- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02604797
Działanie przeciwbólowe nalbufiny vs sulfentanylu
Działanie przeciwbólowe nalbufiny w porównaniu z sulfentanylem w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej po cięciu cesarskim
Cięcie cesarskie może skutkować dużym urazem i bólem pooperacyjnym. Oprócz bólu nacięcia, ból skurczowy macicy jest kolejnym źródłem bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. W praktyce klinicznej po cięciu cesarskim rutynowo podaje się dużą ilość środka obkurczającego macicę, aby sprzyjać inwolucji macicy i zmniejszać krwotok pooperacyjny, który również powoduje silny ból skurczowy macicy. Ból ostry jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego i może opóźniać powrót do zdrowia po porodzie oraz wpływać na jakość życia rodzącej. Chociaż próbowano różnych modułów analgezji, ponad 20% rodzących nadal odczuwa silny ból pooperacyjny, a leczenie bólu po cięciu cesarskim pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu chlorowodorku nalbufiny w porównaniu z cytrynianem sufentanylu na dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjentkę po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie może skutkować dużym urazem i bólem pooperacyjnym. Oprócz bólu nacięcia, ból skurczowy macicy jest kolejnym źródłem bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. W praktyce klinicznej po cięciu cesarskim rutynowo podaje się dużą ilość środka obkurczającego macicę, aby sprzyjać inwolucji macicy i zmniejszać krwotok pooperacyjny, który również powoduje silny ból skurczowy macicy. Ból ostry jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego i może opóźniać powrót do zdrowia po porodzie oraz wpływać na jakość życia rodzącej. Chociaż próbowano różnych modułów analgezji, ponad 20% rodzących nadal odczuwa silny ból pooperacyjny, a leczenie bólu po cięciu cesarskim pozostaje wyzwaniem dla anestezjologów.
Leki opiatowe stanowią podstawowy lek w analgezji pooperacyjnej. Jednak czysty agonista receptora opioidowego μ, taki jak morfina i fentanyl, może wywoływać działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, senność i depresja oddechowa. Chlorowodorek nalbufiny jest oksymorfonem o strukturze podobnej do opiatów, który jest agonistą receptora κ/częściowym antagonistą receptora μ, lekiem przeciwbólowym typu częściowego antagonisty. Specyficzny agonista receptora κ i eksperyment z nokautem genu ujawniają, że agonista receptora κ obniża ból trzewny wywołany stymulacją chemiczną, którego efekt przewyższa czystego agonistę receptora opioidowego μ. Badania wykazały, że niektórzy agoniści receptora κ mogą zmniejszać lub hamować skutki uboczne agonisty receptora μ, takie jak tolerancja lub uzależnienie. Działania niepożądane agonisty receptora µ, takie jak świąd, nudności, wymioty, opóźnione opróżnianie żołądka, są powodowane przez lek na obwodowy receptor opioidowy i mogą być łagodzone przez agonistę receptora opioidowego. Budowa chlorowodorku nalbufiny jest zbliżona do naloksonu, antagonisty receptora opioidowego, dlatego częstość występowania działań niepożądanych chlorowodorku nalbufiny jest mniejsza niż agonisty receptora μ. W ostatnich latach chlorowodorek nalbufiny staje się coraz bardziej popularny w analgezji pooperacyjnej. Istnieją doniesienia o dooponowym podawaniu chlorowodorku nalbufiny w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim, natomiast wpływ dożylnego podania chlorowodorku nalbufiny na działanie przeciwbólowe po cięciu cesarskim pozostaje nieokreślony. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu chlorowodorku nalbufiny i cytrynianu sufentanylu na kontrolowane przez pacjentkę dożylne znieczulenie po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pierworódek z selektywnym cięciem cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan przedrzucawkowy,
- ciąża powikłana cukrzycą
- ciąża powikłana chorobą serca,
- wiek ciążowy <37W
- niedawno przyjmowane leki opiatowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nalbufina
Grupa nalbufiny: nalbufina 100 mg, ramosetron 0,3 mg, dawka podstawowa 1 ml/h, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) 1 ml/czas, czas blokady 10 min, aksetyl flurbiprofenu 50 mg 6 godzin po operacji.
|
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sufentanyl
Grupa sufentanylowa: sufentanyl 100 ug, ramosetron 0,3 mg, dawka podstawowa 1 ml/h, PCA 1 ml/raz, czas blokady 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6h po operacji.
|
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceny bólu grupy nalbufiny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Ocena bólu grupy sufentanylowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zastosowanie nalbufiny z grupy nalbufin
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Zastosowanie sufentanylu z grupy sufentanylów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Nalbufina
- Sufentanyl
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Aksetyl flurbiprofenu
- Ramosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- SShen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .