Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткий контроль снижения дозы биологических препаратов у пациентов с псориазом с низкой активностью заболевания

29 марта 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Жесткий контроль снижения доз биологических препаратов у пациентов с псориазом с низкой активностью заболевания: рандомизированное практическое исследование

Обоснование/гипотеза: Псориаз средней и тяжелой степени можно лечить биологическими препаратами.

Цель Исследовать, можно ли уменьшить дозу биологических препаратов у пациентов со стабильным течением псориаза.

Дизайн исследования: практическое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности с анализом эффективности затрат.

Исследуемая популяция: пациенты с ремиссией заболевания, принимающие обычные дозы биологических препаратов.

Вмешательство: 120 пациентов будут рандомизированы на две группы: (1) снижение дозы и (2) нормальная доза.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является клиническая эффективность. Вторичные исходы: качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), количество и время до обострений заболевания, затраты, состояние здоровья, образование антилекарственных антител и серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование/гипотеза: Псориаз средней и тяжелой степени можно лечить биологическими препаратами. Эти препараты значительно улучшили качество жизни больных псориазом, но являются очень дорогими препаратами, которые следует использовать максимально эффективно. Кроме того, долгосрочный профиль безопасности, вероятно, может быть улучшен, если пациенты получают самую низкую эффективную дозу.

Цель Исследовать, можно ли уменьшить дозу биологических препаратов у пациентов со стабильным течением псориаза: не уступает ли снижение дозы существующей практике в отношении клинической эффективности? Вторичные цели: исследовать влияние снижения дозы на качество жизни, существуют ли предикторы успешного снижения дозы и определить экономическую эффективность снижения дозы.

Дизайн исследования: практическое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности с анализом эффективности затрат.

Исследуемая популяция: пациенты, принимавшие биопрепарат в течение как минимум 6 месяцев (этанерцепт, адалимумаб, устекинумаб), могут быть включены, если у них наблюдается долгосрочная стабильная низкая активность заболевания. Низкая активность заболевания определяется по шкале PASI (оценка площади псориаза и активности).

Вмешательство: 120 пациентов будут рандомизированы на две группы: (1) снижение дозы в соответствии с PASI и DLQI (n=60, вмешательство) и (2) поддержание нормальной дозы (n=60, обычный уход).

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является клиническая эффективность. Вторичные исходы: качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), количество и время до обострений заболевания, затраты, состояние здоровья, образование антилекарственных антител и серьезные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Нидерланды
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Нидерланды
        • ZGT
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc, dept of dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Устойчивая низкая активность заболевания, как описано выше, в дозе, указанной на этикетке.
  • Установлен диагноз бляшечного псориаза.
  • Лечение адалимумабом, этанерцептом или устекинумабом в течение не менее 6 месяцев.*
  • Возраст ≥18 лет.
  • Умение понимать информированное согласие, читать анкеты и отвечать на них.

Критерий исключения:

  • Псориаз сам по себе не является основной причиной назначения биологического препарата (например, когда у пациента РА и псориаз, а основной причиной назначения биологического препарата является РА).
  • Одновременное применение иммунодепрессантов, кроме метотрексата или ацитретина, при псориазе.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (например, метастазы опухоли).
  • Предполагаемая неспособность следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение дозы
Пациенты получают ежедневный практический уход, но дозы этанерцепта, адалимумаба или устекинумаба будут снижены: интервалы введения препаратов будут удлиняться ступенчато при жестком контроле активности заболевания и DLQI. Сначала доза будет снижена до 66-70% от обычной дозы (путем удлинения интервала в 1,5 раза). Если пациенты остаются в состоянии низкой активности заболевания, доза будет дополнительно снижена до 50% (путем удвоения исходного интервала). Каждый шаг будет проанализирован через три месяца или когда пациент обратится раньше из-за жалоб.
Другой: Снижение дозы
Изменение стратегии лечения: снижение дозы на основе PASI и DLQI
Другой: Обычный уход
Пациенты будут продолжать лечение обычной дозой, а схемы лечения будут основаны на обычной ежедневной практике. Решение о лечении принимается на усмотрение лечащего врача.
Другой: Обычный уход
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь-активность
Временное ограничение: 1 год
Активность заболевания, измеряемая индексом площади и тяжести псориаза (PASI), показателем эффективности, используемым в большинстве исследований псориаза.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL-DLQI)
Временное ограничение: 1 год
HRQoL (дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
1 год
Количество пациентов с 1 или более постоянными обострениями
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с 1 или более персистирующими обострениями (стойкое обострение определяется как увеличение PASI >5 или DLQI >5 по крайней мере за 3 месяца)
1 год
Активность заболевания, измеренная с помощью HsCRP
Временное ограничение: 1 год
Высокочувствительный СРБ, возможный маркер активности заболевания
1 год
Предикторы успешного снижения дозы (лечение и характеристики пациента)
Временное ограничение: 1 год
Для обеих групп пациенты (пол, возраст, ПсА, сопутствующие заболевания) и характеристики лечения (образование антител, уровень препарата, доза биологического препарата, перерывы в приеме препарата, использование сопутствующих системных антипсориатических препаратов (доза и продолжительность применения), использование местных терапия во время лечения (класс стероидов и продолжительность использования) будет собрана. Они будут использоваться для определения предикторов успешного снижения дозы.
1 год
Уровни антилекарственных антител против этанерцепта, адалимумаба или устекинумаба
Временное ограничение: 1 год
Антилекарственные антитела (AU/мл) используемого биологического препарата (этанерцепт, адалимумаб или устекинумаб) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа или ELISA. Измерения будут проводиться на исходном уровне и при каждом учебном визите (неделя 0, 12, 24, 36 и 49). Уровни антилекарственных антител будут использоваться для оценки того, предсказывают ли они успешное снижение дозы.
1 год
Минимальные уровни этанерцепта, адалимумаба или устекинумаба
Временное ограничение: 1 год
Минимальные уровни (мг/л) используемых биологических препаратов (этанерцепт, адалимумаб или устекинумаб) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа или ELISA. Меры будут проводиться на исходном уровне и во время каждого исследовательского визита (прибл. каждые 3 месяца). Уровни антилекарственных антител будут использоваться для оценки того, предсказывают ли они успешное снижение дозы.
1 год
Количество серьезных нежелательных явлений на одного пациента
Временное ограничение: 1 год
Будут оцениваться все серьезные нежелательные явления (СНЯ) во время участия в исследовании и их причинно-следственная связь с биологическим препаратом.
1 год
Расходы, связанные с медицинским потреблением
Временное ограничение: 1 год
Для анализа эффективности затрат в каждой группе будут применяться анкеты iMTA MCQ (вопросник медицинского потребления) при каждом визите, кроме исходного (неделя 12, 24, 36, 49). Данные будут включены и представлены в анализе эффективности затрат.
1 год
Затраты, связанные с производительностью
Временное ограничение: 1 год
Для анализа эффективности затрат в каждой группе будет применяться вопросник iMTA PCQ (вопросник затрат на продуктивность), за исключением исходного уровня (неделя 12, 24, 36, 49). Данные будут включены и представлены в анализе эффективности затрат.
1 год
Состояние здоровья (SF36)
Временное ограничение: 1 год
Анкета SF-36v2 будет использоваться для измерения состояния здоровья. Исходы будут представлены отдельно (баллы для области психического и физического здоровья); но также будут включены и представлены в анализе экономической эффективности. Анкета будет заполняться при каждом визите в рамках исследования, кроме исходного (12, 24, 36, 49 неделя).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONDOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться