Streng kontrollierte Dosisreduktionen von Biologika bei Psoriasis-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität

Begründung/Hypothese: Mittelschwere bis schwere Psoriasis kann mit Biologika behandelt werden. Diese Medikamente haben die Lebensqualität von Psoriasis-Patienten deutlich verbessert, sind aber sehr teure Medikamente, die möglichst effizient eingesetzt werden sollten. Darüber hinaus kann das langfristige Sicherheitsprofil wahrscheinlich verbessert werden, wenn die Patienten die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

Ziel Es sollte untersucht werden, ob die Dosis von Biologika bei Patienten mit Psoriasis mit stabilem Krankheitsverlauf reduziert werden kann: Ist die Dosisreduktion der derzeitigen Praxis hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit nicht unterlegen? Sekundäre Ziele sind: zu untersuchen, welchen Einfluss das Ausschleichen der Dosis auf die Lebensqualität hat, ob es Prädiktoren für eine erfolgreiche Dosisreduktion gibt und die Kosteneffektivität der Dosisreduktion zu bestimmen.

Studiendesign: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Kosten-Nutzen-Analyse.

Studienpopulation: Patienten, die mindestens 6 Monate lang ein Biologikum (Etanercept, Adalimumab, Ustekinumab) angewendet haben, können eingeschlossen werden, wenn sie eine langfristig stabile niedrige Krankheitsaktivität aufweisen. Eine niedrige Krankheitsaktivität wird als PASI-Score (Psoriasis Area and Activity Score) definiert.

Intervention: 120 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Dosisreduktion geleitet von PASI und DLQI (n=60, Intervention) und (2) Beibehaltung der normalen Dosis (n=60, übliche Behandlung).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die klinische Wirksamkeit. Sekundäre Ergebnisse sind: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Anzahl und Zeit bis zum Auftreten von Krankheitsschüben, Kosten, Gesundheitszustand, Bildung von Anti-Drug-Antikörpern und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse