holandia
        • ZGT
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc, dept of dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymująca się niska aktywność choroby, jak opisano powyżej, w dawce zalecanej na etykiecie.
  • Ustalone rozpoznanie łuszczycy plackowatej.
  • Otrzymywanie leczenia adalimumabem, etanerceptem lub ustekinumabem przez co najmniej 6 miesięcy.*
  • Wiek ≥18 lat.
  • Umiejętność rozumienia świadomej zgody, czytania kwestionariuszy i udzielania na nie odpowiedzi.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca sama w sobie nie jest głównym powodem przepisywania leku biologicznego (np. gdy pacjent ma RZS i łuszczycę, a RZS jest głównym powodem przepisywania leku biologicznego).
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż metotreksat lub acytretyna w leczeniu łuszczycy.
  • Ciężkie choroby współistniejące z krótką przewidywaną długością życia (np. guz z przerzutami).
  • Domniemana niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie dawki
Pacjenci otrzymują codzienną opiekę lekarską, ale dawki etanerceptu, adalimumabu lub ustekinumabu będą zmniejszane: odstępy między kolejnymi lekami będą stopniowo wydłużane przy ścisłej kontroli aktywności choroby i DLQI. Po pierwsze, dawka zostanie zmniejszona do 66-70% normalnej dawki (przez wydłużenie przerwy o współczynnik 1,5). Jeśli pacjenci pozostaną w stanie małej aktywności choroby, dawka zostanie dodatkowo zmniejszona do 50% (przez podwojenie pierwotnego odstępu). Każdy krok zostanie przeanalizowany po trzech miesiącach lub gdy pacjent zgłosi się wcześniej z powodu dolegliwości.
Inny: Zmniejszenie dawki
Zmiana strategii leczenia: zmniejszenie dawki na podstawie PASI i DLQI
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci będą kontynuować leczenie normalną dawką, a schematy leczenia będą oparte na zwykłej codziennej praktyce. Decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz prowadzący.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność choroby mierzona za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), miary skuteczności stosowanej w większości badań dotyczących łuszczycy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL-DLQI)
Ramy czasowe: 1 rok
HRQoL (dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
1 rok
Liczba pacjentów z 1 lub więcej uporczywymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z 1 lub więcej trwałymi zaostrzeniami (uporczywe zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 3-miesięczny wzrost PASI >5 lub DLQI >5)
1 rok
Aktywność choroby mierzona za pomocą HsCRP
Ramy czasowe: 1 rok
CRP o wysokiej czułości, możliwy marker aktywności choroby
1 rok
Czynniki prognostyczne skutecznego zmniejszenia dawki (leczenie i charakterystyka pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
Dla obu grup, pacjent (płeć, wiek, łuszczycowy zapalenie stawów, choroby współistniejące) i charakterystyka leczenia (tworzenie przeciwciał, poziom leku, dawka leku biologicznego, przerwy w przyjmowaniu leku, jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwłuszczycowych (dawka i czas stosowania), stosowanie miejscowego terapie stosowane w trakcie leczenia (klasa sterydów i czas stosowania)). Posłużą one do zidentyfikowania predyktorów udanej redukcji dawki.
1 rok
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych przeciwko etanerceptowi, adalimumabowi lub ustekinumabowi
Ramy czasowe: 1 rok
Przeciwciała przeciwlekowe (AU/ml) użytego leku biologicznego (etanercept, adalimumab lub ustekinumab) zostaną zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego lub testu ELISA. Pomiary będą miały miejsce na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 0, 12, 24, 36 i 49). Poziomy przeciwciał przeciwlekowych zostaną wykorzystane do oceny, czy przewidują skuteczne zmniejszenie dawki.
1 rok
Minimalne stężenia etanerceptu, adalimumabu lub ustekinumabu w lekach
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalne poziomy leku (mg/l) stosowanego leku biologicznego (etanercept, adalimumab lub ustekinumab) będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego lub testu ELISA. Działania będą miały miejsce na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej (ok. każde 3 miesiące). Poziomy przeciwciał przeciwlekowych zostaną wykorzystane do oceny, czy przewidują skuteczne zmniejszenie dawki.
1 rok
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas udziału w badaniu i ich związek przyczynowy z lekiem biologicznym zostaną ocenione.
1 rok
Koszty związane z konsumpcją medyczną
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku analiz opłacalności, kwestionariusze iMTA MCQ (kwestionariusz konsumpcji medycznej) będą podawane w każdej grupie podczas każdej wizyty badawczej z wyjątkiem wizyty początkowej (tydzień 12, 24, 36, 49). Dane zostaną włączone i przedstawione w analizie opłacalności.
1 rok
Koszty związane z wydajnością
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku analiz opłacalności, kwestionariusz iMTA PCQ (kwestionariusz kosztów produktywności) będzie podawany w każdej grupie podczas każdej wizyty badawczej z wyjątkiem wizyty początkowej (tydzień 12, 24, 36, 49). Dane zostaną włączone i przedstawione w analizie opłacalności.
1 rok
Stan zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: 1 rok
Do pomiaru stanu zdrowia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-36v2. Wyniki zostaną przedstawione oddzielnie (wyniki w dziedzinie zdrowia psychicznego i fizycznego); ale zostaną również uwzględnione i przedstawione w analizie opłacalności. Kwestionariusz będzie podawany podczas każdej wizyty badawczej z wyjątkiem wizyty początkowej (tydzień 12, 24, 36, 49).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONDOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj