- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02604797
Analgetické účinky nalbuphinu vs. sulfentanilu
Analgezie Účinky nalbuphinu vs. Sulfentanil u pacientem kontrolované intravenózní analgezie po císařském řezu
Císařský řez může mít za následek velké trauma a pooperační bolesti. Kromě bolesti při řezu je dalším zdrojem pooperačních bolestí po císařském řezu bolest z kontrakce dělohy. V klinické praxi se po císařském řezu rutinně aplikuje velké množství prostředku na kontrakci dělohy, aby se podpořila involuce dělohy a snížilo se pooperační krvácení, které také způsobuje velké bolesti při kontrakci dělohy. Akutní bolest je rizikovým faktorem chronické bolesti a může oddálit zotavení z porodu a ovlivnit kvalitu života rodičky. Přestože byly vyzkoušeny různé moduly analgetiky, více než 20 % rodiček stále pociťuje silnou pooperační bolest a zvládání bolesti po císařském řezu zůstává pro anesteziology výzvou.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky nalbuphin hydrochloridu vs. sufentanil citrátu na pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez může mít za následek velké trauma a pooperační bolesti. Kromě bolesti při řezu je dalším zdrojem pooperační bolesti po císařském řezu bolest z kontrakce dělohy. V klinické praxi se po císařském řezu běžně aplikuje velké množství prostředku na kontrakci dělohy, aby se podpořila involuce dělohy a snížilo se pooperační krvácení, které také způsobuje velké bolesti při kontrakci dělohy. Akutní bolest je rizikovým faktorem chronické bolesti a může oddálit zotavení z porodu a ovlivnit kvalitu života rodičky. Přestože byly vyzkoušeny různé moduly analgetiky, více než 20 % rodiček stále pociťuje silnou pooperační bolest a zvládání bolesti po císařském řezu zůstává pro anesteziology výzvou.
Opiáty představují základní léčbu pooperační analgezie. Čistý agonista μ opioidních receptorů, jako je morfin a fentanyl, však může vyvolat nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, závratě, ospalost a respirační deprese. Nalbuphin hydrochlorid je oxymorfon příbuzný se strukturou látky podobné opiátům, což je analgetický lék typu agonisty receptoru κ/částečného antagonisty receptoru μ. Specifický experiment s agonistou κ receptoru a genovým knockoutem odhalil, že agonista κ receptoru tlumí viscerální bolest vyvolanou chemickou stimulací, jejíž účinek překonává čistého agonistu μ opioidního receptoru. Studie zjistily, že někteří agonisté κ receptoru mohou snížit nebo inhibovat vedlejší účinky agonisty μ receptoru, jako je tolerance nebo závislost. Nežádoucí účinky agonisty μ receptoru, jako je svědění, nauzea, zvracení, opožděné vyprazdňování žaludku, jsou způsobeny lékem na periferním opioidním receptoru a lze je zmírnit agonistou opioidního receptoru. Struktura nalbufin hydrochloridu souvisí s naloxonem, antagonistou opioidního receptoru, a proto je výskyt nežádoucích účinků nalbufin hydrochloridu nižší než u agonisty μ receptoru. V posledních letech se hydrochlorid nalbufinu stává stále populárnějším v pooperační analgezii. Existují zprávy o intratekálním podání nalbufin-hydrochloridu pro analgezii po císařském řezu, zatímco účinek intravenózního podání nalbufin-hydrochloridu na analgezii po císařském řezu zůstává nejasný. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky nalbuphin hydrochloridu vs. sufentanil citrátu na pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro prvorodičky se selektivním císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Těžká preeklampsie,
- těhotenství komplikované s diabetes mellitus
- těhotenství komplikované srdečním onemocněním,
- gestační věk<37W
- nedávné užívání opiátů nebo nesteroidních antiflogistik do 48 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nalbufin
Skupina nalbufinu: nalbufin 100 mg, ramosetron 0,3 mg, základní dávka 1 ml/h, pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) 1 ml/čas, doba blokování 10 min, flurbiprofen axetil 50 mg 6h po operaci.
|
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sufentanil
Skupina sufentanilu: sufentanil 100ug, ramosetron 0,3mg, základní dávka 1ml/h, PCA 1ml/čas, doba blokování 10 min, flurbiprofen axetil 50mg 6h po operaci.
|
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti skupiny nalbufinu
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Skóre bolesti skupiny sufentanilu
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití nalbufinu z nalbufinové skupiny
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Použití sufentanilu ze skupiny sufentanilů
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Adjuvans, anestezie
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
- Ramosetron
Další identifikační čísla studie
- SShen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .