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纳布啡与舒芬太尼的镇痛效果

2015年11月11日 更新者:Sun Shen、Fudan University

纳布啡与舒芬太尼在剖宫产术后患者自控静脉镇痛中的镇痛效果

剖宫产可能会造成很大的创伤和术后疼痛。 除切口痛外,宫缩痛是剖宫产术后疼痛的另一个来源。 临床上,剖宫产术后常规应用大量宫缩剂,以促进子宫复旧,减少术后出血,但宫缩疼痛也较大。 急性疼痛是慢性疼痛的危险因素,可能会延缓分娩的恢复,影响产妇的生活质量。 尽管尝试了各种镇痛模块,但仍有超过 20% 的产妇会出现严重的术后疼痛,剖宫产后的疼痛管理仍然是麻醉医师面临的挑战。

本研究旨在比较盐酸纳布啡与枸橼酸舒芬太尼对剖宫产术后患者自控静脉镇痛的效果。

研究概览

详细说明

剖宫产可能会造成很大的创伤和术后疼痛。 除切口痛外,宫缩痛是剖宫产术后疼痛的另一个来源。 临床上,剖宫产术后常规应用大量宫缩剂,以促进子宫复旧,减少术后出血,但宫缩疼痛也较大。 急性疼痛是慢性疼痛的危险因素,可能会延缓分娩的恢复,影响产妇的生活质量。 尽管尝试了各种镇痛模块,但仍有超过 20% 的产妇会出现严重的术后疼痛,剖宫产后的疼痛管理仍然是麻醉医师面临的挑战。

阿片类药物构成术后镇痛的基线药物。 然而,纯μ阿片受体激动剂如吗啡和芬太尼可能会引起恶心、呕吐、头晕、嗜睡和呼吸抑制等不良反应。 盐酸纳布啡是一种阿片样物质结构相关的羟吗啡酮,是一种κ受体激动剂/μ受体部分拮抗型镇痛药。 特异性κ受体激动剂和基因敲除实验表明,κ受体激动剂对化学刺激引起的内脏痛具有抑制作用,其作用优于单纯的μ阿片受体激动剂。 研究发现,某些κ受体激动剂可减轻或抑制μ受体激动剂的耐受性或依赖性等副作用。 μ受体激动剂引起的瘙痒、恶心、呕吐、胃排空延迟等不良反应是药物作用于外周阿片受体所致,可通过阿片受体激动剂缓解。 盐酸纳布啡的结构与阿片受体拮抗剂纳洛酮有关,因此,盐酸纳布啡的不良反应发生率低于μ受体激动剂。 近年来,盐酸纳布啡在术后镇痛中越来越受欢迎。 已有鞘内注射盐酸纳布啡用于剖宫产术后镇痛的报道,而静脉注射盐酸纳布啡对剖宫产术后镇痛的影响尚无定论。 本研究旨在比较盐酸纳布啡与枸橼酸舒芬太尼对剖宫产术后患者自控静脉镇痛的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 选择性剖宫产初产妇

排除标准:

  • 严重的先兆子痫,
  • 妊娠合并糖尿病
  • 妊娠合并心脏病,
  • 胎龄<37W
  • 最近在手术前 48 小时内使用阿片类药物或非甾体类抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳布啡
纳布啡组:纳布啡100mg,雷莫司琼0.3mg,背景剂量1ml/h,患者自控镇痛(PCA)1ml/次,锁定时间10min,术后6h氟比洛芬酯50mg。
患者自控静脉镇痛
其他名称:
  • 纳布啡 100 毫克
患者自控静脉镇痛
其他名称:
  • 氟比洛芬酯 50mg
患者自控静脉镇痛
其他名称:
  • 雷莫司琼 0.3mg
实验性的:舒芬太尼
舒芬太尼组:舒芬太尼100ug,雷莫司琼0.3mg,背景剂量1ml/h,PCA 1ml/次,锁定时间10min,氟比洛芬酯50mg术后6h。
患者自控静脉镇痛
其他名称:
  • 氟比洛芬酯 50mg
患者自控静脉镇痛
其他名称:
  • 雷莫司琼 0.3mg
患者自控静脉镇痛
其他名称:
  • 舒芬太尼 100ug

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
纳布啡组疼痛评分
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月
舒芬太尼组疼痛评分
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
纳布啡组纳布啡用途
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月
舒芬太尼组舒芬太尼用途
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月11日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月11日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

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