Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky nalbuphinu vs. sulfentanilu

11. listopadu 2015 aktualizováno: Sun Shen, Fudan University

Analgezie Účinky nalbuphinu vs. Sulfentanil u pacientem kontrolované intravenózní analgezie po císařském řezu

Císařský řez může mít za následek velké trauma a pooperační bolesti. Kromě bolesti při řezu je dalším zdrojem pooperačních bolestí po císařském řezu bolest z kontrakce dělohy. V klinické praxi se po císařském řezu rutinně aplikuje velké množství prostředku na kontrakci dělohy, aby se podpořila involuce dělohy a snížilo se pooperační krvácení, které také způsobuje velké bolesti při kontrakci dělohy. Akutní bolest je rizikovým faktorem chronické bolesti a může oddálit zotavení z porodu a ovlivnit kvalitu života rodičky. Přestože byly vyzkoušeny různé moduly analgetiky, více než 20 % rodiček stále pociťuje silnou pooperační bolest a zvládání bolesti po císařském řezu zůstává pro anesteziology výzvou.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky nalbuphin hydrochloridu vs. sufentanil citrátu na pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez může mít za následek velké trauma a pooperační bolesti. Kromě bolesti při řezu je dalším zdrojem pooperační bolesti po císařském řezu bolest z kontrakce dělohy. V klinické praxi se po císařském řezu běžně aplikuje velké množství prostředku na kontrakci dělohy, aby se podpořila involuce dělohy a snížilo se pooperační krvácení, které také způsobuje velké bolesti při kontrakci dělohy. Akutní bolest je rizikovým faktorem chronické bolesti a může oddálit zotavení z porodu a ovlivnit kvalitu života rodičky. Přestože byly vyzkoušeny různé moduly analgetiky, více než 20 % rodiček stále pociťuje silnou pooperační bolest a zvládání bolesti po císařském řezu zůstává pro anesteziology výzvou.

Opiáty představují základní léčbu pooperační analgezie. Čistý agonista μ opioidních receptorů, jako je morfin a fentanyl, však může vyvolat nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, závratě, ospalost a respirační deprese. Nalbuphin hydrochlorid je oxymorfon příbuzný se strukturou látky podobné opiátům, což je analgetický lék typu agonisty receptoru κ/částečného antagonisty receptoru μ. Specifický experiment s agonistou κ receptoru a genovým knockoutem odhalil, že agonista κ receptoru tlumí viscerální bolest vyvolanou chemickou stimulací, jejíž účinek překonává čistého agonistu μ opioidního receptoru. Studie zjistily, že někteří agonisté κ receptoru mohou snížit nebo inhibovat vedlejší účinky agonisty μ receptoru, jako je tolerance nebo závislost. Nežádoucí účinky agonisty μ receptoru, jako je svědění, nauzea, zvracení, opožděné vyprazdňování žaludku, jsou způsobeny lékem na periferním opioidním receptoru a lze je zmírnit agonistou opioidního receptoru. Struktura nalbufin hydrochloridu souvisí s naloxonem, antagonistou opioidního receptoru, a proto je výskyt nežádoucích účinků nalbufin hydrochloridu nižší než u agonisty μ receptoru. V posledních letech se hydrochlorid nalbufinu stává stále populárnějším v pooperační analgezii. Existují zprávy o intratekálním podání nalbufin-hydrochloridu pro analgezii po císařském řezu, zatímco účinek intravenózního podání nalbufin-hydrochloridu na analgezii po císařském řezu zůstává nejasný. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky nalbuphin hydrochloridu vs. sufentanil citrátu na pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro prvorodičky se selektivním císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká preeklampsie,
  • těhotenství komplikované s diabetes mellitus
  • těhotenství komplikované srdečním onemocněním,
  • gestační věk<37W
  • nedávné užívání opiátů nebo nesteroidních antiflogistik do 48 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalbufin
Skupina nalbufinu: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3 mg, základní dávka 1 ml/h, pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) 1 ml/čas, doba blokování 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6h po operaci.
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
  • nalbufin 100 mg
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
  • flurbiprofen axetil 50 mg
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
  • ramosetron 0,3 mg
Experimentální: Sufentanil
Skupina sufentanilu: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, základní dávka 1ml/h, PCA 1ml/čas, doba blokování 10 min, flurbiprofen axetil 50mg 6h po operaci.
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
  • flurbiprofen axetil 50 mg
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
  • ramosetron 0,3 mg
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
  • sufentanil 100 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti skupiny nalbufinu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Skóre bolesti skupiny sufentanilu
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití nalbufinu z nalbufinové skupiny
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Použití sufentanilu ze skupiny sufentanilů
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit