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Efectos analgésicos de la nalbufina frente al sulfentanilo

11 de noviembre de 2015 actualizado por: Sun Shen, Fudan University

Efectos analgésicos de la nalbufina frente al sulfentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea

La cesárea puede resultar en un gran trauma y dolor postoperatorio. Además del dolor de la incisión, el dolor de la contracción uterina es otra fuente de dolor posoperatorio después de una cesárea. En la práctica clínica, se aplica rutinariamente una gran cantidad de agente de contracción uterina después de una cesárea para promover la involución del útero y reducir la hemorragia posoperatoria, que también causa un gran dolor de contracción uterina. El dolor agudo es el factor de riesgo del dolor crónico, pudiendo posponer la recuperación del trabajo de parto e influir en la calidad de vida de la parturienta. Aunque se han intentado varios módulos de analgesia, más del 20 % de las parturientas aún experimentan dolor posoperatorio intenso, y el manejo del dolor después de la cesárea sigue siendo un desafío para los anestesiólogos.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del clorhidrato de nalbufina frente al citrato de sufentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea puede resultar en un gran trauma y dolor postoperatorio. Además del dolor de la incisión, el dolor de la contracción uterina es otra fuente de dolor posoperatorio después de una cesárea. En la práctica clínica, se aplica rutinariamente una gran cantidad de agente de contracción uterina después de una cesárea para promover la involución del útero y reducir la hemorragia posoperatoria, que también causa un gran dolor de contracción uterina. El dolor agudo es el factor de riesgo del dolor crónico, pudiendo posponer la recuperación del trabajo de parto e influir en la calidad de vida de la parturienta. Aunque se han intentado varios módulos de analgesia, más del 20 % de las parturientas aún experimentan dolor posoperatorio intenso, y el manejo del dolor después de la cesárea sigue siendo un desafío para los anestesiólogos.

Los fármacos opiáceos constituyen la medicación de base para la analgesia posoperatoria. Sin embargo, los agonistas de los receptores opioides μ puros como la morfina y el fentanilo pueden inducir efectos adversos como náuseas, vómitos, mareos, somnolencia y depresión respiratoria. El clorhidrato de nalbufina es una oximorfona relacionada con la estructura de una sustancia similar a los opiáceos, que es un fármaco analgésico de tipo agonista del receptor κ/antagonista parcial del receptor μ. El agonista del receptor κ específico y el experimento de eliminación de genes revela que el agonista del receptor κ deprime el dolor visceral inducido por la estimulación química, cuyo efecto supera al agonista del receptor opioide μ puro. Los estudios han descubierto que algunos agonistas del receptor κ pueden reducir o inhibir los efectos secundarios del agonista del receptor μ, como la tolerancia o la dependencia. Los efectos adversos del agonista del receptor μ, como prurito, náuseas, vómitos, vaciamiento gástrico retardado, son causados ​​por el fármaco en el receptor opioide periférico y pueden aliviarse con el agonista del receptor opioide. La estructura del clorhidrato de nalbufina está relacionada con la naloxona, un antagonista de los receptores opioides, por lo tanto, la incidencia de efectos adversos del clorhidrato de nalbufina es menor que la del agonista del receptor μ. En los últimos años, el clorhidrato de nalbufina se ha vuelto cada vez más popular en la analgesia postoperatoria. Ha habido informes sobre la administración intratecal de clorhidrato de nalbufina para la analgesia después de una cesárea, mientras que el efecto de la administración intravenosa de clorhidrato de nalbufina en la analgesia después de una cesárea sigue sin determinarse. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del clorhidrato de nalbufina frente al citrato de sufentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para primíparas con cesárea selectiva

Criterio de exclusión:

  • Preeclampsia severa,
  • embarazo complicado con diabetes mellitus
  • embarazo complicado con enfermedad cardiaca,
  • edad de gestación<37W
  • Uso reciente de medicamentos opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 48 h antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nalbufina
Grupo de nalbufina: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dosis de fondo 1 ml/h, analgesia controlada por el paciente (PCA) 1 ml/vez, tiempo de bloqueo 10 min, flurbiprofeno axetilo 50 mg 6 h después de la operación.
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
  • nalbufina 100 mg
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
  • flurbiprofeno axetilo 50 mg
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
  • ramosetrón 0,3 mg
Experimental: Sufentanilo
Grupo sufentanilo: sufentanilo 100 ug, ramosetrón 0,3 mg, dosis de fondo 1 ml/h, PCA 1 ml/hora, tiempo de bloqueo 10 min, flurbiprofeno axetilo 50 mg 6 h después de la operación.
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
  • flurbiprofeno axetilo 50 mg
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
  • ramosetrón 0,3 mg
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
  • sufentanilo 100ug

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor del grupo de nalbufina
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Puntuaciones de dolor del grupo sufentanilo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de nalbufina del grupo de nalbufina
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Uso de sufentanilo del grupo sufentanilo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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