Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie-effecten van Nalbuphine versus Sulfentanil

11 november 2015 bijgewerkt door: Sun Shen, Fudan University

Analgesie Effecten van Nalbuphine versus Sulfentanil bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na keizersnede

Een keizersnede kan leiden tot groot trauma en postoperatieve pijn. Naast incisiepijn is samentrekkingspijn van de baarmoeder een andere bron van postoperatieve pijn na een keizersnede. In de klinische praktijk wordt routinematig een grote hoeveelheid baarmoedercontractiemiddel aangebracht na een keizersnede om de baarmoederinvolutie te bevorderen en postoperatieve bloedingen te verminderen, die ook grote baarmoedercontractiepijn veroorzaken. Acute pijn is de risicofactor van chronische pijn en kan het herstel van de bevalling uitstellen en de kwaliteit van leven van de bevalling beïnvloeden. Hoewel verschillende analgesiemodules zijn geprobeerd, ervaart meer dan 20% van de bevallingen nog steeds ernstige postoperatieve pijn, en pijnbeheersing na een keizersnede blijft een uitdaging voor anesthesiologen.

Deze studie heeft tot doel de effecten van nalbuphinehydrochloride versus sufentanilcitraat op door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na een keizersnede te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede kan leiden tot groot trauma en postoperatieve pijn. Naast incisiepijn is samentrekkingspijn van de baarmoeder een andere bron van postoperatieve pijn na een keizersnede. In de klinische praktijk wordt routinematig een grote hoeveelheid baarmoedercontractiemiddel aangebracht na een keizersnede om de baarmoederinvolutie te bevorderen en postoperatieve bloedingen te verminderen, die ook grote baarmoedercontractiepijn veroorzaken. Acute pijn is de risicofactor van chronische pijn en kan het herstel van de bevalling uitstellen en de kwaliteit van leven van de bevalling beïnvloeden. Hoewel verschillende analgesiemodules zijn geprobeerd, ervaart meer dan 20% van de parturiënten nog steeds ernstige postoperatieve pijn, en pijnbeheersing na een keizersnede blijft een uitdaging voor anesthesiologen.

Opiaten vormen de basismedicatie voor postoperatieve analgesie. Pure μ-opioïdereceptoragonisten zoals morfine en fentanyl kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid en ademhalingsdepressie. Nalbuphinehydrochloride is een opiaatachtige stofstructuur-gerelateerd oxymorfon, een κ-receptoragonist / μ-receptor partieel antagonistisch type analgesiemedicijn. Specifieke κ-receptoragonist en gen-knock-out-experiment onthullen dat κ-receptoragonist de viscerale pijn onderdrukt die wordt veroorzaakt door chemische stimulatie, waarvan het effect beter presteert dan pure μ-opioïdereceptoragonist. Studies hebben ontdekt dat sommige κ-receptoragonisten de bijwerkingen van μ-receptoragonisten, zoals tolerantie of afhankelijkheid, kunnen verminderen of remmen. De nadelige effecten van μ-receptoragonist, zoals pruritus, misselijkheid, braken, vertraagde maaglediging, worden veroorzaakt door het geneesmiddel op de perifere opioïdereceptor en kunnen worden verlicht door opioïdereceptoragonist. De structuur van nalbuphine hydrochloride is gerelateerd aan naloxon, een opioïde receptorantagonist, daarom is de incidentie van bijwerkingen van nalbuphine hydrochloride lager dan die van μ-receptoragonist. In de afgelopen jaren is nalbuphinehydrochloride steeds populairder geworden bij postoperatieve analgesie. Er zijn meldingen geweest van intrathecale toediening van nalbuphinehydrochloride voor analgesie na een keizersnede, terwijl het effect van intraveneuze toediening van nalbuphinehydrochloride op analgesie na een keizersnede onbepaald blijft. Deze studie heeft tot doel de effecten van nalbuphinehydrochloride versus sufentanilcitraat op door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na een keizersnede te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor primipara met selectieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pre-eclampsie,
  • zwangerschap gecompliceerd door diabetes mellitus
  • zwangerschap gecompliceerd door hartziekte,
  • draagtijd<37W
  • recent gebruik van opiaatgeneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalbufine
Nalbuphine-groep: nalbuphine 100 mg, ramosetron 0,3 mg, achtergronddosis 1 ml/u, ​​patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) 1 ml/tijd, uitsluitingstijd 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 uur na de operatie.
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
  • nalbufine 100 mg
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
  • flurbiprofen axetil 50 mg
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
  • ramosetron 0,3 mg
Experimenteel: Sufentanil
Sufentanilgroep: sufentanil 100 µg, ramosetron 0,3 mg, achtergronddosis 1 ml/uur, PCA 1 ml/tijd, uitsluitingstijd 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6 uur na operatie.
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
  • flurbiprofen axetil 50 mg
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
  • ramosetron 0,3 mg
patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Andere namen:
  • sufentanil 100 ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores van de nalbuphinegroep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Pijnscores van de sufentanilgroep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van nalbuphine van de nalbuphine-groep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Gebruik van sufentanil van de sufentanilgroep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren