Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná kontrola snížení dávek biologických léků u pacientů s psoriázou s nízkou aktivitou onemocnění

29. března 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Přísná kontrolní redukce dávek biologických léků u pacientů s psoriázou s nízkou aktivitou onemocnění: Randomizovaná pragmatická studie

Odůvodnění/hypotéza: Středně závažnou až závažnou psoriázu lze léčit biologickými přípravky.

Cíl Zjistit, zda lze snížit dávku biologických léků u pacientů s psoriázou se stabilním onemocněním.

Design studie: Pragmatická, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie s analýzou efektivnosti nákladů.

Studijní populace: Pacienti s remisí onemocnění užívající normální dávku biologických látek.

Intervence: 120 pacientů bude randomizováno do dvou skupin: (1) snížení dávky a (2) normální dávka.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je klinická účinnost. Sekundární výsledky jsou: kvalita života související se zdravím (HRQoL), počet a doba do vzplanutí onemocnění, náklady, zdravotní stav, tvorba protilátek a závažné nežádoucí příhody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění/hypotéza: Středně závažnou až závažnou psoriázu lze léčit biologickými přípravky. Tyto léky výrazně zlepšily kvalitu života pacientů s psoriázou, ale jsou to velmi drahé léky, které by měly být používány co nejefektivněji. Kromě toho lze dlouhodobý bezpečnostní profil pravděpodobně zlepšit, pokud pacienti dostávají nejnižší účinnou dávku.

Cíl Zkoumat, zda lze snížit dávku biologických léků u pacientů s psoriázou se stabilním onemocněním: Není snížení dávky horší než současná praxe, pokud jde o klinickou účinnost? Sekundární cíle jsou: prozkoumat, jaký vliv má snižování dávky na kvalitu života, zda existují prediktory pro úspěšné snížení dávky a určit nákladovou efektivitu snížení dávky.

Design studie: Pragmatická, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie s analýzou efektivnosti nákladů.

Populace studie: Pacienti, kteří užívali biologickou látku po dobu alespoň 6 měsíců (etanercept, adalimumab, ustekinumab), mohou být zařazeni, pokud mají dlouhodobě stabilní nízkou aktivitu onemocnění. Nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre PASI (Psoriasis Area and Activity Score)

Intervence: 120 pacientů bude randomizováno do dvou skupin: (1) snížení dávky podle PASI a DLQI (n=60, intervence) a (2) udržení normálního dávkování (n=60, obvyklá péče).

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je klinická účinnost. Sekundární výsledky jsou: kvalita života související se zdravím (HRQoL), počet a doba do vzplanutí onemocnění, náklady, zdravotní stav, tvorba protilátek a závažné nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Holandsko
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Holandsko
        • ZGT
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc, dept of dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvale nízká aktivita onemocnění, jak je popsáno výše v dávce, jak je doporučeno na štítku.
  • Stanovená diagnóza plakové psoriázy.
  • Léčbu adalimumabem, etanerceptem nebo ustekinumabem po dobu nejméně 6 měsíců.*
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu, číst a odpovídat na dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Psoriáza sama o sobě není hlavním důvodem pro biologickou preskripci (např. když má pacient RA a psoriázu a RA je hlavním důvodem biologického).
  • Současné užívání jiných imunosupresiv než metotrexát nebo acitretin na psoriázu.
  • Těžká komorbidita s krátkou délkou života (např. metastázovaný nádor).
  • Předpokládaná neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení dávky
Pacienti dostávají každodenní praktickou péči, ale dávky etanerceptu, adalimumabu nebo ustekinumabu se budou snižovat: intervaly podávání léku se budou postupně prodlužovat s přísnou kontrolou aktivity onemocnění a DLQI. Nejprve se dávka sníží na 66–70 % normální dávky (prodloužením intervalu faktorem 1,5). Pokud pacienti zůstanou ve stavu nízké aktivity onemocnění, bude dávka dále snížena na 50 % (zdvojnásobením původního intervalu). Každý krok bude analyzován po třech měsících nebo při dřívější návštěvě pacienta kvůli stížnostem.
Jiný: Snížení dávky
Změna léčebné strategie: snížení dávky na základě PASI a DLQI
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti budou pokračovat v léčbě normální dávkou a léčebné režimy budou založeny na obvyklé každodenní praxi. Rozhodnutí o léčbě se provádí na uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Choroba-aktivita
Časové okno: 1 rok
Aktivita onemocnění měřená pomocí psoriasis Area and Severity Index (PASI), míra účinnosti používaná ve většině studií psoriázy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL-DLQI)
Časové okno: 1 rok
HRQoL (Dermatologický index kvality života (DLQI)
1 rok
Počet pacientů s 1 nebo více přetrvávajícími vzplanutími
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s 1 nebo více přetrvávajícími vzplanutími (perzistentní vzplanutí je definováno jako nejméně 3měsíční zvýšení PASI >5 nebo DLQI >5)
1 rok
Aktivita onemocnění měřená pomocí HsCRP
Časové okno: 1 rok
Vysoce citlivý CRP, možný marker aktivity onemocnění
1 rok
Prediktory pro úspěšné snížení dávky (léčba a charakteristiky pacienta)
Časové okno: 1 rok
U obou skupin jsou charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, PsA, komorbidity) a léčebné charakteristiky (tvorba protilátek, hladiny léku, dávka biologického léku, pauzy v podávání léků, souběžné užívání antipsoriatických systémových léků (dávka a délka užívání), použití topických terapie během léčby (třída steroidů a délka užívání)). Ty budou použity k identifikaci prediktorů pro úspěšné snížení dávky.
1 rok
Hladiny protilátek proti etanerceptu, adalimumabu nebo ustekinumabu
Časové okno: 1 rok
Protilátky proti léčivům (AU/ml) použitého biologického přípravku (etanercept, adalimumab nebo ustekinumab) budou měřeny pomocí enzymatické imunoanalýzy nebo ELISA. Opatření budou probíhat na začátku studie a při každé studijní návštěvě (týden 0, 12, 24, 36 a 49). Hladiny protilátek proti léčivu budou použity k posouzení, zda předpovídají úspěšné snížení dávky.
1 rok
Údolní hladiny etanerceptu, adalimumabu nebo ustekinumabu
Časové okno: 1 rok
Údolní hladiny (mg/l) použitého biologického přípravku (etanercept, adalimumab nebo ustekinumab) budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy nebo ELISA. Opatření budou probíhat na začátku a při každé studijní návštěvě (cca. každé 3 měsíce). Hladiny protilátek proti léčivu budou použity k posouzení, zda předpovídají úspěšné snížení dávky.
1 rok
Počet závažných nežádoucích příhod na pacienta
Časové okno: 1 rok
Budou posouzeny všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) během účasti ve studii a jejich příčinná souvislost s biologickými látkami.
1 rok
Náklady související s lékařskou spotřebou
Časové okno: 1 rok
Pro analýzy efektivnosti nákladů budou v každé skupině při každé studijní návštěvě kromě výchozího stavu (12., 24., 36., 49. týden) podávány dotazníky iMTA MCQ (dotazník lékařské spotřeby). Data budou začleněna a prezentována v analýze efektivnosti nákladů.
1 rok
Náklady související s produktivitou
Časové okno: 1 rok
Pro analýzy efektivnosti nákladů bude v každé skupině při každé studijní návštěvě kromě výchozího stavu (12., 24., 36., 49. týden) administrován dotazník iMTA PCQ (dotazník nákladů na produktivitu). Data budou začleněna a prezentována v analýze efektivnosti nákladů.
1 rok
Zdravotní stav (SF36)
Časové okno: 1 rok
K měření zdravotního stavu bude použit dotazník SF-36v2. Výsledky budou prezentovány samostatně (skóre pro oblast duševního a fyzického zdraví); ale budou také začleněny a prezentovány v analýze efektivnosti nákladů. Dotazník bude podáván při každé studijní návštěvě kromě výchozího stavu (týden 12, 24, 36, 49).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONDOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit