Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe nalbufiny vs sulfentanylu

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sun Shen, Fudan University

Działanie przeciwbólowe nalbufiny w porównaniu z sulfentanylem w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej po cięciu cesarskim

Cięcie cesarskie może skutkować dużym urazem i bólem pooperacyjnym. Oprócz bólu nacięcia, ból skurczowy macicy jest kolejnym źródłem bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. W praktyce klinicznej po cięciu cesarskim rutynowo podaje się dużą ilość środka obkurczającego macicę, aby sprzyjać inwolucji macicy i zmniejszać krwotok pooperacyjny, który również powoduje silny ból skurczowy macicy. Ból ostry jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego i może opóźniać powrót do zdrowia po porodzie oraz wpływać na jakość życia rodzącej. Chociaż próbowano różnych modułów analgezji, ponad 20% rodzących nadal odczuwa silny ból pooperacyjny, a leczenie bólu po cięciu cesarskim pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu chlorowodorku nalbufiny w porównaniu z cytrynianem sufentanylu na dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjentkę po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie może skutkować dużym urazem i bólem pooperacyjnym. Oprócz bólu nacięcia, ból skurczowy macicy jest kolejnym źródłem bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. W praktyce klinicznej po cięciu cesarskim rutynowo podaje się dużą ilość środka obkurczającego macicę, aby sprzyjać inwolucji macicy i zmniejszać krwotok pooperacyjny, który również powoduje silny ból skurczowy macicy. Ból ostry jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego i może opóźniać powrót do zdrowia po porodzie oraz wpływać na jakość życia rodzącej. Chociaż próbowano różnych modułów analgezji, ponad 20% rodzących nadal odczuwa silny ból pooperacyjny, a leczenie bólu po cięciu cesarskim pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów.

Leki opiatowe stanowią podstawowy lek w analgezji pooperacyjnej. Jednak czysty agonista receptora opioidowego μ, taki jak morfina i fentanyl, może wywoływać działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, senność i depresja oddechowa. Chlorowodorek nalbufiny jest oksymorfonem o strukturze podobnej do opiatów, który jest agonistą receptora κ/częściowym antagonistą receptora μ, lekiem przeciwbólowym typu częściowego antagonisty. Specyficzny agonista receptora κ i eksperyment z nokautem genu ujawniają, że agonista receptora κ obniża ból trzewny wywołany stymulacją chemiczną, którego efekt przewyższa czystego agonistę receptora opioidowego μ. Badania wykazały, że niektórzy agoniści receptora κ mogą zmniejszać lub hamować skutki uboczne agonisty receptora μ, takie jak tolerancja lub uzależnienie. Działania niepożądane agonisty receptora µ, takie jak świąd, nudności, wymioty, opóźnione opróżnianie żołądka, są powodowane przez lek na obwodowy receptor opioidowy i mogą być łagodzone przez agonistę receptora opioidowego. Budowa chlorowodorku nalbufiny jest zbliżona do naloksonu, antagonisty receptora opioidowego, dlatego częstość występowania działań niepożądanych chlorowodorku nalbufiny jest mniejsza niż agonisty receptora μ. W ostatnich latach chlorowodorek nalbufiny staje się coraz bardziej popularny w analgezji pooperacyjnej. Istnieją doniesienia o dooponowym podawaniu chlorowodorku nalbufiny w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim, natomiast wpływ dożylnego podania chlorowodorku nalbufiny na działanie przeciwbólowe po cięciu cesarskim pozostaje nieokreślony. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu chlorowodorku nalbufiny i cytrynianu sufentanylu na kontrolowane przez pacjentkę dożylne znieczulenie po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pierworódek z selektywnym cięciem cesarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan przedrzucawkowy,
  • ciąża powikłana cukrzycą
  • ciąża powikłana chorobą serca,
  • wiek ciążowy <37W
  • niedawno przyjmowane leki opiatowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalbufina
Grupa nalbufiny: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dawka podstawowa 1 ml/h, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) 1 ml/czas, czas blokady 10 min, aksetyl flurbiprofenu 50 mg 6 godzin po operacji.
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
  • nalbufina 100 mg
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
  • aksetyl flurbiprofenu 50 mg
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
  • ramosetron 0,3 mg
Eksperymentalny: Sufentanyl
Grupa sufentanylowa: sufentanyl 100 ug, ramosetron 0,3 mg, dawka podstawowa 1 ml/h, PCA 1 ml/raz, czas blokady 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6h po operacji.
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
  • aksetyl flurbiprofenu 50 mg
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
  • ramosetron 0,3 mg
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
  • sufentanyl 100ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bólu grupy nalbufiny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Ocena bólu grupy sufentanylowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie nalbufiny z grupy nalbufin
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zastosowanie sufentanylu z grupy sufentanylów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj