- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604797
Analgesie-effecten van Nalbuphine versus Sulfentanil
Analgesie Effecten van Nalbuphine versus Sulfentanil bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na keizersnede
Een keizersnede kan leiden tot groot trauma en postoperatieve pijn. Naast incisiepijn is samentrekkingspijn van de baarmoeder een andere bron van postoperatieve pijn na een keizersnede. In de klinische praktijk wordt routinematig een grote hoeveelheid baarmoedercontractiemiddel aangebracht na een keizersnede om de baarmoederinvolutie te bevorderen en postoperatieve bloedingen te verminderen, die ook grote baarmoedercontractiepijn veroorzaken. Acute pijn is de risicofactor van chronische pijn en kan het herstel van de bevalling uitstellen en de kwaliteit van leven van de bevalling beïnvloeden. Hoewel verschillende analgesiemodules zijn geprobeerd, ervaart meer dan 20% van de bevallingen nog steeds ernstige postoperatieve pijn, en pijnbeheersing na een keizersnede blijft een uitdaging voor anesthesiologen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van nalbuphinehydrochloride versus sufentanilcitraat op door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na een keizersnede te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede kan leiden tot groot trauma en postoperatieve pijn. Naast incisiepijn is samentrekkingspijn van de baarmoeder een andere bron van postoperatieve pijn na een keizersnede. In de klinische praktijk wordt routinematig een grote hoeveelheid baarmoedercontractiemiddel aangebracht na een keizersnede om de baarmoederinvolutie te bevorderen en postoperatieve bloedingen te verminderen, die ook grote baarmoedercontractiepijn veroorzaken. Acute pijn is de risicofactor van chronische pijn en kan het herstel van de bevalling uitstellen en de kwaliteit van leven van de bevalling beïnvloeden. Hoewel verschillende analgesiemodules zijn geprobeerd, ervaart meer dan 20% van de parturiënten nog steeds ernstige postoperatieve pijn, en pijnbeheersing na een keizersnede blijft een uitdaging voor anesthesiologen.
Opiaten vormen de basismedicatie voor postoperatieve analgesie. Pure μ-opioïdereceptoragonisten zoals morfine en fentanyl kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid en ademhalingsdepressie. Nalbuphinehydrochloride is een opiaatachtige stofstructuur-gerelateerd oxymorfon, een κ-receptoragonist / μ-receptor partieel antagonistisch type analgesiemedicijn. Specifieke κ-receptoragonist en gen-knock-out-experiment onthullen dat κ-receptoragonist de viscerale pijn onderdrukt die wordt veroorzaakt door chemische stimulatie, waarvan het effect beter presteert dan pure μ-opioïdereceptoragonist. Studies hebben ontdekt dat sommige κ-receptoragonisten de bijwerkingen van μ-receptoragonisten, zoals tolerantie of afhankelijkheid, kunnen verminderen of remmen. De nadelige effecten van μ-receptoragonist, zoals pruritus, misselijkheid, braken, vertraagde maaglediging, worden veroorzaakt door het geneesmiddel op de perifere opioïdereceptor en kunnen worden verlicht door opioïdereceptoragonist. De structuur van nalbuphine hydrochloride is gerelateerd aan naloxon, een opioïde receptorantagonist, daarom is de incidentie van bijwerkingen van nalbuphine hydrochloride lager dan die van μ-receptoragonist. In de afgelopen jaren is nalbuphinehydrochloride steeds populairder geworden bij postoperatieve analgesie. Er zijn meldingen geweest van intrathecale toediening van nalbuphinehydrochloride voor analgesie na een keizersnede, terwijl het effect van intraveneuze toediening van nalbuphinehydrochloride op analgesie na een keizersnede onbepaald blijft. Deze studie heeft tot doel de effecten van nalbuphinehydrochloride versus sufentanilcitraat op door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na een keizersnede te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor primipara met selectieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- ernstige pre-eclampsie,
- zwangerschap gecompliceerd door diabetes mellitus
- zwangerschap gecompliceerd door hartziekte,
- draagtijd<37W
- recent gebruik van opiaatgeneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nalbufine
Nalbuphine-groep: nalbuphine 100 mg, ramosetron 0,3 mg, achtergronddosis 1 ml/u, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) 1 ml/tijd, uitsluitingstijd 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 uur na de operatie.
|
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sufentanil
Sufentanilgroep: sufentanil 100 µg, ramosetron 0,3 mg, achtergronddosis 1 ml/uur, PCA 1 ml/tijd, uitsluitingstijd 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 uur na operatie.
|
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores van de nalbuphinegroep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Pijnscores van de sufentanilgroep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van nalbuphine van de nalbuphine-groep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Gebruik van sufentanil van de sufentanilgroep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Nalbufine
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Ramosetron
Andere studie-ID-nummers
- SShen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .