Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten aineiden tiukka annoksen vähentäminen psoriaasipotilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Biologisten aineiden tiukka annoksen pienennys psoriaasipotilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus: satunnaistettu käytännöllinen tutkimus

Perustelut/hypoteesi: Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriasista voidaan hoitaa biologisilla lääkkeillä.

Tavoite Tutkia, voidaanko biologisten lääkkeiden annosta pienentää psoriaasipotilailla, joilla on vakaa sairaus.

Tutkimussuunnitelma: Pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus, jossa on kustannustehokkuusanalyysi.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on taudin remissio, jotka käyttävät normaalia biologisten aineiden annosta.

Interventio: 120 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) annoksen pienentäminen ja (2) normaali annos.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on kliininen tehokkuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), sairauksien puhkeamiseen kuluva määrä ja aika, kustannukset, terveydentila, lääkkeiden vasta-aineiden muodostuminen ja vakavat haittatapahtumat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut/hypoteesi: Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriasista voidaan hoitaa biologisilla lääkkeillä. Nämä lääkkeet ovat parantaneet merkittävästi psoriaasipotilaiden elämänlaatua, mutta ovat erittäin kalliita lääkkeitä, joita tulisi käyttää mahdollisimman tehokkaasti. Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia voidaan todennäköisesti parantaa, jos potilaat saavat pienimmän tehokkaan annoksen.

Tavoite Tutkia, voidaanko biologisten lääkkeiden annosta pienentää psoriaasipotilailla, joilla on vakaa sairaus: Onko annoksen pienentäminen huonompi kuin nykyinen kliinisen tehokkuuden käytäntö? Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: tutkia, mikä vaikutus annoksen pienentämisellä on elämänlaatuun, onko annoksen onnistuneelle pienentämiselle olemassa ennustajia ja määrittää annoksen pienentämisen kustannustehokkuus.

Tutkimussuunnitelma: Pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus, jossa on kustannustehokkuusanalyysi.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka ovat käyttäneet biologista lääkettä vähintään 6 kuukauden ajan (etanersepti, adalimumabi, ustekinumabi), voidaan ottaa mukaan, jos heillä on pitkäaikainen, vakaasti alhainen sairausaktiivisuus. Matala tautiaktiivisuus määritellään PASI-pisteeksi (psoriasis Area and Activity Score)

Interventio: 120 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) annoksen pienentäminen PASI:n ja DLQI:n ohjaamana (n=60, interventio) ja (2) normaalin annoksen ylläpitäminen (n=60, tavallinen hoito).

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on kliininen tehokkuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), sairauksien puhkeamiseen kuluva määrä ja aika, kustannukset, terveydentila, lääkkeiden vasta-aineiden muodostuminen ja vakavat haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • ZGT hospital
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Gelre Hospitals
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Hospital
      • Geldrop, Alankomaat
        • St. Anna Hospital
      • Hengelo, Alankomaat
        • ZGT
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc, dept of dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvasti alhainen taudin aktiivisuus, kuten yllä on kuvattu etiketin ohjeiden mukaisessa annoksessa.
  • Plakkipsoriaasin vahvistettu diagnoosi.
  • Adalimumabi-, etanersepti- tai ustekinumabihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.*
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Kyky ymmärtää tietoinen suostumus, lukea kyselylomakkeita ja vastata niihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriasis itsessään ei ole pääasiallinen syy biologisten reseptien määräämiseen (esim. kun potilaalla on nivelreuma ja psoriaasi, ja nivelreuma on pääasiallinen syy biologiseen lääkkeeseen).
  • Muiden immunosuppressanttien kuin metotreksaatin tai atsitretiinin samanaikainen käyttö psoriaasin hoitoon.
  • Vaikeat liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. metastasoitunut kasvain).
  • Oletettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen pienentäminen
Potilaat saavat päivittäistä hoitoa, mutta etanerseptin, adalimumabin tai ustekinumabin annoksia pienennetään: lääkkeiden antovälejä pidennetään asteittain sairauden aktiivisuuden ja DLQI:n tiukasti hallinnassa. Ensin annosta pienennetään 66-70 %:iin normaaliannoksesta (välin pidentämisellä kertoimella 1,5). Jos potilaat ovat edelleen alhaisen sairauden aktiivisuuden tilassa, annosta pienennetään edelleen 50 %:iin (kaksinkertaistamalla alkuperäinen aikaväli). Jokainen vaihe analysoidaan kolmen kuukauden kuluttua tai kun potilas saapuu aiemmin valitusten vuoksi.
Muut: Annoksen pienentäminen
Hoitostrategian muutos: annoksen pienentäminen PASI:n ja DLQI:n perusteella
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat jatkavat hoitoa normaalilla annoksella ja hoito-ohjelmat perustuvat tavanomaiseen päivittäiseen hoitoon. Hoitopäätökset tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaus-aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin aktiivisuus mitataan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä, tehokkuusmittarilla, jota käytetään useimmissa psoriaasitutkimuksissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL-DLQI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
HRQoL (Dermatology Life Quality Index (DLQI))
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampia jatkuvia leimahduksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on 1 tai useampia jatkuvia leimahduksia (jatkuva paheneminen määritellään vähintään 3 kuukauden PASI:n nousuksi >5 tai DLQI:ksi >5)
1 vuosi
Taudin aktiivisuus mitattu HsCRP:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erittäin herkkä CRP, mahdollinen sairauden aktiivisuuden merkki
1 vuosi
Onnistuneen annoksen pienentämisen ennustajat (hoito ja potilaan ominaisuudet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Molemmille ryhmille potilaan (sukupuoli, ikä, PsA, liitännäissairaudet) ja hoidon ominaisuudet (vasta-aineiden muodostuminen, lääketasojen kautta, biologisten aineiden annos, lääketauot, samanaikainen systeemisten psoriaasilääkkeiden käyttö (annos ja käytön kesto), paikallisten lääkkeiden käyttö hoidon aikana käytetyt hoidot (steroidiluokka ja käytön kesto)) kerätään. Näitä käytetään annoksen onnistuneen pienentämisen ennustajien tunnistamiseen.
1 vuosi
Lääkkeiden vasta-ainetasot etanerseptiä, adalimumabia tai ustekinumabia vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytetyn biologisen aineen (etanerseptin, adalimumabi tai ustekinumabi) lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (AU/ml) mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä tai ELISA:lla. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja jokaisella opintokäynnillä (viikko 0, 12, 24, 36 ja 49). Lääkevasta-ainetasoja käytetään arvioimaan, ennustavatko ne onnistuneen annoksen pienentämisen.
1 vuosi
Lääkkeen etanerseptin, adalimumabin tai ustekinumabin vähimmäistasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytetyn biologisen aineen (etanersepti, adalimumabi tai ustekinumabi) lääkkeen pohjapitoisuudet (mg/l) mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä tai ELISA:lla. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja jokaisella opintokäynnillä (n. 3 kuukauden välein). Lääkevasta-ainetasoja käytetään arvioimaan, ennustavatko ne onnistuneen annoksen pienentämisen.
1 vuosi
Vakavien haittatapahtumien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimukseen osallistumisen aikana ja niiden syy-yhteys biologiseen aineeseen arvioidaan.
1 vuosi
Lääkärikulutukseen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannustehokkuuden analyyseja varten kyselylomakkeita iMTA MCQ (lääketieteen kulutuskysely) annetaan jokaiselle ryhmälle jokaisella tutkimuskäynnillä paitsi lähtötilanteessa (viikko 12, 24, 36, 49). Tiedot sisällytetään ja esitetään kustannustehokkuusanalyysissä.
1 vuosi
Tuottavuuteen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyyseja varten kyselylomake iMTA PCQ (tuottavuuskustannuskysely) annetaan jokaiselle ryhmälle jokaisella tutkimuskäynnillä paitsi lähtötilanteessa (viikko 12, 24, 36, 49). Tiedot sisällytetään ja esitetään kustannustehokkuusanalyysissä.
1 vuosi
Terveystila (SF36)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveydentilan mittaamiseen käytetään SF-36v2-kyselylomaketta. Tulokset esitetään erikseen (pisteet henkisen ja fyysisen terveyden alalla); mutta myös sisällytetään ja esitetään kustannustehokkuusanalyysissä. Kyselylomake lähetetään jokaisella opintokäynnillä paitsi lähtötilanteella (viikko 12, 24, 36, 49).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: E de Jong, MD, Dept. of Dermatology, Radboudumc, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONDOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa