Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiinin ja sulfentaniilin analgesiavaikutukset

keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sun Shen, Fudan University

Nalbufiinin ja sulfentaniilin analgesiavaikutukset potilaan kontrolloimassa laskimonsisäisessä analgesiassa keisarileikkauksen jälkeen

Keisarileikkaus voi aiheuttaa suuria traumoja ja leikkauksen jälkeistä kipua. Viiltokivun lisäksi kohdun supistumiskipu on toinen leikkauksen jälkeisen kivun lähde keisarinleikkauksen jälkeen. Kliinisessä käytännössä suuri määrä kohdun supistumisainetta käytetään rutiininomaisesti keisarinleikkauksen jälkeen, jotta voidaan edistää kohdun involuutiota ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka aiheuttaa myös suurta kohdun supistumiskipua. Akuutti kipu on kroonisen kivun riskitekijä, ja se voi lykätä synnytyksestä toipumista ja vaikuttaa synnyttäjän elämänlaatuun. Vaikka erilaisia ​​analgesiamoduuleja on yritetty, yli 20 % synnyttäneistä kokee edelleen vakavaa postoperatiivista kipua, ja kivun hallinta keisarinleikkauksen jälkeen on edelleen haaste anestesiologeille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nalbufiinihydrokloridin ja sufentaniilisitraatin vaikutuksia potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus voi aiheuttaa suuria traumoja ja leikkauksen jälkeistä kipua. Viiltokivun lisäksi kohdun supistumiskipu on toinen leikkauksen jälkeisen kivun lähde keisarinleikkauksen jälkeen. Kliinisessä käytännössä suuri määrä kohdun supistumisainetta käytetään rutiininomaisesti keisarinleikkauksen jälkeen, jotta voidaan edistää kohdun involuutiota ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka aiheuttaa myös suurta kohdun supistumiskipua. Akuutti kipu on kroonisen kivun riskitekijä, ja se voi lykätä synnytyksestä toipumista ja vaikuttaa synnyttäjän elämänlaatuun. Vaikka erilaisia ​​analgesiamoduuleja on yritetty, yli 20 % synnyttäneistä kokee edelleen vakavaa postoperatiivista kipua, ja kivun hallinta keisarinleikkauksen jälkeen on edelleen haaste anestesiologeille.

Opiaattilääkkeet ovat leikkauksen jälkeisen analgesian peruslääkitys. Puhtaat μ opioidireseptoriagonistit, kuten morfiini ja fentanyyli, voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, huimausta, uneliaisuutta ja hengityslamaa. Nalbufiinihydrokloridi on opiaattien kaltainen aine, rakenteeseen liittyvä oksimorfoni, joka on κ-reseptorin agonisti/μ-reseptorin osittainen antagonistinen tyyppinen analgesia. Spesifinen κ-reseptoriagonisti- ja geenipoistokoe paljastaa, että κ-reseptoriagonisti vähentää kemiallisen stimulaation aiheuttamaa viskeraalista kipua, jonka vaikutus on parempi kuin puhdas μ-opioidireseptoriagonisti. Tutkimukset ovat havainneet, että jotkin κ-reseptoriagonistit voivat vähentää tai estää μ-reseptoriagonistin sivuvaikutuksia, kuten toleranssia tai riippuvuutta. μ-reseptoriagonistin haittavaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi, oksentelu, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, johtuvat lääkkeestä perifeerisissä opioidireseptoreissa, ja niitä voidaan lievittää opioidireseptoriagonistilla. Nalbufiinihydrokloridin rakenne liittyy naloksoniin, joka on opioidireseptorin antagonisti, joten nalbufiinihydrokloridin haittavaikutusten ilmaantuvuus on pienempi kuin μ-reseptoriagonistin. Viime vuosina nalbufiinihydrokloridista on tullut yhä suositumpi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. On raportoitu nalbufiinihydrokloridin intratekaalisesta antamisesta kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen, kun taas nalbufiinihydrokloridin laskimonsisäisen annon vaikutus kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nalbufiinihydrokloridin ja sufentaniilisitraatin vaikutuksia potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primipara, jossa on valikoiva keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea preeklampsia,
  • raskaus monimutkainen diabeteksen kanssa
  • sydänsairauden monimutkaisempi raskaus,
  • raskausikä <37W
  • äskettäin käyttänyt opiaattilääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalbufiini
Nalbufiiniryhmä: nalbufiini 100 mg, ramosetroni 0,3 mg, taustaannos 1 ml/h, potilasohjattu analgesia (PCA) 1 ml/kerta, lukitusaika 10 min, flurbiprofeeniaksetiili 50 mg 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
  • nalbufiini 100 mg
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
  • flurbiprofeeniaksetiili 50 mg
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
  • ramosetroni 0,3 mg
Kokeellinen: Sufentaniili
Sufentaniiliryhmä: sufentaniili 100 ug, ramosetroni 0,3 mg, taustaannos 1 ml/h, PCA 1 ml/kerta, lukitusaika 10 min, flurbiprofeeniaksetiili 50 mg 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
  • flurbiprofeeniaksetiili 50 mg
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
  • ramosetroni 0,3 mg
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
  • sufentaniili 100 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nalbufiiniryhmän kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Sufentaniiliryhmän kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nalbufiiniryhmän nalbufiinin käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Sufentaniiliryhmän sufentaniilin käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa