- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02604797
A nalbufin vs szulfentanil fájdalomcsillapító hatása
A nalbufin vs szulfentanil fájdalomcsillapító hatása a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban császármetszés után
A császármetszés súlyos traumát és posztoperatív fájdalmat okozhat. A bemetszéssel járó fájdalom mellett a méhösszehúzódási fájdalom a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom másik forrása. A klinikai gyakorlatban a császármetszés után rutinszerűen nagy mennyiségű méhösszehúzó szert alkalmaznak, hogy elősegítsék a méh involúcióját és csökkentsék a posztoperatív vérzést, amely szintén nagy méhösszehúzódási fájdalmat okoz. Az akut fájdalom a krónikus fájdalom kockázati tényezője, és elodázhatja a vajúdásból való felépülést és befolyásolhatja a szülő életminőségét. Bár számos fájdalomcsillapító modullal próbálkoztak, a szülõk több mint 20%-a még mindig súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal, és a császármetszés utáni fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára.
A tanulmány célja a nalbufin-hidroklorid és a szufentanil-citrát hatásának összehasonlítása a császármetszés utáni, páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés súlyos traumát és posztoperatív fájdalmat okozhat. A bemetszéssel járó fájdalom mellett a méhösszehúzódási fájdalom a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom másik forrása. A klinikai gyakorlatban a császármetszés után rutinszerűen nagy mennyiségű méhösszehúzó szert alkalmaznak, hogy elősegítsék a méh involúcióját és csökkentsék a posztoperatív vérzést, amely szintén nagy méhösszehúzódási fájdalmat okoz. Az akut fájdalom a krónikus fájdalom kockázati tényezője, és elodázhatja a vajúdásból való felépülést és befolyásolhatja a szülő életminőségét. Bár számos fájdalomcsillapító modullal próbálkoztak, a szülõk több mint 20%-a még mindig súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal, és a császármetszés utáni fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára.
Az opiát gyógyszerek képezik a posztoperatív fájdalomcsillapítás alapgyógyszerét. Azonban a tiszta μ opioid receptor agonisták, mint a morfin és a fentanil káros hatásokat, például hányingert, hányást, szédülést, álmosságot és légzésdepressziót okozhatnak. A nalbufin-hidroklorid egy opiátszerű anyag, szerkezetileg összefüggő oximorfon, amely egy κ receptor agonista/μ receptor részleges antagonista típusú fájdalomcsillapító gyógyszer. Specifikus κ receptor agonista és génkiütési kísérlet kimutatta, hogy a κ receptor agonista csökkenti a kémiai stimuláció által kiváltott zsigeri fájdalmat, aminek hatása felülmúlja a tiszta μ opioid receptor agonistát. Tanulmányok kimutatták, hogy egyes κ receptor agonisták csökkenthetik vagy gátolhatják a μ receptor agonista mellékhatásait, például a toleranciát vagy a függőséget. A μ-receptor agonista káros hatásait, például viszketést, hányingert, hányást, késleltetett gyomorürülést a gyógyszer okozza a perifériás opioid receptoron, és az opioid receptor agonista enyhítheti ezeket. A nalbufin-hidroklorid szerkezete rokon a naloxonnal, egy opioid receptor antagonistával, ezért a nalbufin-hidroklorid káros hatásainak gyakorisága alacsonyabb, mint a μ receptor agonistáé. Az utóbbi években a nalbufin-hidroklorid egyre népszerűbb a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Beszámoltak arról, hogy császármetszés után fájdalomcsillapítás céljából intratekálisan adták be a nalbufin-hidrokloridot, míg a nalbufin-hidroklorid intravénás beadásának hatása a császármetszés utáni fájdalomcsillapításra továbbra is meghatározatlan. A tanulmány célja a nalbufin-hidroklorid és a szufentanil-citrát hatásának összehasonlítása a császármetszés utáni, páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primiparához szelektív császármetszéssel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos preeclampsia,
- cukorbetegséggel szövődött terhesség
- szívbetegséggel szövődött terhesség,
- terhességi kor <37W
- ópiát vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nemrégiben történő alkalmazása a műtét előtt 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nalbuphine
Nalbufin csoport: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3 mg, háttérdózis 1 ml/h, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 1 ml/idő, lockout idő 10 perc, flurbiprofen axetil 50 mg 6 órával a műtét után.
|
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szufentanil
Sufentanil csoport: szufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, háttérdózis 1 ml/h, PCA 1 ml/idő, lockout idő 10 perc, flurbiprofen axetil 50 mg 6 órával a műtét után.
|
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nalbufin csoport fájdalompontszámai
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
A szufentanil csoport fájdalompontszámai
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nalbufin csoportba tartozó nalbufin alkalmazása
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
A szufentanil csoportba tartozó szufentanil alkalmazása
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nalbuphine
- Szufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SShen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .