- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604797
Efectos analgésicos de la nalbufina frente al sulfentanilo
Efectos analgésicos de la nalbufina frente al sulfentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea
La cesárea puede resultar en un gran trauma y dolor postoperatorio. Además del dolor de la incisión, el dolor de la contracción uterina es otra fuente de dolor posoperatorio después de una cesárea. En la práctica clínica, se aplica rutinariamente una gran cantidad de agente de contracción uterina después de una cesárea para promover la involución del útero y reducir la hemorragia posoperatoria, que también causa un gran dolor de contracción uterina. El dolor agudo es el factor de riesgo del dolor crónico, pudiendo posponer la recuperación del trabajo de parto e influir en la calidad de vida de la parturienta. Aunque se han intentado varios módulos de analgesia, más del 20 % de las parturientas aún experimentan dolor posoperatorio intenso, y el manejo del dolor después de la cesárea sigue siendo un desafío para los anestesiólogos.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del clorhidrato de nalbufina frente al citrato de sufentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea puede resultar en un gran trauma y dolor postoperatorio. Además del dolor de la incisión, el dolor de la contracción uterina es otra fuente de dolor posoperatorio después de una cesárea. En la práctica clínica, se aplica rutinariamente una gran cantidad de agente de contracción uterina después de una cesárea para promover la involución del útero y reducir la hemorragia posoperatoria, que también causa un gran dolor de contracción uterina. El dolor agudo es el factor de riesgo del dolor crónico, pudiendo posponer la recuperación del trabajo de parto e influir en la calidad de vida de la parturienta. Aunque se han intentado varios módulos de analgesia, más del 20 % de las parturientas aún experimentan dolor posoperatorio intenso, y el manejo del dolor después de la cesárea sigue siendo un desafío para los anestesiólogos.
Los fármacos opiáceos constituyen la medicación de base para la analgesia posoperatoria. Sin embargo, los agonistas de los receptores opioides μ puros como la morfina y el fentanilo pueden inducir efectos adversos como náuseas, vómitos, mareos, somnolencia y depresión respiratoria. El clorhidrato de nalbufina es una oximorfona relacionada con la estructura de una sustancia similar a los opiáceos, que es un fármaco analgésico de tipo agonista del receptor κ/antagonista parcial del receptor μ. El agonista del receptor κ específico y el experimento de eliminación de genes revela que el agonista del receptor κ deprime el dolor visceral inducido por la estimulación química, cuyo efecto supera al agonista del receptor opioide μ puro. Los estudios han descubierto que algunos agonistas del receptor κ pueden reducir o inhibir los efectos secundarios del agonista del receptor μ, como la tolerancia o la dependencia. Los efectos adversos del agonista del receptor μ, como prurito, náuseas, vómitos, vaciamiento gástrico retardado, son causados por el fármaco en el receptor opioide periférico y pueden aliviarse con el agonista del receptor opioide. La estructura del clorhidrato de nalbufina está relacionada con la naloxona, un antagonista de los receptores opioides, por lo tanto, la incidencia de efectos adversos del clorhidrato de nalbufina es menor que la del agonista del receptor μ. En los últimos años, el clorhidrato de nalbufina se ha vuelto cada vez más popular en la analgesia postoperatoria. Ha habido informes sobre la administración intratecal de clorhidrato de nalbufina para la analgesia después de una cesárea, mientras que el efecto de la administración intravenosa de clorhidrato de nalbufina en la analgesia después de una cesárea sigue sin determinarse. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del clorhidrato de nalbufina frente al citrato de sufentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para primíparas con cesárea selectiva
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia severa,
- embarazo complicado con diabetes mellitus
- embarazo complicado con enfermedad cardiaca,
- edad de gestación<37W
- Uso reciente de medicamentos opiáceos o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 48 h antes de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nalbufina
Grupo de nalbufina: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dosis de fondo 1 ml/h, analgesia controlada por el paciente (PCA) 1 ml/vez, tiempo de bloqueo 10 min, flurbiprofeno axetilo 50 mg 6 h después de la operación.
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analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
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Experimental: Sufentanilo
Grupo sufentanilo: sufentanilo 100 ug, ramosetrón 0,3 mg, dosis de fondo 1 ml/h, PCA 1 ml/hora, tiempo de bloqueo 10 min, flurbiprofeno axetilo 50 mg 6 h después de la operación.
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analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
analgesia intravenosa controlada por el paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor del grupo de nalbufina
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Puntuaciones de dolor del grupo sufentanilo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de nalbufina del grupo de nalbufina
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Uso de sufentanilo del grupo sufentanilo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Adyuvantes, Anestesia
- Nalbufina
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Flurbiprofeno
- Flurbiprofeno axetilo
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- SShen
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