- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02604797
Nalbufiinin ja sulfentaniilin analgesiavaikutukset
Nalbufiinin ja sulfentaniilin analgesiavaikutukset potilaan kontrolloimassa laskimonsisäisessä analgesiassa keisarileikkauksen jälkeen
Keisarileikkaus voi aiheuttaa suuria traumoja ja leikkauksen jälkeistä kipua. Viiltokivun lisäksi kohdun supistumiskipu on toinen leikkauksen jälkeisen kivun lähde keisarinleikkauksen jälkeen. Kliinisessä käytännössä suuri määrä kohdun supistumisainetta käytetään rutiininomaisesti keisarinleikkauksen jälkeen, jotta voidaan edistää kohdun involuutiota ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka aiheuttaa myös suurta kohdun supistumiskipua. Akuutti kipu on kroonisen kivun riskitekijä, ja se voi lykätä synnytyksestä toipumista ja vaikuttaa synnyttäjän elämänlaatuun. Vaikka erilaisia analgesiamoduuleja on yritetty, yli 20 % synnyttäneistä kokee edelleen vakavaa postoperatiivista kipua, ja kivun hallinta keisarinleikkauksen jälkeen on edelleen haaste anestesiologeille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nalbufiinihydrokloridin ja sufentaniilisitraatin vaikutuksia potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus voi aiheuttaa suuria traumoja ja leikkauksen jälkeistä kipua. Viiltokivun lisäksi kohdun supistumiskipu on toinen leikkauksen jälkeisen kivun lähde keisarinleikkauksen jälkeen. Kliinisessä käytännössä suuri määrä kohdun supistumisainetta käytetään rutiininomaisesti keisarinleikkauksen jälkeen, jotta voidaan edistää kohdun involuutiota ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka aiheuttaa myös suurta kohdun supistumiskipua. Akuutti kipu on kroonisen kivun riskitekijä, ja se voi lykätä synnytyksestä toipumista ja vaikuttaa synnyttäjän elämänlaatuun. Vaikka erilaisia analgesiamoduuleja on yritetty, yli 20 % synnyttäneistä kokee edelleen vakavaa postoperatiivista kipua, ja kivun hallinta keisarinleikkauksen jälkeen on edelleen haaste anestesiologeille.
Opiaattilääkkeet ovat leikkauksen jälkeisen analgesian peruslääkitys. Puhtaat μ opioidireseptoriagonistit, kuten morfiini ja fentanyyli, voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, huimausta, uneliaisuutta ja hengityslamaa. Nalbufiinihydrokloridi on opiaattien kaltainen aine, rakenteeseen liittyvä oksimorfoni, joka on κ-reseptorin agonisti/μ-reseptorin osittainen antagonistinen tyyppinen analgesia. Spesifinen κ-reseptoriagonisti- ja geenipoistokoe paljastaa, että κ-reseptoriagonisti vähentää kemiallisen stimulaation aiheuttamaa viskeraalista kipua, jonka vaikutus on parempi kuin puhdas μ-opioidireseptoriagonisti. Tutkimukset ovat havainneet, että jotkin κ-reseptoriagonistit voivat vähentää tai estää μ-reseptoriagonistin sivuvaikutuksia, kuten toleranssia tai riippuvuutta. μ-reseptoriagonistin haittavaikutukset, kuten kutina, pahoinvointi, oksentelu, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, johtuvat lääkkeestä perifeerisissä opioidireseptoreissa, ja niitä voidaan lievittää opioidireseptoriagonistilla. Nalbufiinihydrokloridin rakenne liittyy naloksoniin, joka on opioidireseptorin antagonisti, joten nalbufiinihydrokloridin haittavaikutusten ilmaantuvuus on pienempi kuin μ-reseptoriagonistin. Viime vuosina nalbufiinihydrokloridista on tullut yhä suositumpi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. On raportoitu nalbufiinihydrokloridin intratekaalisesta antamisesta kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen, kun taas nalbufiinihydrokloridin laskimonsisäisen annon vaikutus kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nalbufiinihydrokloridin ja sufentaniilisitraatin vaikutuksia potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primipara, jossa on valikoiva keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preeklampsia,
- raskaus monimutkainen diabeteksen kanssa
- sydänsairauden monimutkaisempi raskaus,
- raskausikä <37W
- äskettäin käyttänyt opiaattilääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nalbufiini
Nalbufiiniryhmä: nalbufiini 100 mg, ramosetroni 0,3 mg, taustaannos 1 ml/h, potilasohjattu analgesia (PCA) 1 ml/kerta, lukitusaika 10 min, flurbiprofeeniaksetiili 50 mg 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sufentaniili
Sufentaniiliryhmä: sufentaniili 100 ug, ramosetroni 0,3 mg, taustaannos 1 ml/h, PCA 1 ml/kerta, lukitusaika 10 min, flurbiprofeeniaksetiili 50 mg 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nalbufiiniryhmän kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Sufentaniiliryhmän kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nalbufiiniryhmän nalbufiinin käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Sufentaniiliryhmän sufentaniilin käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Nalbufiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
- Flurbiprofeeni
- Flurbiprofeeniaksetiili
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- SShen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .