Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalbufin vs szulfentanil fájdalomcsillapító hatása

2015. november 11. frissítette: Sun Shen, Fudan University

A nalbufin vs szulfentanil fájdalomcsillapító hatása a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban császármetszés után

A császármetszés súlyos traumát és posztoperatív fájdalmat okozhat. A bemetszéssel járó fájdalom mellett a méhösszehúzódási fájdalom a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom másik forrása. A klinikai gyakorlatban a császármetszés után rutinszerűen nagy mennyiségű méhösszehúzó szert alkalmaznak, hogy elősegítsék a méh involúcióját és csökkentsék a posztoperatív vérzést, amely szintén nagy méhösszehúzódási fájdalmat okoz. Az akut fájdalom a krónikus fájdalom kockázati tényezője, és elodázhatja a vajúdásból való felépülést és befolyásolhatja a szülő életminőségét. Bár számos fájdalomcsillapító modullal próbálkoztak, a szülõk több mint 20%-a még mindig súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal, és a császármetszés utáni fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára.

A tanulmány célja a nalbufin-hidroklorid és a szufentanil-citrát hatásának összehasonlítása a császármetszés utáni, páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés súlyos traumát és posztoperatív fájdalmat okozhat. A bemetszéssel járó fájdalom mellett a méhösszehúzódási fájdalom a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom másik forrása. A klinikai gyakorlatban a császármetszés után rutinszerűen nagy mennyiségű méhösszehúzó szert alkalmaznak, hogy elősegítsék a méh involúcióját és csökkentsék a posztoperatív vérzést, amely szintén nagy méhösszehúzódási fájdalmat okoz. Az akut fájdalom a krónikus fájdalom kockázati tényezője, és elodázhatja a vajúdásból való felépülést és befolyásolhatja a szülő életminőségét. Bár számos fájdalomcsillapító modullal próbálkoztak, a szülõk több mint 20%-a még mindig súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal, és a császármetszés utáni fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára.

Az opiát gyógyszerek képezik a posztoperatív fájdalomcsillapítás alapgyógyszerét. Azonban a tiszta μ opioid receptor agonisták, mint a morfin és a fentanil káros hatásokat, például hányingert, hányást, szédülést, álmosságot és légzésdepressziót okozhatnak. A nalbufin-hidroklorid egy opiátszerű anyag, szerkezetileg összefüggő oximorfon, amely egy κ receptor agonista/μ receptor részleges antagonista típusú fájdalomcsillapító gyógyszer. Specifikus κ receptor agonista és génkiütési kísérlet kimutatta, hogy a κ receptor agonista csökkenti a kémiai stimuláció által kiváltott zsigeri fájdalmat, aminek hatása felülmúlja a tiszta μ opioid receptor agonistát. Tanulmányok kimutatták, hogy egyes κ receptor agonisták csökkenthetik vagy gátolhatják a μ receptor agonista mellékhatásait, például a toleranciát vagy a függőséget. A μ-receptor agonista káros hatásait, például viszketést, hányingert, hányást, késleltetett gyomorürülést a gyógyszer okozza a perifériás opioid receptoron, és az opioid receptor agonista enyhítheti ezeket. A nalbufin-hidroklorid szerkezete rokon a naloxonnal, egy opioid receptor antagonistával, ezért a nalbufin-hidroklorid káros hatásainak gyakorisága alacsonyabb, mint a μ receptor agonistáé. Az utóbbi években a nalbufin-hidroklorid egyre népszerűbb a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Beszámoltak arról, hogy császármetszés után fájdalomcsillapítás céljából intratekálisan adták be a nalbufin-hidrokloridot, míg a nalbufin-hidroklorid intravénás beadásának hatása a császármetszés utáni fájdalomcsillapításra továbbra is meghatározatlan. A tanulmány célja a nalbufin-hidroklorid és a szufentanil-citrát hatásának összehasonlítása a császármetszés utáni, páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primiparához szelektív császármetszéssel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preeclampsia,
  • cukorbetegséggel szövődött terhesség
  • szívbetegséggel szövődött terhesség,
  • terhességi kor <37W
  • ópiát vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nemrégiben történő alkalmazása a műtét előtt 48 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalbuphine
Nalbufin csoport: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3 mg, háttérdózis 1 ml/h, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 1 ml/idő, lockout idő 10 perc, flurbiprofen axetil 50 mg 6 órával a műtét után.
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • nalbufin 100 mg
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • flurbiprofen axetil 50 mg
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • ramosetron 0,3 mg
Kísérleti: Szufentanil
Sufentanil csoport: szufentanil 100 ug, ramosetron 0,3 mg, háttérdózis 1 ml/h, PCA 1 ml/idő, lockout idő 10 perc, flurbiprofen axetil 50 mg 6 órával a műtét után.
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • flurbiprofen axetil 50 mg
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • ramosetron 0,3 mg
beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • szufentanil 100 ug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nalbufin csoport fájdalompontszámai
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A szufentanil csoport fájdalompontszámai
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nalbufin csoportba tartozó nalbufin alkalmazása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A szufentanil csoportba tartozó szufentanil alkalmazása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel